Die CE-Kennzeichnung ist nur der Anfang. Wir generieren die klinische und ökonomische Evidenz, die Kostenträger und HTA-Behörden für Erstattung und Marktzugang in ganz Europa verlangen.
Platinum Award 2026
Hauptpreis des Open Calls „EHDS & Clinical Research“ von xShare x European CRO Federation, verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo-Health-Plattform, überreicht auf der EUCROF-2026-Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Führende Medizinproduktehersteller wählen Eclevar für klinische Evidenz und Real-World-Evidenz. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Dr Mark Da Costa, COO und ehemaliger TÜV SÜD-Gutachter, leitet ein Team, das klinische und gesundheitsökonomische Endpunkte von Anfang an konzipiert, sodass dieselbe Studie sowohl die Benannte Stelle als auch die Kostenträger überzeugt.
Ein CE-gekennzeichnetes Produkt ohne Erstattung erreicht seine Patienten nie. HTA-Behörden und Kostenträger verlangen Nachweise des klinischen Nutzens und der Kosteneffektivität gegenüber dem Behandlungsstandard.
Wir planen die Evidenzgenerierung so, dass klinische Endpunkte und gesundheitsökonomische Daten gemeinsam erhoben werden, statt teure Studien zu wiederholen.
Wir richten die Evidenz an den Anforderungen der nationalen HTA-Behörden aus.
Nutzenbewertung und die Anforderungen des G-BA und des IQWiG.
Bewertung durch die Haute Autorité de Santé (CNEDiMTS).
NICE-Bewertung und Zugang über den NHS.
Eclevar setzt eigene Clinical Research Associates im Vereinigten Königreich, in Deutschland, Frankreich und Schweden ein und sorgt so für einen reibungslosen Studienstart, Einreichungen bei Ethikkommissionen (zum Beispiel CPP in Frankreich) und eine hochwertige klinische Datenerhebung.
Strukturierung der klinischen und ökonomischen Evidenz für Kostenträger.
Kosteneffektivitäts- und Budget-Impact-Modelle.
Outcome- und Erstattungsdaten aus der Versorgungspraxis.
Nachweis des klinischen Zusatznutzens gegenüber dem Behandlungsstandard.
Ein Kosten-Nutzen-Argument für Kostenträger.
Auswirkung auf das Budget des Gesundheitssystems.
Abstimmung auf die nationalen HTA-Methoden.
Eine evidenzbasierte Grundlage für Preis und Erstattung.
Schnellerer und breiterer Zugang zu Patienten.
Datenqualität bedeutet Vollständigkeit, Konsistenz und Genauigkeit über alle Prüfzentren hinweg.
Bewertung von Qualität, Vollständigkeit und Konsistenz der Datenquellen.
Ein robustes Protokoll im Einklang mit ISO 14155:2026 und GCP.
Zentrumsaktivierung, eigene CRAs, hochwertige Datenerhebung.
Rigorose statistische Analyse von Sicherheit und Leistung.
Umfassende Berichte für Benannte Stelle und Behörden.
RegenLab benötigte PMCF-Daten, um die CE-Kennzeichnung zu erneuern, ohne die klinischen Abläufe zu stören. Eclevar konzipierte eine gezielte RWE-PMCF-Registerstudie auf der MILO-EDC-Plattform, die Wundheilungsverläufe und die Erfassung unerwünschter Ereignisse abbildet.
Multizentrische Studie mit retrospektiven und prospektiven Registerdaten französischer Universitätskliniken (CHU Valenciennes, Nantes, Brest), die karotidale und femorale Lokalisationen bis zu 3 Jahre postoperativ abdeckt und die EU-MDR-Anforderungen für die CE-Zertifizierung erfüllt.
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Erstellt mit der Benannten Stelle BSI: eine praxisnahe Auslegung der Erwartungen an die klinische Evidenz nach EU-MDR 2017/745, relevant für jedes klinische Programm.
Eclevar betreut das PMCF-Programm von RegenLab für Produkte zur Behandlung chronischer Wunden: eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Zentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation des diabetischen Fußulkus (DFU) als auch des venösen Ulcus cruris (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet die klinische ISO-14155-Expertise von Eclevar mit der Milo-Studio-Plattform, um Evidenz aus der klinischen Nachbeobachtung (PMCF) zu liefern, die sowohl der Prüfung durch die Benannte Stelle als auch Erstattungsendpunkten standhält.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen wichtigen strategischen Vorteil dar. »
Nein. Erstattung und Marktzugang erfordern zusätzlich Nachweise des klinischen Nutzens und der Kosteneffektivität für HTA-Behörden und Kostenträger.
Ja. Wir konzipieren Studien so, dass sie Endpunkte sowohl für die Benannte Stelle als auch für HTA-Behörden liefern.
Unter anderem G-BA/IQWiG (Deutschland), HAS/CNEDiMTS (Frankreich) und NICE (Vereinigtes Königreich).
Eine strukturierte Darstellung der klinischen und ökonomischen Evidenz, die den Wert des Produkts gegenüber Kostenträgern belegt.
So früh wie möglich, idealerweise bereits bei der Planung der klinischen Prüfung.
Sprechen Sie mit unserem Team über Value-Dossiers, HTA-Anforderungen und eine Evidenzstrategie, die den Marktzugang beschleunigt.
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