同等性は、臨床評価において最も精査される論点です。当社は、より高いEU MDRの基準に沿ってデバイスの同等性、生物学的同等性、臨床的同等性を構築し、EUとUKの規制枠組みにわたって整合させます。
Platinum Award 2026
xShare × European CRO Federationの「EHDS & Clinical Research」オープンコールの最高賞。Eclevar MedTechとそのMilo Healthプラットフォームに授与され、アムステルダムで開催されたEUCROF 2026カンファレンスで発表されました。
Horizon Europe · 助成契約番号 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
COO兼元 TÜV SÜD 審査員のDr Mark Da Costaは、同等性の論拠がどこで破綻するかを熟知しています。当社は、MDCG 2020-5が現在求めるデータアクセスと厳格さをもって技術的・生物学的・臨床的同等性を構築し、EUとUKのルートにわたって整合させます。
EU MDRおよびMDCG 2020-5の下では、同等性は技術的・生物学的・臨床的特性にわたって、同等デバイスの技術文書への十分なアクセスをもって実証されなければなりません。多くの従来の主張はもはや通用しません。
当社は、同等性が本当に堅牢かどうかを評価し、堅牢でない場合は対象を絞ったデータでギャップを埋め、EUとUKの立場を整合させて、単一の評価で両市場に対応します。
3つすべてが成立し、同等デバイスのデータへの適切なアクセスが必要です。
設計、仕様、使用条件、展開。
同じ組織環境における材料、接触、期間。
同じ臨床状態、目的、部位、集団。
Eclevarは英国、ドイツ、フランス、スウェーデンに自社の臨床研究アソシエイト（CRA）を配置し、円滑な試験開始、倫理委員会への申請（例：フランスのCPP）、高品質な臨床データ収集を実現します。
MDCG 2020-5に対する技術的・生物学的・臨床的マッピング。
同等性だけでは不十分な箇所への、対象を絞ったデータ。
EU MDRとUK MDRのルートに整合した単一の立場。
審査に耐える同等性の論拠。
同等デバイスの文書への十分なアクセス。
自社の臨床データが依然として必要な箇所。
臨床評価報告書のための堅牢な基盤。
両市場に対応する単一の評価。
審査に耐える文書。
データ品質とは、すべての試験施設における完全性、一貫性、正確性を意味します。
データソースの品質、完全性、一貫性の評価。
ISO 14155:2026およびGCPに準拠した堅牢なプロトコル。
施設立ち上げ、自社CRA、高品質なデータ収集。
安全性と性能に関する厳密な統計解析。
ノーティファイドボディおよび当局向けの包括的な報告書。
フランスの大学病院（CHU Valenciennes、Nantes、Brest）の後ろ向きおよび前向き記録データを用いた多施設共同試験。頸動脈および大腿動脈の部位を術後3年まで対象とし、CE認証のためのEU MDR要件を満たしています。
RegenLabは臨床ワークフローを妨げることなくCEマークを更新するためのPMCFデータを必要としていました。EclevarはMILO EDCプラットフォーム上で、創傷治癒の経過と有害事象の追跡を捉える、対象を絞ったRWE-PMCFレジストリ試験を設計しました。
当社のチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、顧客の声、出版物。
ノーティファイドボディBSIと共同で作成：EU MDR 2017/745に基づく臨床エビデンスへの期待を実務的に読み解いた、あらゆる臨床プログラムに関連する内容です。
EclevarはRegenLabの慢性創傷デバイスに関するPMCFプログラムを管理しています：EU5か国14施設の160名の患者を対象とするランダム化試験で、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応を対象としています。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、ノーティファイドボディの精査と償還エンドポイントの双方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevarは、オーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。 »
MDCG 2020-5に従って実証される技術的・生物学的・臨床的同等性、および同等デバイスの技術文書への十分なアクセスです。
MDRとMDCG 2020-5は基準を引き上げ、多くのメーカーが競合デバイスについて持っていないデータアクセスを求めます。
はい。当社は論拠をEU MDRとUK MDRのルートに整合させ、単一の評価で両市場を支えます。
当社はギャップを特定し、それを埋めるために対象を絞った臨床データ（PMCFまたは的を絞った試験）を設計します。
堅牢な同等性の立場は、しばしば臨床評価報告書の柱となります。弱い立場は、却下の最も一般的な原因です。
