Solutions expertes de Système de Management de la Qualité (SMQ) et conformité ISO 13485 pour les fabricants de dispositifs médicaux
Get Quality SupportFondation indispensable pour la conformité réglementaire et le succès commercial
La certification ISO 13485 est obligatoire pour les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant le marquage CE ou l’approbation FDA. Un SMQ robuste démontre la conformité aux exigences essentielles.
Des systèmes qualité efficaces préviennent les défaillances produits, réduisent les événements indésirables et protègent votre entreprise des actions réglementaires et des réclamations.
Des références qualité solides renforcent la confiance des clients, soutiennent l’expansion sur de nouveaux marchés et permettent un positionnement haut de gamme.
Conception et déploiement complets de systèmes de management de la qualité alignés sur l’ISO 13485 et adaptés à la classe de votre dispositif.
Conseil expert tout au long du processus de certification : analyse de l’écart, préparation documentaire, préparation aux audits.
Rédaction de l’ensemble des documents qualité : procédures, modes opératoires, formulaires et gestion des enregistrements.
Intégration des principes de la norme ISO 14971 dans votre SMQ pour garantir l’identification et la réduction systématique des risques.
Conception et mise en œuvre de programmes d’audits internes pour vérifier l’efficacité du SMQ et identifier les axes d’amélioration.
Conseil pour la conduite de revues de direction efficaces afin de garantir la conformité continue du SMQ et l’atteinte des objectifs.
Composants essentiels d’un système de management de la qualité performant
Engagement du leadership, politique qualité, structure organisationnelle et allocation des ressources pour soutenir l’efficacité du SMQ.
Mise à disposition des infrastructures, compétences, formations et environnement de travail nécessaires à l’atteinte des objectifs qualité.
Planification et contrôle de la conception, gestion des fournisseurs, production et prestations de service.
Suivi, mesure et analyse de la performance du SMQ via la collecte de données, les audits et la revue de direction.
Amélioration continue grâce aux actions correctives, préventives et recommandations issues des revues de direction.
Un SMQ efficace nécessite une planification stratégique alignée sur les objectifs business et les exigences réglementaires :
Surmonter les obstacles à la mise en œuvre d’un système qualité
Créer et maintenir une documentation qualité exhaustive tout en gardant des systèmes pratiques et utilisables par les équipes.
Déployer un SMQ robuste avec un personnel et un budget restreints, notamment pour les PME du dispositif médical.
S’assurer que chaque collaborateur comprend ses responsabilités qualité et maintient le niveau de compétence requis.
Maintenir le SMQ à jour face aux évolutions des exigences réglementaires et des standards internationaux.
Mettre en place des procédures efficaces de qualification et de suivi des fournisseurs pour garantir la qualité des composants et services.
Préparer les audits internes et externes tout en maintenant l’efficacité opérationnelle du SMQ.
Votre feuille de route vers la certification
Évaluer l’existant par rapport aux exigences ISO 13485, identifier les écarts et définir une feuille de route avec planning.
Rédiger le manuel qualité, les procédures, modes opératoires et formulaires conformes à l’ISO 13485 et à vos spécificités.
Déployer le SMQ dans l’organisation, former le personnel et instaurer une culture qualité et la responsabilisation.
Réaliser des audits internes pour vérifier l’efficacité du SMQ, identifier les non-conformités et mettre en œuvre les actions correctives.
Effectuer la revue de direction afin d’évaluer la performance du SMQ et la préparation à l’audit de certification externe.
L’auditeur externe réalise les audits de phase 1 et 2. En cas de succès, la certification ISO 13485 est délivrée.
