Le NICE l'a clairement expliqué lors de sa première discussion sur l'évaluation de la valeur : la chirurgie assistée par robot montre souvent un meilleur alignement, mais les preuves ne suggéraient pas que cela se traduisait de manière fiable par de meilleurs PROMs (résultats rapportés par les patients) ou résultats cliniques, et les résultats globaux étaient globalement non inférieurs. (1)
Le NICE souligne également pourquoi les PROMs sont si importants ici. Dans les données PROMs du NHS 2021 à 2022, seuls 64,5 % des patients ayant subi une arthroplastie du genou et 77,6 % des patients ayant subi une arthroplastie de la hanche ont évalué leur satisfaction comme excellente ou très bonne. C'est cet écart que la robotique doit combler, pas seulement un graphique d'alignement. (1)
Alors, comment choisir des critères d'évaluation qui emportent des décisions, et pas seulement des publications.
Voici une façon simple d'y réfléchir, basée sur ce que je vois en tant que chirurgien orthopédiste et en tant que personne qui aide les fabricants à concevoir des plans de preuves cliniques et de SCAC (PMCF) en orthopédie, rachis et robotique.
Les trois étapes suivantes constituent un moyen simple de vous assurer que vos preuves en robotique sont conçues pour remporter de vraies décisions, et non pas seulement pour produire de jolis graphiques de précision, en alignant les critères d'évaluation sur les personnes qui doivent approuver, adopter et payer pour la technologie.
Différentes parties prenantes lisent les critères d'évaluation dans différentes langues.
Le message du NICE est clair : la plupart des critères de jugement principaux sont non inférieurs, même lorsque l'alignement s'améliore. Si votre promesse est le bénéfice pour le patient, votre plan de critères d'évaluation doit le mesurer directement, et non pas supposer que la précision équivaut à la valeur.
Est-ce sûr ?
Est-ce que ça fonctionne comme prévu ?
Les données cliniques soutiennent-elles la promesse, et pouvez-vous maintenir ces preuves à jour après le lancement ?
Ainsi, les critères d'évaluation qui leur importent sont :
Les événements de sécurité et les dommages liés au dispositif
Les preuves de performance qui correspondent à l'utilisation prévue
Preuves d'utilisabilité et de formation
Un plan post-commercialisation clair qui maintient les preuves à jour
Les chirurgiens se soucient toujours de la précision, mais l'adoption est de plus en plus liée à ce qui se passe une fois les portes du bloc opératoire fermées, aux complications, à la récupération précoce et à la question de savoir si le système s'intègre aux véritables flux de travail.
Les questions des chirurgiens ressemblent à ceci :
Puis-je exécuter le plan de manière cohérente ?
Est-ce que cela aide dans les anatomies difficiles ?
Est-ce que cela évite de nouvelles complications ?
Est-ce que cela s'intègre dans mon flux de travail ?
Ainsi, les critères d'évaluation qui leur importent sont :
La cohérence et la réduction des valeurs aberrantes
Les complications et réopérations
La récupération précoce telle que la douleur et la fonction
L'impact sur le flux de travail sur les 20 premiers cas
C'est ici que de nombreux déploiements robotiques échouent discrètement. Pas parce que le robot n'est pas sûr. Mais parce que l'analyse de rentabilisation est fragile.
Les équipes d'achats demandent :
Est-ce que cela ralentit les programmes opératoires ?
Est-ce que cela réduit la durée du séjour ou les réadmissions ?
Quel est le coût total de possession ?
Quelle est la charge de formation, et qui l'absorbe ?
Ici, les critères d'évaluation sont souvent opérationnels et économiques, pas radiographiques.
