製造販売後臨床フォローアップ（PMCF）とは、CEマークを取得した機器が市場に出た後、その機器に関する臨床データを継続的かつ能動的に収集することです。EU MDR 2017/745 第61条(11)および附属書XIV パートBによって求められており、臨床評価を常に最新の状態に保ちます。私たちは、一般的なPMCF活動からPMCF調査／アンケート、観察的PMCF、本格的なレベル4 PMCF試験まで、プログラム全体を設計し、ベネフィット・リスクプロファイルの確認を維持し、CERのデータギャップを埋め続けます。
Platinum Award 2026
xShare×欧州CRO連盟（EUCROF）による「EHDS＆臨床研究」オープンコールの最優秀賞。Eclevar MedTechと同社のMilo Healthプラットフォームに授与され、アムステルダムで開催されたEUCROF 2026会議で発表されました。
Horizon Europe · 助成契約番号 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
機器分野のリーダー企業が、PMCFの計画立案、調査、試験、レジストリについてEclevarに信頼を寄せています。すべての顧客導入事例を読む。
COOであり元TÜV SÜD審査官のDr Mark DaCostaは、公認機関（Notified Body）の内部からPMCFプログラムを評価してきたチームを率いています。私たちはすべてのPMCF活動を、あなたのCERのデータギャップに直接マッピングします。臨床評価へのギャップの直接マッピングがないPMCF計画は、指摘（finding）を招くのを待っているようなものだからです。この規律は、最初の一般的なPMCF活動から本格的なレベル4 PMCF試験に至るまで一貫しています。
製造販売後臨床フォローアップは、EU MDR 2017/745 第61条(11)で定義され、附属書XIV パートBに詳述されています。これは、すでにCEマークを取得している機器の使用から得られる臨床データを、継続的かつ能動的に収集・評価するプロセスです。PMCFは製造販売後調査（PMS）の臨床部門であり、苦情を待つのではなく、新たなエビデンスを生み出します。
その目的は、機器のライフサイクル全体を通じて臨床評価報告書を常に最新の状態に保ち、安全性と臨床性能を確認し、新たなリスクや適応外使用を検出し、当初の臨床評価で特定された残存データギャップを埋めることにあります。すべてのPMCF活動は、臨床評価と、より広いEU MDR薬事戦略に反映されます。
PMCFは機器のライフサイクル全体にわたって実施されます。あらかじめ計画され、定められた目的に対して実行され、スケジュールに沿って再評価されるため、事後的に事象へ反応するのではなく、実臨床での使用に歩調を合わせてエビデンスが積み上がります。
製造販売後調査（PMS）は、苦情、ビジランス、傾向データを収集します。PMCFはその仕組みのうち臨床に特化した部分であり、能動的で体系的なデータ収集は、PMSの受動的なチャネルだけでは代替できません。
附属書XIV パートBおよびMDCG 2020-7は、PMCF活動を2つのファミリーに分けています。一般的な手法は機器とその領域を広く監視し、特定的な手法は的を絞った新たな臨床データを生み出します。堅牢なPMCFプログラムはほぼ常に両方を組み合わせ、各活動を特定されたCERのデータギャップにマッピングします。
一般的なPMCF活動は、機器とその臨床環境を、低い追加コストで継続的に監視します。それ単独では高リスク機器に十分であることはまれですが、すべてのクラスにとって必須の基盤となります。
当該機器、同等機器、および臨床状態に関する公表文献、ガイドライン、最新の技術水準を体系的かつ文書化して監視し、継続的な臨床評価に反映させます。
苦情、ビジランス報告、市場安全是正措置、傾向報告を体系的にレビューし、受動的な記録として扱うのではなく、臨床的シグナルを分析します。
日常診療における臨床医および患者からのフィードバックを、患者報告アウトカムを含め、体系的かつ追跡可能な形で収集します。
使用者および患者を対象とした軽量なPMCF調査／アンケートは、一般的な活動として役立ち、実臨床での経験と満足度をサンプリングして、特定的な試験が必要となりうる領域を洗い出します。
特定的なPMCF活動は、定められた臨床上の問いに答え、あなたの機器に関する新たなデータを生み出すために設計されます。これらは文献レビューでは埋められないCERギャップを埋める手法であり、クラスIIbおよびクラスIII機器では、PMCF投資の大部分がここに向けられます。
使用が確認された施設で臨床医または患者が記入する、検証済みの疾患特異的な指標を用いた体系的なPMCF調査／アンケートで、倫理的監督を伴う正式なPMCFプロトコルによって管理されます。MILO Studioが附属書XIVにマッピングされたデータ収集を支えます。多くのクラスIIaおよびIIb機器にとって、質の高いPMCF調査は妥当な特定的手法です。
ISO 14155:2026に基づき、ピボタル試験の介入を伴わずに、アンケートの能力を超えた実臨床エビデンスを収集する、前向き・多施設の観察的PMCFです。フランス、ドイツ、英国、イタリア、スペインで自社CRAによるモニタリングとともに実施します。当社の実臨床エビデンス（RWE）およびレジストリPMCFの対応力をご覧ください。
