Comment collecter les données du monde réel (Real-World Data) et fournir des preuves à la FDA, aux organismes notifiés, ou à la MHRA

Types de données du monde réel et leurs applications :

Meilleures pratiques pour la collecte des RWD :

Développer une stratégie claire de collecte de données :

Mettre en œuvre une gouvernance des données et un contrôle de la qualité :

Assurer la conformité en matière de confidentialité et de sécurité des données :

Utiliser des modèles de données et des terminologies standardisées :

Valider les sources de données et les méthodes de collecte :

Pourquoi les RWD sont essentielles pour les soumissions réglementaires :

Les RWD aident les organismes de réglementation tels que la FDA, la MHRA et l'EMA à prendre des décisions éclairées en fournissant des informations sur les résultats des patients dans des conditions réelles. Elles sont de plus en plus utilisées pour les soumissions réglementaires, notamment dans les domaines de la surveillance post-commercialisation et de l'élargissement des indications.

Comment les RWD bénéficient aux différentes parties prenantes :

Les RWD transforment le domaine de la santé en fournissant des informations précieuses qui complètent les essais cliniques traditionnels. Ce livre blanc présente les meilleures pratiques pour collecter et exploiter les RWD afin de répondre efficacement aux exigences réglementaires.

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• ›DSE : Diagnostics, listes de médicaments, résultats de laboratoire utilisés pour suivre les schémas de traitement et les résultats.
• ›Données de réclamations : Codes de procédures et informations de facturation pour analyser l'utilisation des soins de santé.
• ›Registres de patients : Suivi des résultats à long terme dans des domaines de maladies spécifiques.
• ›Dispositifs portables : Surveillance des indicateurs de santé tels que la fréquence cardiaque et l'activité physique.
• ›Résultats rapportés par les patients (PROs) : Capturent les expériences des patients, leur qualité de vie et leur satisfaction vis-à-vis des traitements.
• ›Applications mobiles et réseaux sociaux : Identifient les tendances émergentes en matière de santé et les perspectives des patients.
• ›Définir les objectifs de recherche, identifier les sources de données et allouer les ressources.
• ›Standardiser les définitions de données, automatiser les contrôles de qualité et maintenir des pistes d'audit.
• ›Anonymiser les données, imposer des contrôles d'accès et effectuer des formations régulières sur la conformité.
• ›Adopter des modèles comme OMOP et utiliser des vocabulaires tels que SNOMED CT pour garantir la cohérence et la conformité réglementaire.
• ›Vérifier les sources de données, réaliser des tests pilotes et effectuer une surveillance continue.
• ›Complément des preuves cliniques : Soutiennent les données des essais cliniques traditionnels.
• ›Surveillance post-commercialisation : Permettent de surveiller la sécurité et d'identifier les événements indésirables rares.
• ›Expansion des indications : Facilitent l'approbation pour de nouvelles utilisations de médicaments ou dispositifs.
• ›Efficacité des coûts : Permettent de générer des preuves rapidement et à moindre coût.
• ›Fabricants de dispositifs médicaux : Soutiennent l'obtention du marquage CE et la conformité au règlement sur les dispositifs médicaux (MDR).
• ›Entreprises pharmaceutiques : Informer le développement des médicaments et les expansions d'étiquetage.
• ›Fournisseurs de soins de santé : Améliorent la prise de décision clinique, les soins personnalisés et les initiatives d'amélioration de la qualité.