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CEマーキング取得後に行うこの市販後臨床フォローアップ(PMCF)は、
医療機器の性能と安全性を確認するために実生活の臨床データを収集することから構成されています。
PMCFのステップは複雑で、そこで取得するデータは、医療機器を継続して販売するうえで、倫理的および科学的に有効であり、ISO14155の基準に準拠していなければなりません。
医療機器指令(MDD)では、市販後臨床フォローアップ(PMCF)に関して、Annex II EC Declaration of Conformity（完全な品質保証システム）のSection 5 Surveillanceの中で2回、Annex X Clinical Evaluation, Section 1 General provisionsの中で1回と計3回しか触れられていませんでした。MDDはPMCFについて具体的な定義はせずに、単に、PMCFは市販後調査の一環であり、必要とみなされない場合、「その正当性を文書化」しなければならないと述べられているのみです。
PMCFに関する詳細は、MEDDEV 2.7/1 臨床評価に関するガイドラインに記載されています。最新版は、2016年6月のRevision 4です。MEDDEVガイドラインにはPMCF計画とPMCFスタディに関する定義が記載されています。また、PMCFスタディは体系的なものであり、通常、稀な合併症や使用者が増えた際の長期的な性能と安全性に関する不確実性などの残留リスクの推定や不確実性、あるいは答えが得られていない質問を含めます。
臨床試験の終了時には、通常、製品の中長期的な安全性と性能に関する知見は限られたものとなります。
より長期のデータについては、市販前の試験期間に基づいて推計しますが、こうした推定推計データは外挿仮説を実生活においても妥当とするには一般的に不十分です。インプラントのような長期に渡って使用する製品は特にそうです。
目的
方法論
スポンサーは、血管器具の臨床データを収集するために RWE 多施設研究を実施しました。目的は、より多くのより多様な人口にさらされたときにデバイスを使用した場合の短期的および長期的な結果を調べることでした.
すべてのデータは、手術時（研究のベースラインと見なされる）から手術後最大3年まで、各患者のカルテから取得されました。
3 つの異なるサイトから 300 人の被験者が評価されました。150人の被験者が頸動脈の位置で評価され、少なくとも150人が大腿部の位置で評価されました。
利点
限界:不完全な長期証拠。
解決策: 欧州血管レジストリの実装
人工血管 500 人の患者のレジストリは、不完全な文書化とフォローアップの損失に悩まされていました。データを単一支払者の国内請求データベースにリンクすることにより、スポンサー レジストリが強化され、品質が向上する可能性があります。
プロキシ SNDS の目的は、人工血管登録母集団を国の保険償還データに関連付けることです。
結果：
データの完全性が向上し、フォローアップの損失が最小限に抑えられます。SNDS の患者の 92% が関連付けられました。5 年間にわたる追跡調査の損失率は、電子症例報告フォームの文書に基づく 39% と比較して、リンクされた集団では 1.0% でした。SNDS および電子症例報告フォームのデータに基づく集団の死亡率曲線は、実質的に重ね合わせることができました。
所見
SNDS データベースからスポンサー レジストリにデータをリンクすることで、データ ギャップを埋め、レジストリ ポピュレーションのフォローアップの損失を実質的に大幅に減らすことができます。
臨床評価の主な目的は、医療機器の安全性と性能を実証することです。これは、CEマークを取得する際に行う適合性アセスメントの不可欠なプロセスです。
MDRでは、MDDに比べて、臨床評価のスコープと重点項目がより重要視されています。
医療機器に特化した CRO である Eclevar は、MDR における臨床評価の変更点に焦点を当てた45 分間のウェビナーを開催しています。このウェビナーでは、臨床評価の要求項目と、これらの変更に効果的に対処するためのベストプラクティスをご説明します。
PMCFスタディには定義されたプロトコルが必要です。最低限次の項目が設定されている必要があります：定義された母集団とサンプルサイズ、組入れ基準と除外基準、適切な目的とエンドポイントならびにフォローアップ。
倫理的承認および当局の承認が必要となる場合もあります。
PMCFスタディは、前臨床スタディと同様に、ISO 14155:2020で求められている基準に沿ったものでなければなりません。
課題:
レジストリ：レジストリは製品特定のレジストリまたは少し範囲を広げた製品タイプによるレジストリとすることができます。また、小規模の母集団、あるいは地域またはNational Joint Registryなどの国レベルのレジストリを使用することができます。
課題:
GDPR（一般データ保護規則）の遵守が不可欠
倫理審査と承認が必要な場合があります。国によって要求事項が異なる場合があります。
課題:
新しい欧州規則の下で、ノーティファイドボディ(NB)による審査が大幅に厳しくなりました。PMCF計画とデータをNBが審査する主な時期は以下のとおりです：
当局もデータの提出を要求する権限を持っていることを忘れないでください。PMCF計画に記載されているとおりに提出できる状態にしておく必要があります。
ここに記載したのは全リストではありません。レビューをすべき重要ポイントです。PMCFは製品のライフサイクル（耐用年数）を通じて、一貫したレビューを行ない、安全性と性能を実証することを目的としたものです。
これは単なるチェックボックスではありません。製品に関するデータを蓄積し、製品が引き続き性能を発揮すること、また、ベネフィット・リスク比が引き続き許容範囲内にあること、リスクが可能な限り軽減されていることを保証するための重要な機能です。
関連するガイダンス:
MDCG 2020-7 PMCF 計画テンプレート: 製造業者および通知機関向けガイド
MDCG 2020-7 PMCF計画テンプレート：製造業者及びノーティファイドボディのためのガイド
MDCG 2020-8 PMCF評価報告書：製造業者及びノーティファイドボディのための手引き
MDCG 2021-6 臨床調査に関するQ&A
業務の質は、規制の遵守に直結します。医療機器CROまたはIVD CROが、関連する品質規格文書ISO14155（欧州規制）、ISO9001、ISO13485を保有していることを確認することが重要である。
治験実施機関は、治験を実施する地域に対してグローバルな能力とパートナーシップを有していますか？治験は多くの場合、複数のベンダーと協力して行われるため、臨床研究機関のフルサービス能力を備えていることは有効です。CROは、例えばCTMS（臨床試験管理システム）を提供するなど、プロジェクトの効率化を図ることができますか？
これは、臨床研究機関を選択する際の重要な要素になります。他の CRO との比較は、全体的なコストではなく、単価や品目を比較するなど、比較可能である必要がある（例：リンゴとリンゴ）。CRO は、臨床試験または PMCF 研究のコストにしばしば影響を与えるパススルー・コストについて透明性を提供しているか。プロジェクト費用が非常に低く見える場合、将来的に複数のパススルー費用によって費用が大幅に増加する可能性があるため、すべての試験仕様が含まれているかどうかを確認します。
このプロセスは、RFI（情報提供依頼）やRFPのプロセスで臨床研究機関を評価する際に、スポンサーが同じ期待値を設定するために管理することができます。標準的な比較プロセスを導入することで、医療機器CROが回答すべき質問と業務範囲を同じにすることができます。
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