Ainsi, les critères d'évaluation qui leur importent sont :
Le temps en salle d'opération décomposé en étapes
La durée de séjour et le calendrier de sortie
Le temps de formation et l'impact sur le personnel
Le coût par cas, l'entretien et les hypothèses de parcours
Les payeurs et les organismes d'évaluation des technologies de la santé (ETS / HTA) évaluent la valeur à travers la durabilité et l'économie. La révision est un résultat clé à long terme, mais elle est rare dans les essais et nécessite souvent l'échelle des registres et un suivi plus long. Le rapport coût-efficacité dépend d'utilités crédibles et d'une utilisation réelle des ressources. Le NICE souligne la nécessité de disposer de davantage de données PROMs et d'utilité, ainsi que de meilleures preuves de l'utilisation des ressources pour préparer la décision économique. (1)
Ils veulent que la valeur soit présentée dans un format différent :
Les utilités, les QALYs, l'impact budgétaire
La durabilité et le risque de révision
Les résultats à grande échelle, pas seulement dans un centre unique
Ainsi, les critères d'évaluation qui leur importent sont :
Les utilités et le rapport coût-efficacité
La révision et la durabilité via le suivi des registres
Les résultats à grande échelle dans de vrais centres
L'utilisation des ressources qui soutient la modélisation économique
Cette étape consiste à relier la précision à une décision. Vous choisissez un résultat qui prouve une réelle valeur pour les patients et les hôpitaux, puis vous ajoutez les critères secondaires qui expliquent pourquoi votre robot délivre cette valeur et reste sûr et utilisable à mesure de son déploiement.
S'il y a une chose à retenir, c'est celle-ci : choisissez un critère de valeur comme titre principal. Tout le reste est une preuve à l'appui.
Choisissez le résultat pour lequel vous souhaitez être reconnu. Dans la robotique d'arthroplastie, il s'agit souvent d'un résultat rapporté par le patient (PROM) à 12 mois, car il parle directement du ressenti des patients et de ce qui intéresse les hôpitaux.
Exemple. Le Forgotten Joint Score à 12 mois est un ancrage fort parce qu'il est centré sur le patient et que les décideurs le reconnaissent.
Le but n'est pas que chaque robot doive utiliser ce PROM exact. Le fait est que votre critère d'évaluation principal doit correspondre à la promesse que vous voulez faire.
Maintenant que vous avez le titre, il vous faut des preuves que le robot en est réellement la cause.
Conservez maintenant vos mesures d'alignement et de positionnement, mais placez-les dans leur rôle exact. Ils prouvent que le robot a fait ce qu'il était censé faire.
Exemples de critères mécaniques que les chirurgiens reconnaissent :
Arthroplastie
Précision de la position du composant par rapport au plan, par exemple écart dans l'inclinaison et l'antéversion de la cupule, rotation du composant fémoral, pente tibiale
Valeurs aberrantes d'alignement, par exemple pourcentage en dehors de l'alignement mécanique cible ou de la plage HKA
Restauration de la longueur de la jambe et de l'offset par rapport au plan
Équilibre des espaces (Gap balance) ou mesures d'équilibre peropératoires si votre plateforme les mesure
Robotique du rachis
Précision du placement des vis pédiculaires sur tomodensitométrie (CT) utilisant un système standard de classement des brèches
Taux de brèches critiques ou de révisions pour mauvais positionnement
Temps d'exposition aux radiations ou réduction de dose par rapport à la méthode à main levée ou à la navigation
Ces critères sont votre preuve de performance. Ils doivent se placer sous le critère de valeur, et non le remplacer.
Ensuite, vous devez prouver qu'aucun nouveau dommage n'a été introduit.
C'est ici que vous dissipez les doutes. Définissez clairement les complications, enregistrez systématiquement les événements indésirables et les événements indésirables graves, et planifiez la façon dont ces événements seront examinés.
Ceci est important car la robotique peut introduire de nouvelles sources de risques, comme des problèmes de broches de fixation, des erreurs liées au flux de travail, un temps opératoire plus long lors des premiers cas, ou des changements de technique inattendus.
Les critères de sécurité répondent à la question : Avons-nous amélioré les performances sans introduire de nouveaux risques ?
Ensuite, vous devez démontrer que cela s'intègre au véritable flux du bloc opératoire.
Si votre robot ralentit le programme ou augmente la charge du personnel, les services d'achats s'en rendront compte rapidement.
Mesurez donc le flux de travail de manière à refléter la réalité. Le temps en salle d'opération décomposé en éléments significatifs. Temps de préparation. Temps de planification. Temps "peau à peau". Impact sur le temps de rotation. Temps de formation et son évolution au fil de la courbe d'apprentissage.
