CONSEIL EN ACCÈS AUX MARCHÉS

Les fabricants de produits médicaux sont confrontés à des défis pour accéder aux marchés internationaux de manière efficace et sûre, tout en respectant les exigences réglementaires de chaque zone géographique.

Nous offrons des services personnalisés afin de vous aider à atteindre vos objectifs de mise sur le marché de dispositifs médicaux de manière rapide et rentable.

ACCOMPAGNEMENT SUR MESURE POUR L'ACCÈS AUX MARCHÉS

Nous conseillons nos clients dans la mise sur le marché de leurs dispositifs médicaux, et/ou dans l'accès à de nouveaux marchés,
qu'il s'agisse d'une démarche stratégique de développement d'un dispositif ou d'un audit avant soumission à des organismes notifiés.

REVUE DE LA DOCUMENTATION TECHNIQUE

Nous auditons votre documentation technique pour vérifier sa conformité au règlement européen sur les dispositifs médicaux 2017/745, dans le cadre de votre marquage CE, UKCA ou MDSAP.

SERVICE DE PRE-AUDIT SMQ

Nos experts réalisent une évaluation sur mesure avant l'audit de certification, qu'il s'agisse de MDR, IVDR ou ISO13485. Il permet de mesurer votre niveau de préparation et d'établir des actions correctives.

CONSEIL CONSULTATIF

Dans une démarche d'intelligence collaborative, il vous permet de vous entourer de compétences diverses pour vous conseiller dans votre stratégie, notamment en analyse et veille stratégiques.

ACCÉDER AUX MARCHÉS

Nous disposons d’une grande expertise réglementaire, notamment dans le cadre de la mise sur le marché de vos dispositifs médicaux. Cette étape est cruciale et peut avoir des conséquences majeures si elle n’est pas abordée et maîtrisée efficacement.

Contactez notre équipe d’experts en réglementation pour discuter de la manière dont nous pouvons vous aider.