Confirmer la sécurité et la performance tout au long du cycle de vie attendu de votre dispositif médical ou DIV, cela inclut :
Vérifier que le dispositif continue de remplir sa finalité prévue dans des conditions normales d’utilisation.
Détecter les effets indésirables inconnus et surveiller l’acceptabilité des risques identifiés.
Générer des données pour soutenir la surveillance après commercialisation (PMS) et le rapport d’évaluation clinique (CER).
Votre plan de surveillance clinique après commercialisation doit intégrer des activités générales et spécifiques, avec un objectif clair pour chacune.
Quelles données souhaitez-vous générer ? Les méthodes sont-elles adaptées ? Pour y répondre, il est essentiel d’examiner les différentes options d’activités PMCF.
Les activités générales sont de nature informative : il s’agit souvent de données subjectives générales, qui à elles seules ne constituent pas des preuves scientifiques solides. Elles doivent être utilisées en complément d’activités spécifiques.
Analyse systématique des données cliniques publiées et de la littérature scientifique
Analyse des réclamations clients et des signalements d’événements indésirables
Analyse de la surveillance post-commercialisation et des signalements de vigilance
Collecte des retours des professionnels de santé et des patients
Analyse des données de ventes et des tendances du marché
Analyse des dispositifs similaires et de leurs performances post-market
Les méthodes spécifiques sont conçues pour générer des jeux de données scientifiquement significatifs avec des objectifs, des populations et des résultats définis. Bien exécutées, ces activités apportent des données robustes sur la sécurité et la performance de votre produit.
Référence : protocoles, population, taille d’échantillon et suivi définis
Registres dédiés ou larges, recueillant des données réelles à long terme
Enquêtes flexibles et ciblées recueillant données cliniques et résultats patients
Approche de référence
Avantages & limites
Avantages : Données à long terme, contexte réel, grands effectifs
Limites : Coûts opérationnels élevés, portée limitée, engagement des patients complexe, pertinence des données à vérifier
Outil le plus utilisé
Un plan PMCF complet définit votre stratégie de surveillance après commercialisation : il précise les objectifs, méthodes, délais et responsabilités pour garantir le suivi continu de la sécurité et de la performance de votre dispositif médical.
Définir des objectifs PMCF clairs et mesurables, alignés sur les exigences réglementaires et les enjeux business.
Préciser les mécanismes de surveillance continue et de recueil des données.
Établir un calendrier réaliste pour les activités PMCF et les jalons de reporting.
Attribuer clairement les rôles et allouer les ressources nécessaires à la réussite du plan.
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Le rapport PMCF est un document réglementaire clé qui synthétise les données de surveillance post-commercialisation, démontrant la sécurité et la performance continues de votre dispositif médical. Il doit être complet, transparent et conforme aux exigences du MDR européen.
Synthèse des activités PMCF, principaux résultats et conclusions sur la sécurité et la performance du dispositif.
Référence au plan PMCF validé et à toute déviation ou modification intervenue lors de la mise en œuvre.
Résultats détaillés de toutes les activités PMCF : démographie, critères, événements indésirables, issues cliniques.
Évaluation complète des événements indésirables, tendances, et comparaison aux données pré-commercialisation et à la littérature.
Actualisation de l’analyse des risques au vu des données post-market, nouveaux dangers ou mesures d’atténuation.
Conclusions claires sur la sécurité et la performance du dispositif, avec recommandations pour le suivi ou des actions correctives.
Les organismes notifiés jouent un rôle clé dans le processus PMCF : ils examinent et valident les plans et rapports PMCF pour garantir la conformité au MDR européen et l’exigence scientifique.
L’organisme notifié évalue la validité scientifique, la conformité réglementaire et la faisabilité du plan PMCF avant validation.
Supervision continue de la réalisation du PMCF pour garantir le respect du plan validé et des exigences réglementaires.
Analyse détaillée du rapport PMCF : qualité des données, validité statistique et conformité réglementaire.
Qualité du design d’étude, justification de la taille d’échantillon, méthodes statistiques et assurance qualité des données.
Respect du MDR européen, ISO 14155:2020, BPC et autres normes applicables.
Rapport complet des résultats, y compris effets indésirables, limites et biais potentiels.
Intégration des données PMCF à l’analyse des risques du dispositif et aux mesures d’atténuation.
Retrouvez les réponses aux questions les plus courantes sur les exigences, la planification et la mise en œuvre du PMCF.
Le PMCF est requis pour tous les dispositifs médicaux sous le MDR, à l’exception de certains dispositifs de classe I à faible risque sans fonction de mesurage. L’ampleur et la complexité du PMCF dépendent de la classe, de l’usage prévu et des risques identifiés. L’organisme notifié évalue la nécessité du PMCF lors de l’évaluation de conformité.
Le PMCF est une activité structurée et planifiée de surveillance post-commercialisation visant à générer des données spécifiques de sécurité et de performance. La pharmacovigilance consiste en la surveillance passive des événements indésirables rapportés spontanément. Le PMCF fournit des données plus robustes et scientifiquement étayées.
La durée du PMCF dépend du cycle de vie du dispositif et des exigences réglementaires. Pour beaucoup de dispositifs, le PMCF se poursuit tant que le produit est sur le marché. Le plan PMCF doit préciser la durée, mais celle-ci peut être prolongée selon les signaux de sécurité ou les retours réglementaires. Un suivi régulier avec l’organisme notifié est essentiel.
Oui, la collecte rétrospective est possible, notamment via des enquêtes patients ou l’analyse de registres. Cependant, elle présente des limites (biais de mémoire, dossiers incomplets). Les activités prospectives sont préférées pour des données de sécurité et de performance de haute qualité. Une approche mixte est souvent la plus efficace.
Si un problème de sécurité est identifié, vous devez en informer immédiatement l’organisme notifié et les autorités compétentes. Selon la gravité, des actions correctives, une mise à jour de l’étiquetage ou des études complémentaires peuvent être requises. Transparence et réactivité sont essentielles pour la conformité et la sécurité des patients.
La fréquence dépend du plan PMCF et des exigences réglementaires. En général, des rapports intermédiaires sont soumis annuellement ou à des jalons prédéfinis, avec un rapport final en fin de période. L’organisme notifié précisera le calendrier lors du processus d’approbation.
Les données pré-commercialisation ne suffisent pas à elles seules pour le PMCF, qui vise la performance réelle post-market. Elles peuvent toutefois guider la conception du plan PMCF et servir de référence : le PMCF doit générer des preuves indépendantes en conditions réelles.
Un CRO peut accompagner le PMCF de bout en bout : conception, coordination réglementaire, gestion des sites, collecte et analyse des données, rédaction des rapports. L’expertise du CRO porte sur la méthodologie, la conformité et la qualité. Le fabricant reste cependant responsable de la conformité et de l’intégrité des données.
