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ECLEVAR UK

ECLEVAR MEDTECHは、フランスに本社を置くグローバルCROです。当社は医療機器およびIVD機器メーカーのEU MDRおよびIVDRへの移行のサポートを提供いたします。具体的なサービス内容は以下の内容です:臨床評価、市販前臨床試験、市販後臨床フォローアップ(PMCF)調査、薬事申請に必要なリアルワールドデータ(RWD)の収集、およびリアルワールドエビデンス(RWE)の利用等のサポート。

 

Eclevar UKは、EUの新たな薬事規制への移行のサポートに限らず、英国の現行の薬事規制および新たな規制に対応するためのサポートも提供できるようサービスの拡大を目指しています。

グローバルならびにローカルのいずれの市場においても、
販売認可取得のためのカスタマイズ可能なサービスを提供いたします。

私どもは、製品の上市を成功させるためにはどのようなエビデンスを収集する必要があるか判断できるよう

貴社のサポートを行うことができます。

販売認可取得戦略

臨床評価報告書(CER)

ファースト・イン・ヒューマン(FIH)臨床試験

レジストリ

観察研究

調査

UKCA
ーどんなことが求められているのか?

英国(イングランド、スコットランドおよびウェールズ)において医療機器を販売するには、UKCAマークが必要となる。

UK Medical Device Regulations 2002 (amended)(英国医療機器規則2002ー改定)では、以下の3つの欧州指令を英国の法律に取り入れています:

  • 能動埋め込み型医療機器に関するDirective 90/385/EEC (EU AIMDD)
  • 医療機器に関するDirective 93/42/ECC (EU MDD)
  • 体外診断医療機器に関するDirective 98/79/EC (EU IVDD)
 

現時点では、これらの要求事項が医療機器とIVD機器に関してUKCAマークを取得するための要求項目です。英国医薬品医療製品規制庁(MHRA)は、現在、UK MDR 2002の改定を行なっています。

MHRAのコンサルテーションに関する公式な回答については、こちらをご参照ください。

UKCA

現在、英国において販売認可を取得するためのルート:

猶予期間(2023年7月まで)

製造者は、EU Notified Bodyを利用して、EUの適合性アセスメントを受ける

CEマーク

UK Responsible Personを指定する(必要な場合)

製造者はUK Approved Body(UK認定機関)を利用してUKの適合性アセスメントを受ける

UKCAマーク

UK Responsible Personを指定する(必要な場合)

何をする必要があるのか?

製品に適用される要求事項を十分に理解するには、製品のクラス分類とそれに基づいた販売認可取得ルートを判断する必要があります。そして、英国医療機器規則2002(UK MDR 2002)に準拠する必要があります。


もしUK Approved Bodyからの助言が必要な場合は、早めにご相談されることをお勧めします。
すべての医療機器、IVD機器、カスタムメイド機器やシステムまたは処置パックは、英国において販売するにはMHRAに登録する必要があります。


外国製造者がMHRAに製品の登録を行うには、UK Responsible Person (UKRP)を任命する必要があります。UKRPはMHRAへの登録を含め、様々な責任を負っています。その責任については、UK MDR 2002に記載されています。輸入者および代理店はUKRPとなることが可能です。UKRPを必要とする場合は、その名称と住所を製品ラベル、または外箱、および、もしUKCAマークが付いている場合には、取扱説明書にも記載しなければなりません。
これはほんの一部です!


さらにサポートが必要な場合は、どうぞご連絡ください。もしくは、MHR Guidanceをご覧ください。

重要な期日および移行期間

現行のUKCAマーク製品

  • 新たな規則が施行されるまで、現行の有効なUKCA認証/DoCのある一般医療機器とIVD機器に適用される。
  • 英国の新しい規則の施行後は、現在の認証の有効期限が切れるまでの間、もしくは3年間(一般医療機器)または5年間(IVD機器)、いずれか短い方の期間の間、継続して販売が可能である。 
 

    注意

  • 設計または使用目的に関して著しい変更がある製品については、この条項の対象から除外されます。
  • この猶予期間が当てはまる製品であっても、新しい規則の下で求められる市販後に関する要求事項に準拠する必要があります。

MDD/IVDD下でのCEマーク製品

  • 新たな規則が施行されるまで、現行の有効なMDD/IVDD/AIMDDのCE認証/DoCのある一般医療機器とIVD機器に適用される。
  • 英国の新しい規則の施行後は、現在の認証の有効期限が切れるまでの間、もしくは3年間(一般医療機器)または5年間(IVD機器)、いずれか短い方の期間の間、継続して販売が可能である。 

 

    注意

  • 設計または使用目的に関して著しい変更がある製品については、この条項の対象から除外されます。
  • この猶予期間が当てはまる製品であっても、新しい規則の下で求められる市販後に関する要求事項に準拠する必要があります。

EU MDR/IVDRでのCEマーク製品

  • 新たな規則が施行されるまで、現在有効なEU MDRまたはIVDRのCE認証/DoCのある一般医療機器とIVD機器に適用される。
  • 英国の新しい規則の施行後は、現在の認証の有効期限が切れるまでの間、もしく5年間、いずれか短い方の期間の間、継続して販売が可能である。  
  • この規定はEU MDR/IVDRのCE認証/DoCの日付が新しい英国の規則の施行後の場合であっても、適用されます。ただし、5年という期間は新しい英国の規則の施行日から起算されることにご留意ください。
  • 5年経過した時点で、MHRAによる審査が行われます。

臨床試験

  • 現行の規則の下で、開始し、新しい規則が施行される期日までには完了できない臨床試験に適用される。
  • MHRAに再度申請する必要はない。
  • 新しい規則の施行後、継続中の臨床試験に関して、新しい規則で制定されている報告に関する全ての要求項目に準拠する必要があります。

性能試験

  • 移行期間の規定なし

  • 性能試験と評価に関して、新しい規則では大きな変更があると見込まれます。

英国の新しい薬事規則に対して、
Eclevar UKはどのように備えているのか?

Eclevar UKは、Association of British HealthTech Industries (ABHI)およびBritish In-Vitro Diagnositc Association (BIVDA)の所属会員ですので、協会の薬事グループと協力して、新しい規則策定に向けた継続活動をサポートするとともに、進捗に関して重要な更新情報に注意を払っています。

私どもは、新しい規則がどのような内容のものとなるのかを知るうえで、法案とガイダンス案が出来上がるのを待っている状況です。これまでの知るところでは、新しく施行されたEU MDRとEU IVDRの規定と大部分が一致している一方、英国が医療機器やIVD機器を新たに開発・販売するうえで魅力的な市場となるように英国に特定した政策も盛り込まれるということです。

私たちのチーム

ECLEVAR MEDTECHは、フランスに本社を置くグローバルCROです。当社は医療機器およびIVD機器メーカーのEU MDRおよびIVDRへの移行のサポートを提供いたします。具体的なサービス内容は以下の内容です:臨床評価、市販前臨床試験、市販後臨床フォローアップ(PMCF)調査、薬事申請に必要なリアルワールドデータ(RWD)の収集、およびリアルワールドエビデンス(RWE)の利用等のサポート。

Eclevar UKは、EUの新たな薬事規制への移行のサポートに限らず、英国の現行の薬事規制および新たな規制に対応するためのサポートも提供できるようサービスの拡大を目指しています。

 

私どもは、貴社のニーズをお伺いし、貴社の製品が販売認可を取得できるようサポートいたします。