Le marquage CE n'est qu'un début. Nous générons les preuves cliniques et économiques que les payeurs et les organismes HTA exigent pour le remboursement et l'accès au marché à travers l'Europe.
Platinum Award 2026
Grand prix de l'Open Call « EHDS & Clinical Research » de xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, remis lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
Les principaux fabricants de dispositifs choisissent Eclevar pour les preuves cliniques et les preuves en conditions réelles. Lire toutes les réussites clients.
Dr Mark Da Costa, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, dirige une équipe qui conçoit dès le départ des critères d'évaluation cliniques et médico-économiques, afin que la même étude convainque à la fois l'organisme notifié et les payeurs.
Un dispositif marqué CE sans remboursement n'atteint jamais ses patients. Les organismes HTA et les payeurs exigent des preuves de bénéfice clinique et de rapport coût-efficacité par rapport au traitement de référence.
Nous planifions la génération de preuves de sorte que les critères d'évaluation cliniques et les données médico-économiques soient recueillis ensemble, au lieu de répéter des études coûteuses.
Nous alignons les preuves sur les exigences des organismes HTA nationaux.
Évaluation du bénéfice et exigences du G-BA et de l'IQWiG.
Évaluation par la Haute Autorité de Santé (CNEDiMTS).
Évaluation NICE et accès via le NHS.
Eclevar déploie des attachés de recherche clinique internes au Royaume-Uni, en Allemagne, en France et en Suède, garantissant un démarrage d'étude fluide, des soumissions aux comités d'éthique (par exemple le CPP en France) et une collecte de données cliniques de haute qualité.
Structuration des preuves cliniques et économiques pour les payeurs.
Modèles de rapport coût-efficacité et d'impact budgétaire.
Données de résultats et de remboursement issues de la pratique courante.
Preuve de la valeur clinique ajoutée par rapport au traitement de référence.
Un argument coût-bénéfice pour les payeurs.
Impact sur le budget du système de santé.
Alignement sur les méthodes HTA nationales.
Une base factuelle pour le prix et le remboursement.
Un accès plus rapide et plus large aux patients.
La qualité des données signifie exhaustivité, cohérence et exactitude sur tous les sites d'investigation.
Évaluation de la qualité, de l'exhaustivité et de la cohérence des sources de données.
Un protocole robuste aligné sur l'ISO 14155:2026 et les BPC.
Activation des sites, ARC internes, collecte de données de haute qualité.
Analyse statistique rigoureuse de la sécurité et de la performance.
Rapports complets pour l'organisme notifié et les autorités.
RegenLab avait besoin de données PMCF pour renouveler son marquage CE sans perturber les flux cliniques. Eclevar a conçu une étude de registre RWE-PMCF ciblée sur la plateforme MILO EDC, capturant les trajectoires de cicatrisation et le suivi des événements indésirables.
Étude multicentrique avec données rétrospectives et prospectives issues de CHU français (CHU Valenciennes, Nantes, Brest), couvrant les localisations carotidiennes et fémorales jusqu'à 3 ans postopératoires et répondant aux exigences EU MDR pour la certification CE.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et nos partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques au titre de l'EU MDR 2017/745, pertinente pour tout programme clinique.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur des dispositifs pour plaies chroniques : une étude randomisée de 160 patients sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant les indications de l'ulcère du pied diabétique (DFU) et de l'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat associe l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar à la plateforme Milo Studio pour fournir des preuves de suivi clinique post-commercialisation qui soutiennent à la fois l'examen de l'organisme notifié et les critères de remboursement.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
Non. Le remboursement et l'accès au marché exigent en plus des preuves de bénéfice clinique et de rapport coût-efficacité pour les organismes HTA et les payeurs.
Oui. Nous concevons les études pour qu'elles fournissent des critères d'évaluation à la fois pour l'organisme notifié et pour les organismes HTA.
Entre autres le G-BA/IQWiG (Allemagne), la HAS/CNEDiMTS (France) et le NICE (Royaume-Uni).
Une présentation structurée des preuves cliniques et économiques qui démontre la valeur du dispositif aux payeurs.
Le plus tôt possible, idéalement lors de la planification de l'investigation clinique.
Parlez à notre équipe de dossiers de valeur, d'exigences HTA et d'une stratégie de preuves qui accélère l'accès au marché.
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