医療機器のレジストリ

臨床評価報告書に示されているように、医療機器の臨床的安全性と性能は既存の臨床エビデンスでは十分な裏付けとなっていなかった。欧州市場で血管用機器の販売を継続するには、クライアントはMDR Chapter VI – Clinical Evaluation and Clinical Investigation、特に62 – 82項、ならびにISO 14155:2020に準拠して十分な臨床データを取得するために、PMCFスタディを実施する必要があった。

目的：

予想耐用年数と解剖学的位置 (頚動脈と大腿骨) の両方で、血管用機器の安全性と性能を確認する。 実際のエビデンスに基づいて、新興リスクの特定と分析を行う。EU MDRで言及されているベネフィット・リスク比が引き続き許容範囲にあることを確認する。意図した使用目的が正しいことを検証するとともに、医療機器Xの体系的な誤使用と適応外使用の可能性を特定する。

方法論  

スポンサーは血管用機器に関する臨床データを収集するために多施設によるRWEを実施した。その目的は、より多くの、より多様な患者集団に使用した場合の短期および長期の転帰を調査することであった。

データはすべて患者の手術時（スタディのベースラインとする）から術後最大３年間のカルテデータから抽出した。

3件の施設から300名の被験者の評価を行なった。150名の頸動脈部位、また、少なくとも150名の大腿骨部位の評価を行なった。

ベネフィット

構築中のより規模の大きなエビデンス構築への寄与：

対象患者集団を代表する集団

MDR認証を行うノーティファイドボディによる承認

限界：長期的なエビデンスとしては不十分

解決策：欧州の血管レジストリの実施

500名の患者の人工血管レジストリは不十分な文書とフォローアップ漏れの問題を抱えていた。フランスの国営健康保険の支払請求データベースとデータをリンクさせてることにより、スポンサーのレジストリを増やし、データの質も向上させることできる可能性があった。

プロキシーSNDSの目的は、人口血管のレジストリ集団データを国の保険償還データに結びつけることであった。

結果：

データの完全性が向上し、フォローアップ漏れも最小化できた。SNDSのデータベースにある92％の患者のデータとリンクさせることができた。５年間でのフォローアップ漏れの比率は電子症例レポートでは39％だったものがSNDSデータベースとリンクさせることで、1％となった。SNDSデータと電子症例レポートデータの各死亡率曲線は実質的に重なっていた。

結論：

SNDSデータベースのデータをスポンサーのレジストリにリンクさせることで、データギャップを埋め、実質的に、レジストリ集団のフォローアップ漏れの数を大幅に減らすことが可能である。