NJR（英国）、EPRD（ドイツ）、Swespine（スウェーデン、デンマーク）などの機器レジストリへの参加で、UDIリンケージ、EUDAMED登録、MILO Studioによる照合を行います。レジストリへの参加は市販後に付け足すのではなく、プロトコル段階で設計に組み込みます。
よりエビデンスレベルの低い手法ではギャップを埋められない場合の、ISO 14155:2026に基づく本格的なPMCF臨床試験で、通常はクラスIII機器、埋込型機器、または新規の作用機序を対象とします。これは最もエビデンスレベルの高い特定的手法であり、オンサイトおよびリモートの臨床モニタリングと、堅牢な実現可能性評価および施設選定とともに実施します。
PMCF計画テンプレートに関するガイダンスであるMDCG 2020-7は、生み出される臨床エビデンスの強さによってPMCF手法カテゴリーの階層を定めています。業界で一般的に用いられる呼称では、文献レビューや日常データの分析といったよりエビデンスレベルの低い活動から、PMCF調査を経て、前向き試験へと至ります。レベル4 PMCFはその階層の頂点にあたり、機器に関する新たな臨床データを生み出すことを目的として実施される、本格的な前向きPMCF臨床試験または試験です。レベル4 PMCFは、アンケートやレジストリだけではCERのデータギャップを埋められない場合に、高リスク機器、クラスIII、埋込型機器が通常必要とするものです。適切なレベルを選定し、それを公認機関（Notified Body）に正当化できることが、擁護可能なPMCF計画の核心です。
PMCFの量とその手法は、機器のリスククラスに応じて変わります。以下の表は、EU MDRおよびMDCG 2020-7のもとで医療機器のPMCFが一般的にどのように構成されるかをまとめたものです。
| 機器クラス | PMCF活動の要件 | 報告 | 主な参照 | 長期フォローアップ |
|---|---|---|---|---|
| クラスI | PMS計画によって正当化される場合にPMCFを実施。多くは文献監視および苦情分析。 | PMSR、必要に応じて | EU MDR 第83条；MDCG 2020-7 | 通常は不要（非滅菌・非計測）。 |
| クラスIIa | 能動的なPMCFが必須。検証済みであればPMCF調査で通常十分。 | PMSR、定期的 | 附属書XIV パートB；MDCG 2020-7 | 埋込型クラスIIaは2〜5年。 |
| クラスIIb | 堅牢なプログラム。文書化されたギャップマッピングを伴う調査、観察的PMCF、またはレジストリ参加。 | PSUR、2年ごと | 附属書XIV パートB；EU MDR 第86条 | 埋込型は5年以上。レジストリ連携が期待される。 |
| クラスIII | 包括的なプログラム。本格的なPMCF試験（レベル4）、レジストリ連携、またはその両方。最も厳格なNB審査。 | PSUR、毎年 | EU MDR 第61条；附属書XIV パートAおよびB | 長期的な設計。EUDAMED報告。 |
| クラスIII AIMD | 最大限の審査。プロトコル設計段階からの長期的な設計。EUDAMED登録および年次PSUR。 | PSUR、毎年 | EU MDR 第32条；MDCG 2021-3 | インプラントの耐用期間までのフォローアップ。各来院時期での患者接触。 |
PMCFは、その結果が公認機関（Notified Body）が実際に審査する文書に反映されて初めて価値を持ちます。PMCF評価報告書は終点ではなくインプットであり、臨床評価、定期的安全性報告、公開される性能サマリー、リスクマネジメントファイルを更新します。
PMCFの結果は、第61条に基づく継続的な臨床評価に反映されます。ベネフィット・リスクの結論を変える結果があれば、CERの更新が必要になります。当社の臨床評価報告書サービスをご覧ください。
クラスIIa以上では、PMCF評価報告書は第86条に基づくPSURへの直接的なインプットとなり、報告期間中に収集された臨床データと導き出された結論をまとめます。
埋込型およびクラスIII機器については、第32条に基づく安全性・臨床性能サマリーが現在のPMCFの結果を反映しなければならず、一般向けの性能に関する記述を最新のエビデンスと整合させます。
新たなPMCFデータはリスクマネジメントファイルに反映され、実臨床エビデンスが蓄積するにつれ、残存リスクの前提とベネフィット・リスクの判断を再検証します。
PMCFが埋めるべき、臨床評価における残存データギャップと未解決の問いを特定します。
選定した活動を実施します。PMCF調査、観察的PMCF、レジストリ、またはレベル4試験。
公認機関（Notified Body）対応可能なPMCF評価報告書として、データを分析・評価します。
CER、PSUR、SSCP、リスクマネジメントを更新し、再びサイクルに入ります。
適切なPMCF手法の組み合わせは、専門領域によって異なります。私たちは、エビデンスへの期待が最も高い領域全体で、PMCF調査、観察的PMCF、本格的な試験を実施します。
TAVI、構造的心疾患、ガイドワイヤー、薬剤コーティングバルーンに対するVARC-3エンドポイントを扱い、研究者主導試験から正式なPMCFへの移行を、フランス、英国、ドイツ、イタリアにわたって管理します。当社の循環器の臨床戦略をご覧ください。
EWMAガイダンスのもと、多様な集団（糖尿病性足潰瘍、褥瘡、外科創傷）を対象に、検証済みの指標（PUSH、BWAT、Wound-QoL）を用います。フランス、英国、ドイツにわたるPMCF調査および観察的プログラム。
