PDG & Fondateur, Eclevar MedTech
Experte Réglementaire, TÜV SÜD
Fondateur & PDG, AKRA TEAM
Pourquoi la phrase "nous sommes probablement de Classe IIa" est l'une des plus coûteuses qu'un fabricant puisse prononcer.
Les décalages entre les revendications, l'évaluation clinique et la gestion des risques causent des retards.
Le contrôle des fournisseurs, la conformité et les contraintes financières qui poussent les équipes vers des raccourcis risqués.
"Comprendre son dispositif est crucial."
"L'incohérence est une non-conformité majeure."
"La norme ISO 13485 est une base, pas une finalité."
La mise en œuvre du RDM UE progresse lentement, avec de nombreuses demandes de certification toujours en attente.
Il est crucial de comprendre l'utilisation prévue et les caractéristiques d'un dispositif pour sa classification.
Les données collectées en dehors de l'Europe peuvent être utilisées si elles sont pertinentes pour la population européenne.
La documentation technique doit être cohérente et exhaustive pour éviter les non-conformités.
Les fabricants doivent contrôler leurs fournisseurs pour s'assurer de leur conformité aux réglementations.
Les contraintes financières ne doivent pas compromettre la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux.
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