PMCF活動

アンケート調査は融通が効きます。一般的な質問から高度に特定したものまで設計することができ、データ取得における様々なニーズに対応することができます。

一般的なアンケート調査は、エンドユーザーに製品とその使用に関して経験を思い出したもらう、レトロスペクティブな設計となることが多いです。

特定した調査は、患者レベルや症例を特定したものにすることができます。単回の調査にすることもできれば、機器の使用に関するフォローアップ（プロスペクティブ）質問を含む一連の調査にすることもできます。この調査は患者に直接行うか、患者記録を使用して医療従事者を通して行うこともできます。この種の活動を通して取得したデータは、通常、患者の転帰データや臨床適応データを通してレビュー対象の機器に関する臨床データを得ることができますので、より質の高いデータとなります。

また、患者調査は設計と実施が比較的容易に行えるものであると考えられています。

しかしながら、患者調査は適切に使用すべきであり、他のすべての活動と同様、それを実施することに関して、PMCF計画の中で妥当性を示す必要があります。

課題：

エンドユーザーへのアクセスー例えば、販売代理店を使っている場合などは、アクセスは限定的であったり、制限される可能性があります。

バイアスーアンケートの構造はバイアスを最小化するうえで重要です。医療従事者の主観的な回答が出てくることに、大きな懸念があります。

未回答ーアンケート調査は、わかりやすく、簡単に回答できるものである必要があります。アンケートの設問が長すぎたり、複雑すぎたり、関連性がなかったりすると、ユーザーは途中で嫌になるかもしれません。

曖昧な焦点ーアンケート調査は、方向性が明確でなければなりません。もし、目的が多すぎると、アンケート調査の内容が明瞭でなくなり、回収したデータが偏ってしまう可能性が生じます。

GDPR（一般データ保護規則）の遵守が不可欠

倫理審査と承認が必要な場合があります。国によって要求事項が異なる場合があります。

研究者主導のスタディ：スタディの設計と実施のほとんどの部分が第三者によって行われるため、もう一つの有用なツールと考えられています。うまく設計されたものであれば、もちろん、安全性と性能に関するデータを取得するうえで有用な方法です。しかしながら、研究の実施者とデータの所有者が第三者となるため、課題も生じます。

課題：

研究の実施やデータに関してのコントロールが限定的になります。

積極的に関与する場合、余分なコストがかかる可能性があります。

安全性と性能に関して、事実を反映する真のデータが取得できる保証は少なくなります。