Avec l’internationalisation croissante des essais cliniques et une attention accrue portée à la recherche centrée sur le patient, il est essentiel de capturer les expériences des patients de manière précise et sensible à travers différentes populations. Les systèmes de résultats rapportés par les patients en format électronique (ePRO) offrent des avantages significatifs par rapport aux méthodes traditionnelles sur papier, tels qu’une meilleure qualité des données, une plus grande engagement des patients et une efficacité accrue en termes de coûts grâce au rapport direct en temps réel. Cependant, l’utilisation des ePRO dans les essais multinationaux nécessite une validation linguistique et de la forme pour garantir la qualité des données, la conformité réglementaire et l’engagement des patients.
Points clés :
La montée en puissance des ePRO dans les essais cliniques
Les systèmes ePRO améliorent la qualité des données, l’engagement des patients et l’efficacité des coûts en permettant un rapport direct et en temps réel de la part des patients. Le soutien réglementaire, les préférences des patients et les progrès technologiques favorisent l’adoption des ePRO.Validation linguistique et de la forme
La validation linguistique garantit l’équivalence conceptuelle à travers les langues et les contextes culturels via des étapes comme la traduction, l’examen par des experts et les tests cognitifs. La validation de la forme assure que la version électronique d’un instrument PRO fonctionne correctement sur différents appareils et conserve des propriétés de mesure équivalentes aux versions papier.Importance de la validation pour les ePRO
Une validation adéquate maintient l’intégrité des données, prévient les erreurs et soutient la conformité réglementaire. Elle garantit que les instruments ePRO restent centrés sur le patient, améliorant l’engagement et la comparabilité des données interculturelles, tout en offrant des économies à long terme grâce à la réduction du nettoyage des données et des retards dans les essais.Bonnes pratiques pour la validation
Faites appel à des linguistes professionnels et aux développeurs d’instruments. Effectuez des débriefings cognitifs et des tests d’utilisabilité. Assurez la compatibilité technique sur tous les appareils. Maintenez une documentation complète et adaptez les contenus culturellement.
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