Dr Mark Da Costa
Chirurgien cardiaque, consultant TÜV SÜD
Fort de plus de 30 ans d’expérience clinique et d’une expertise en évaluation de dispositifs médicaux, le Dr Da Costa partage des conseils concrets et actionnables pour vous aider à naviguer la conformité au MDR (UE).
Comprendre les exigences du MDR pour l’évaluation clinique
Découvrez ce que les organismes notifiés attendent des fabricants de dispositifs médicaux en matière de preuves cliniques, de paramètres de résultats (endpoints) et de stratégie de conformité pour les soumissions MDR.
Dans cette présentation, le Dr Mark Da Costa (TÜV SÜD) détaille les exigences clés de l’évaluation clinique sous MDR (UE) et partage des recommandations pratiques pour atteindre la conformité.
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Remplissez le formulaire ci-dessous pour accéder à la présentation et bénéficier d’insights d’expert sur la conformité MDR.
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Sujets clés
Exigences d’évaluation clinique
Comprendre l’article 61 du MDR (UE) et apprendre à identifier puis justifier le niveau de données cliniques requis selon la nature et la destination d’usage de votre dispositif médical.
Alignement du plan et du rapport
L’importance d’aligner votre Clinical Evaluation Plan (CEP) avec votre Clinical Evaluation Report (CER). Assurez-vous que les paramètres définis dans le CEP sont correctement exécutés et documentés dans le CER.
Définir les paramètres de résultats
Définir correctement les résultats liés à la sécurité clinique, à la performance et au bénéfice clinique.
Comprendre comment la performance se traduit en bénéfice, et distinguer clairement ces deux notions.
État de l’art (SOTA)
Réaliser une analyse bibliographique complète sur les produits similaires et les alternatives thérapeutiques afin d’identifier les critères d’acceptation des paramètres de résultats.
Conseils pour les fabricants de dispositifs médicaux
S’appuyer tôt sur une CRO ou un cabinet de conseil pour structurer votre stratégie CEP/CER conformément au MDR (UE).
Assurer systématiquement l’alignement entre votre Clinical Evaluation Plan (CEP) et votre Clinical Evaluation Report (CER).
Définir des paramètres de résultats clairs pour la sécurité clinique, la performance et le bénéfice clinique.
Réaliser une analyse SOTA approfondie avant de finaliser vos paramètres.
Anticiper les études PMCF dès le départ, en particulier lorsque vous revendiquez l’équivalence.
Ne cherchez pas à tout faire en une seule étape : obtenez d’abord le marquage CE, puis élargissez les indications dans un second temps pour une approche plus robuste.
Prêt à faire progresser votre évaluation clinique sous MDR ?
Bénéficiez de l’accompagnement de nos spécialistes sur les exigences d’évaluation clinique, l’analyse SOTA et les stratégies de conformité réglementaire.
