Menu
整形外科およびスパインのインプラントは医療機器分野で科学的に最も求められる分野の一つです。こうしたインプラントは体内で何年も、あるいは何十年にも渡って、大きな生物学的なストレス下において、安全かつ効果的に機能する必要があります。このため、臨床評価および市販後フォローアップは１回限りではなく、医療機器のライフタイムを通じて行う責任があります。
欧州医療機器規則（MDR)下において、整形外科およびスパインのインプラントのメーカーはその製品が継続的にリスク・ベネフィット比の受容範囲を維持した性能を発揮し続けることを実証しなければなりません。エビデンスは強固なもので、トレース可能であり、UDIあるいはインプラントステッカーと結びついていなければなりません。
股関節や膝関節置換用インプラントは長期的な性能のモニタリングとインプラントの拒否反応がないかアセスメントをしていかなければなりません。
椎間ケージ、ロッド、および固定用機器は生物力学的安定性のエビデンスが求められます。
骨接合システムは力学的な安定性と治癒アウトカムのエビデンスが求められます。
独特なクリニカルベネフィットを持つ骨再生と関節保存インプラント
Eclevar Medtechは医療機器の様々なステージにおいて医療機器メーカーのパートナーとしてサポートを行います。私どものチームは、初期の臨床コンセプト試験から治験、レジストリ、長期の性能モニタリングなどのサポートを提供します。私どもはクライアント企業が変化する薬事規制に対応できるように助けるとともに、臨床データ収集を科学的に妥当かつ効率的なオペレーションで行えるようにします。
EU MDRにより、整形外科用医療機器のエビデンスの評価方法が大きく変わりました。ノーティファイドボディは医療機器メーカーに文献サマリーやベンチテストを超えてより多くのものを求めるようになっています。利生評価レポート（CER)のクリニカルクレームはすべて、実際の機器の設計と意図した使用に基づいたリアルワールドデータまたは臨床データによって根拠づけが必要です。
Eclevarの薬事およびクリニカルチームには、MDRAnnex XIV下において整形外科用医療機器の審査を実際に行った元ノーティファイドボディのレビューアーがいます。したがって、私どもはノーティファイドボディのレビューアーがどのような点に着目するのかについて深い知見がありますので、例えば、パフォーマンスオブジェクティブや医療機器のリスクに応じてフォローアップをどのように行うかなどについてどのように書くのが良いか理解しています。
私どもの目標はクライアント企業がノーティファイドボディによる厳しい審査に耐えうるエビデンスを準備できるよう助けることです。
Eclevar Medtechは薬事戦略から試験のオペレーション並びにデジタル式のデータ収集までワンストップサービスを提供いたします。
私どものチームは、まず既存の臨床データおよびリアルワールドデータを系統的にレビューして医療機器のサポートデータとして使えるデータとエビデンスが不足している部分を特定します。これにより、MDRAnnex XIVで規定されているデータに基づいたPMCF P;anの土台を形成します。
スポンサーとともに、私どもは、レジストリ、プロスペクティブな臨床試験、あるいはサーベイであれ、臨床エビデンスのギャップを解決する上で最も効率的なデザインを選択します。試験デザインは常に医療機器のリスク、収集可能なデータ、およびノーティファイドボディからの指摘事項に基づいたものとなります。
MILO HealthのEDCシステムを活用し、私どもはeSource、レジストリ、イメージングデータをコンプライアンスを保てる一つの環境に集約します。これにより、マニュアル作業による入力を削減し、データの精度を向上するとともに、スポンサーはリアルタイムで進捗状況を確認することができます。
私どもは直接、臨床医師や手術チームと調整をし、一貫したデータ収集とフォローアップを確実にします。Eclevarの専任のCROオペレーションスタッフがオンボーディング、モニタリング、および継続的なサポートを複数の国や言語を跨いで管理します。
私どもの生物統計学者およびメディカルライターがデータを基に薬事申請に必要な結論を導き出します。アウトプットとしては、PMCF評価レポート、臨床評価の更新、PSUR、レジストリパフォーマンスサマリーなどとなります。
