Une preuve clinique solide repose sur des données propres et structurées. Nos experts conçoivent des écosystèmes spécifiques aux dispositifs médicaux pour aligner vos bases de données sur les exigences réglementaires.
Conception sur mesure adaptée aux flux MedTech et aux exigences RDM/IVDR.
Gestion rigoureuse dans votre propre EDC ou via la plateforme Milo Health.
Implication précoce pour garantir l'alignement parfait des plans d'analyse et des critères d'évaluation.
Transition fluide des rapports d'étude clinique vers les soumissions aux organismes notifiés.
Chez ECLEVAR MEDTECH, nous sommes conscients qu'une preuve clinique de haute qualité est le fondement de la conformité au RDM et du succès des remboursements. Contrairement à de nombreuses CRO qui sous-traitent les fonctions critiques de gestion des données, nous opérons avec un département entièrement internalisé.
Garantir des données propres et robustes grâce à une collaboration étroite entre nos départements.
Des systèmes conçus pour résister aux audits les plus rigoureux des Organismes Notifiés et des autorités de santé (HAS/HTA).
Un data management spécifiquement conçu pour répondre aux normes réglementaires des dispositifs médicaux.
Notre département Biométrie est dirigé par Sébastien Meier Piantanida, vétéran de l'industrie avec 30 ans d'expérience dans le Data Management Clinique et la gouvernance des systèmes. Ayant occupé des postes de haute direction dans des entreprises biotechnologiques de premier plan, il garantit que chaque projet chez Eclevar est exécuté avec une rigueur de standard pharmaceutique.
Nous assurons un flux de données fluide, du centre clinique au rapport final d'évaluation. En internalisant ces services, nous maintenons un contrôle direct sur la qualité des données et le respect des délais.
Grâce à notre plateforme propriétaire MILO, nous construisons des bases de données spécifiques à chaque étude, adaptées aux investigations cliniques de dispositifs médicaux et aux registres PMCF.
Nos processus internes de gestion des requêtes et de nettoyage rigoureux garantissent des ensembles de données d'une intégrité absolue dès le départ.
Nous sommes spécialisés dans la rétention des patients et l'exhaustivité des données sur des programmes de longue durée, pouvant s'étendre jusqu'à cinq ans.
Nous préparons des ensembles de données prêts pour la soumission, répondant aux attentes strictes de format et de traçabilité des organismes réglementaires mondiaux.
Nos statisticiens garantissent que vos critères d'évaluation cliniques sont à la fois pertinents et justifiables lors des examens réglementaires les plus stricts.
Détermination experte de la puissance statistique pour satisfaire aux exigences des Organismes Notifiés pour les dispositifs de classe IIb et classe III.
Développement de stratégies robustes pour la gestion des données manquantes et des critères d'évaluation technologiques complexes.
Rapports sur mesure pour les mises à jour du CER, les revues DSMB et les dossiers d'évaluation (HTA/HAS).
Application de méthodes spécialisées pour traduire l'utilisation clinique de routine en allégations de performance crédibles.
