Dr.マーク・ダ・コスタ
心臓外科医、TUV-SUDコンサルタント
30年以上の臨床経験と医療機器の審査の知見を備えた、Dr.ダ・コスタ氏が、皆さんが、EU MDRに対応するための実践的で実行可能なヒントを提供しています。
MDRが臨床評価に求める要求事項を理解する
臨床エビデンス、アウトカムパラメータ、およびMDR申請のためのコンプライアンス戦略に関して、ノーティファイドボディが医療機器メーカーにどんなことを期待しているのか学びましょう。
この講演の中で、TUV-SUDのDr.マーク・ダ・コスタが、EU MDR下における臨床評価の要求事項のポイントについて紐解き、EU MDRに対応するための実践的で実行可能なヒントを提供しています。
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下記のフォームに記入し、講演をご視聴いただき、MDRコンプラインスに関するエキスパートからの知見を入手してください。
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キートピック
臨床評価 臨床評価の要求事項
EU MDR Article 61を理解するとともに、医療機器の性質とIntended Purposeに基づいて、必要な臨床データのレベルの特定とその正当性を示す方法を理解する
プランとレポートの整合性
臨床評価プラン（CEP）と臨床評価レポート（CER）の整合性を図ることの重要性。CEPで特定したパラメータがCERの中できちんと実行されていることを確認する。
アウトカムパラメータの定義
臨床的安全性、性能、および臨床的ベネフィットのアウトカムを正しく定義する。
性能がどのようにベネフィットに結びついているのか理解するとともにこの両者に明確な違いがあることを認識する。
State of the Art (SOTA)
貴社製品の類似製品および代替治療に関する網羅的な文献データの分析を行い、アウトカムパラメータのアクセプタンスクライテリアを特定する。
医療機器メーカーに向けたアドバイス
早い段階でCROまたはコンサルティング会社に協力してもらい、EU MDRに基づいたCEP/CERの戦略と構成をサポートしてもらう。
臨床評価プラン（CEP）と臨床評価レポート（CER）の整合性を常に図る。
臨床的安全性、性能および臨床的ベネフィットの明確なアウトカムパラメータを定義する。
徹底的なSOTA分析を行った上で、最終的なパラメータを決める
最初の段階からPMCFスタディの計画を立てる。特に、同等性を謳う場合は必須。
一度に全てのことを達成しようとしない。まずは、製品のCEマーキング取得を行い、その後、適応の拡大を目指す方がより確実。
MDR下における臨床評価を進めたいですか？
弊社のエキスパートによる、臨床評価の要求事項、SOTA分析、薬事コンプライアンス戦略に関するガイダンスをぜひお受けください。
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