Pièges de la classification, stratégies de données cliniques, éléments clés du dossier technique et meilleures pratiques de conformité partagés par les leaders de l'industrie.
Pourquoi la phrase "nous sommes probablement de Classe IIa" est l'une des plus coûteuses qu'un fabricant puisse prononcer.
Les décalages entre les revendications, l'évaluation clinique et la gestion des risques causent des retards.
Le contrôle des fournisseurs, la conformité et les contraintes financières qui poussent les équipes vers des raccourcis risqués.
00:00 Naviguer dans le Paysage du RDM UE 01:52 L'État Actuel de la Mise en Œuvre du RDM 04:25 Comprendre la Classification des Dispositifs Médicaux 10:11 Exigences et Stratégies des Données Cliniques 14:10 Transférer des Données des Marchés Mondiaux vers l'Europe 17:58 L'Essentiel du Dossier Technique pour les Organism
La mise en œuvre du RDM UE progresse lentement, avec de nombreuses demandes de certification toujours en attente.
Il est crucial de comprendre l'utilisation prévue et les caractéristiques d'un dispositif pour sa classification.
Les données collectées en dehors de l'Europe peuvent être utilisées si elles sont pertinentes pour la population européenne.
La documentation technique doit être cohérente et exhaustive pour éviter les non-conformités.
Les fabricants doivent contrôler leurs fournisseurs pour s'assurer de leur conformité aux réglementations.
Les contraintes financières ne doivent pas compromettre la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux.
Ceux qui construisent vos preuves ont siégé de l'autre côté de la table.
Réservez un court appel avec notre équipe pour discuter de votre classification, de votre stratégie de données cliniques ou de la préparation de votre dossier technique.
Livres blancs et publications produits par nos équipes avec nos partenaires organismes notifiés.
Écrit avec l'organisme notifié BSI : une lecture concrète des attentes en matière de preuves cliniques sous le règlement (UE) 2017/745, celles-là mêmes que votre dossier doit documenter.
Les services et les sujets rattachés à cette page.
Envoyez-nous le dispositif, la revendication et l'échéance. Vous avez une réponse écrite sous 24 heures.
Vos documents sont examinés de façon confidentielle. Un accord de confidentialité peut être signé avant toute transmission technique ou clinique.
Dr Mark Da Costa
Dr Nikhil Khadabadi
Pierre-Marie Boutanquoi