Les dispositifs combinés deviennent incontournables dans la MedTech. Mais sous le RDM UE, ils constituent également l'un des sujets réglementaires les plus mal compris. Cette série de 3 épisodes couvre tout, des définitions et obstacles liés aux preuves cliniques jusqu'aux stratégies de données en vie réelle (RWE).
Que vous planifiiez une nouvelle soumission, gériez la transition d'un dispositif existant ou exploriez comment les données en vie réelle s'intègrent dans votre stratégie RDM, ce podcast vous apporte la clarté nécessaire pour avancer en toute confiance.
Les dispositifs combinés représentent l'avenir.
Vous devez trouver ces données d'une manière ou d'une autre.
Les enquêtes doivent être claires et bien conçues.
Les dispositifs combinés deviennent incontournables dans la MedTech, mais sous le RDM UE, ils sont aussi l'un des sujets réglementaires les plus mal compris. Chems Hachani s'entretient avec le Dr Fatima Sanfourche pour clarifier ce qu'est réellement un « dispositif combiné », les principales catégories examinées par les régulateurs, et pourquoi les attentes du RDM augmentent rapidement. Si votre produit se situe à l'intersection du dispositif et du médicament, c'est ici que doit commencer votre stratégie réglementaire.
Les produits combinés exigent souvent des preuves qui chevauchent deux mondes, le dispositif et le médicament, mais les processus réglementaires n'avancent pas toujours au même rythme. C'est dans ce décalage que les délais dérapent et que les coûts explosent. Chems Hachani et le Dr Fatima Sanfourche analysent les véritables obstacles des études combinées, ce qui rend la planification clinique si complexe, et ce que les dispositifs existants doivent faire pour se conformer au RDM. Si vous comptez sur l'« utilisation historique » sans plan de données clair, cet épisode vous semblera inconfortablement familier.
Les données en vie réelle peuvent renforcer une stratégie RDM, mais uniquement lorsqu'elles sont structurées de manière à instaurer la confiance des régulateurs. Les enquêtes peuvent appuyer votre argumentaire clinique, mais elles ne sauraient remplacer les preuves cliniques issues d'essais. Chems Hachani et le Dr Fatima Sanfourche expliquent quand les RWE sont crédibles, pourquoi la qualité des données rétrospectives est un problème récurrent, et ce que signifient réellement des « enquêtes claires et bien conçues » dans la pratique. Si vous prévoyez d'utiliser des RWE ou des retours d'utilisateurs pour justifier votre conformité, ce court épisode peut vous éviter beaucoup de retouches.
PDG & Fondateur, Eclevar MedTech
Plus de 10 ans d'expérience dans les secteurs MedTech, pharmaceutique et CRO. Expert des essais cliniques autonomes et de la stratégie réglementaire sous le RDM UE. Il dirige la mission d'Eclevar MedTech : transformer la conception et l'exécution des investigations cliniques pour les dispositifs médicaux.
Membre du Conseil Scientifique, Eclevar MedTech
Experte en affaires réglementaires et développement clinique, dotée d'une forte expertise dans les dispositifs combinés, la conformité au RDM UE et l'interface médicament-dispositif. Elle apporte des perspectives essentielles sur la façon dont les fabricants peuvent naviguer dans un paysage réglementaire en constante évolution.