この体系的なアプローチにより、整形外科に関する全てのスタディがトレース可能であり、監査に耐えうる、また、薬事審査や保険適用のための審査に対応できるものとなります。
リアルワールドエビデンスがいかに整形外科用の医療機器の開発とEU MDRの薬事コンプライアンスを変革するかについてエキスパートパネルディスカッションを視聴ください。
全てをリプレイする整形外科における最近のエビデンスの構築はますますリアルワールドデータによるところが大きくなっています。国または地域レベルのレジストリ、病院のデータベース、およびデジタルモニタリングツールは大規模にアウトカムデータを収集するための力強い機会を提供してくれます。しかしながら、そうしたデータを臨床評価に使用するには、まず、データ品質とトレーサビリティを証明する必要があります。
Eclevarは科学的に有効なMDRの標準を満たしたPMCFプログラムとリンクしたレジストリの設計をサポートします。私どもは、組入基準、クオリティコントロール、統計解析プランを定義し、データの信頼性を確保します。私どものMILO Healthプラットフォームを活用することで、スポンサーは、レジストリデータをeSourceやイメージングファイルと融合し、薬事申請に適したデータセットを作成することができます。
私どもは以下のような幅広い範囲のエンドポイントの経験を有しています：
私どもはまた、臨床的に妥当であれば、術後の初期のモニタリングを行うためのセンサーまたはウェアラブルなデータ取得機器を導入することを勧めています。それにより、リアルタイムな性能の評価と合併症の早期発見が可能となります。
私どものMILO Healthプラットフォームを通して、スポンサーはレジストリデータをeSourceやイメージングファイルと融合し、薬事申請に使用できる統一したデータセットを作成でき、インプラント手術からアウトカムまでの完全なトレーサビリティを確実にできます。
Eclevar Medtechの整形外科およびスパインチームは手術に関する知見、薬事およびデータサイエンスの深い知見を合わせて備えています。
整形外科医でありチーフメディカルオフィサー（整形外科＆スパイン部門）のDr.ニキル・カダバディ率いるチームが、欧州、日本、およびインドのメーカーをサポートし、関節、外傷、およびスパインのインプラントに関するPMCFやRWE戦略の策定の支援します。
長期の性能モニタリングおよび拒否反応に関する試験
生物力学的安定性および固定率の評価
力学的安定性および治癒アウトカムスタディ
クリニカルベネフィットの実証および長期的安全性のモニタリング
薬事的なサポートに加え、Eclevarは臨床医、学術部門のネットワーク、および病院のデ
Eclevar Medtechは単なるCROではありません。私どもは、薬事の専門性、臨床における知見、デジタルテクノロジーを合わせ持った、コンプライアンスとイノベーションを加速できるグローバルなエビデンスのパートナーです。
私どもは、薬事、データおよび臨床の各分野をカバーする一つの統合チームによって、プロトコルから申請までのエビデンスのライフサイクルをフルに管理できます。
私どものチームはインプラントの評価、レジストリ、外科医が率いるPMCFプログラムのデザインにおいて数十年の経験を有しています。
MILO Healthを活用することで、リアルワールドデータの収集、自動チェック、およびインプラントのステッカーからレポートまでのトレーサビリティを可能にします。
ニュースレターを購読する
オフィス所在地
ECLEVAR FRANCE:
Tour Europlaza
20 avenue André Prothin
92 827 Paris La Défense Cedex
France
ECLEVAR UK Limited:
3rd Floor 207 Regent Street,
London, W1B 3HH
オフィス所在地
ERFURT, Erfurt Hauptbahnhof
4th, 5th floor
Bahnhofstr. 38 Erfurt
99084
ECLEVAR Australia
Umina Beach NSW 2257, Australia