Analysez ensuite correctement la courbe d'apprentissage, pas avec de vagues déclarations. Montrez combien de cas sont nécessaires pour stabiliser le temps et les résultats, et quel modèle de support est requis.
Ensuite, vous avez besoin d'un plan pour ce qui se passe après la première année.
La révision est l'un des résultats les plus significatifs, mais c'est aussi l'un des plus difficiles à prouver dans une étude clinique courte car les événements sont rares.
Vous planifiez donc la durabilité sur deux niveaux. Réopérations à court terme et échecs précoces dans votre étude comparative. Survie de l'implant à long terme grâce à un lien avec les registres et un suivi en conditions réelles.
Les critères de durabilité répondent à la question : Est-ce qu'un quelconque avantage de performance se traduit par moins de défaillances au fil du temps ?
Et comme il s'agit d'une technologie fortement logicielle, vous devez protéger les preuves de la dérive des versions.
La robotique est très dépendante des logiciels. Les versions évoluent vite. Les interfaces changent. Les algorithmes de planification changent. Parfois, des modules intégrant l'IA sont ajoutés ou mis à jour.
Vous avez donc besoin d'une approche claire de la continuité des preuves. Quelle version a été étudiée. Quels changements sont mineurs. Quels changements nécessitent une validation de transition (bridging). Quels changements pourraient nécessiter de nouvelles preuves cliniques.
Les critères du cycle de vie des logiciels répondent à la question : Pouvons-nous tenir notre promesse à mesure que le produit évolue ?
Il est tentant de mettre l'alignement en avant, car il est net et rapide à mesurer. Mais le NICE l'a dit clairement. Un meilleur alignement n'a pas démontré de manière fiable de meilleurs PROMs ou résultats cliniques dans les preuves qu'ils ont examinées. (1)
Ce qu'il faut faire à la place : Conservez les mesures de précision, mais mettez en avant votre critère de valeur principal, puis utilisez la précision pour appuyer l'histoire.
Une étude sur la robotique qui ne reflète que des utilisateurs experts peut paraître excellente, mais elle ne répond pas à la question des services d'achats. Est-ce que cela peut fonctionner pour une équipe entière, sur un programme chargé, après formation, sans tout ralentir.
Ce qu'il faut faire à la place : Intégrez la courbe d'apprentissage et le flux de travail aux preuves. Mesurez le temps de préparation, le temps de planification, le temps "peau à peau", et comment ils évoluent sur les 6 à 30 premiers cas.
La robotique est très logicielle. Les versions évoluent vite. Si votre étude ne suit pas quelle version a été utilisée, ou ce qui a changé pendant l'étude, les preuves peuvent devenir difficiles à défendre.
Ce qu'il faut faire à la place : Indiquez la version que vous étudiez, définissez ce qui compte comme un changement significatif, et ayez un plan de transition simple (bridging) pour que les mises à jour ne détruisent pas vos preuves.
Si vous évitez ces trois pièges, votre plan de critères d'évaluation devient plus facile à défendre auprès des régulateurs, plus facile à vendre aux hôpitaux, et plus facile à faire confiance pour les chirurgiens.
Si vous planifiez votre prochaine étude sur la robotique ou votre programme PMCF, commencez par ici
Écrivez votre promesse en langage clair
Qu'est-ce qui sera mieux pour le patient, le chirurgien, l'hôpital
Choisissez un critère principal de valeur
Pour la robotique d'arthroplastie, les PROMs à 12 mois sont un ancrage courant et crédible, tel qu'utilisé dans les principaux essais de robotique orthopédique.
Ajoutez un ensemble ciblé de critères de performances techniques
Assez pour montrer que le robot fait quelque chose de réel et de mesurable
Précisez à l'avance les critères de sécurité et les règles de rapport
Ne laissez pas cela à la préférence du centre investigateur
Mesurez explicitement le flux de travail et la courbe d'apprentissage
Rendez-les utilisables par les hôpitaux pour la prise de décision
Créez un registre et un pipeline de données en vie réelle dès le premier jour
C'est ainsi que vous rendez la durabilité et les dommages rares testables à grande échelle
Verrouillez une approche de contrôle des versions et des modifications
Afin que vos preuves restent valables à mesure que le produit évolue
Ancien Évaluateur Clinique TÜV SÜD