レジストリを用いたPMCFは、クラスIIbおよびIIIではもはや任意ではありません。NJR、EPRD、Swespineによるレジストリ連携、放射線学的計測の憲章、長期的な設計を備えます。
SCS、DBS、人工内耳、末梢神経刺激は、長期フォローアップを要するクラスIIIの能動埋込型機器であり、年次EUDAMED報告と各来院時のPROMを伴います。MILO Studioが来院時期および来院漏れのエスカレーションを自動化します。
プロトコル、データマネジメント、報告はISO 13485品質マネジメントシステムのもとで実行されるため、あなたのPMCFエビデンスは、MILO Studioのデータトレイルから署名済みのPMCF評価報告書まで、端から端まで監査可能です。
当社のチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、顧客の声、刊行物。
公認機関（Notified Body）BSIと共同で執筆。EU MDR 2017/745における臨床エビデンスへの期待を実務的に読み解いたもので、あらゆるPMCFプログラムに関連します。
Eclevarは、慢性創傷機器に関するRegenLabのPMCFプログラムを管理しています。これは5 EUカ国の14施設で160名の患者を対象とした無作為化試験で、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応をカバーしています。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155の臨床専門性とMILO Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書に至るまで、公認機関（Notified Body）の審査と償還エンドポイントの双方を支える製造販売後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevarは、そのオーダーメイドのアプローチと先進的なMILO Studioプラットフォームにより、大きな戦略的資産となっています。 »
PMCF（製造販売後臨床フォローアップ）とは、CEマークを取得した医療機器が日常的に使用されるようになった後、その機器に関する臨床データを継続的かつ能動的に収集・評価するプロセスです。EU MDR 2017/745 第61条(11)および附属書XIV パートBによって求められており、機器のライフサイクル全体を通じてベネフィット・リスクプロファイルと安全性を確認するため、継続的な臨床評価に反映されます。
PMSは、苦情、ビジランス、傾向報告を含め、機器に関するあらゆる製造販売後データを収集する包括的な仕組みです。PMCFはPMSのうち臨床に特化した部分であり、新たな臨床エビデンスを生み出す、能動的で体系的なプログラムです。PMCFの結果はPMS、PSUR、臨床評価報告書に反映され、受動的なビジランスのみで代替することはできません。
PMCF調査／アンケートとは、実臨床で使用されている機器に関する臨床データおよび患者報告データを体系的に収集する手法で、通常は使用が確認された施設で臨床医または患者が記入する、検証済みの疾患特異的な質問票を通じて行われます。適切に設計されたPMCF調査は、倫理的監督を伴う正式なPMCFプロトコルによって管理され、MDCG 2020-7において認められた特定的なPMCF手法です。多くのクラスIIaおよびIIb機器にとって、質の高いPMCF調査は新たな臨床エビデンスを生み出す妥当な方法です。
レベル4 PMCFとは、MDCG 2020-7のPMCF手法の階層における最もエビデンスレベルの高いカテゴリーを指します。文献レビューやアンケートベースのフォローアップといった下位レベルとは異なり、機器に関する新たな臨床データを生み出すことを目的として実施される、本格的な前向きPMCF臨床試験または試験です。レベル4 PMCFは通常、高リスク機器、クラスIIIおよび埋込型機器、あるいはアンケートやレジストリだけではCERのデータギャップを埋められない場合に用いられます。
PMCF計画とは、附属書XIV パートBによって求められる文書であり、製造業者が対応する手法、目的、スケジュール、CERのデータギャップを明記します。PMCF試験とは、その計画のもとで実施される活動の一つであり、アンケート、観察試験、レジストリへの参加、または本格的な臨床試験などが該当します。計画は何をなぜ行うかを定義し、試験はそれを実現するエビデンス生成活動であり、PMCF評価報告書が結果をまとめます。
PMCF評価報告書は、第86条に基づく定期的安全性最新報告（PSUR）および第61条に基づく臨床評価報告書の更新への直接的なインプットとなります。埋込型およびクラスIII機器については、第32条に基づく安全性・臨床性能サマリー（SSCP）も現在のPMCFの結果を反映しなければならず、ベネフィット・リスクの結論に変化があれば、それがPSUR、SSCP、機器のリスクマネジメントファイルに反映されます。
ギャップマッピング済みのPMCF計画、あなたの機器クラスに適した一般的および特定的なPMCF活動の組み合わせ、そして公認機関（Notified Body）対応可能なPMCF評価報告書への明確な道筋について、私たちのチームにご相談ください。
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