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Support d’application pré-commercialisation, analyse des écarts – ressources de qualité supplémentaires vers la certification QMS + MDSAP avec audits fictifs, sélection de classification, support de certification de marquage CE/UKCA, documentation technique/assistance dossier et conseils de surveillance post-commercialisation :
En se concentrant sur les processus, les produits et les personnes , les entreprises stratégiques de dispositifs médicaux employant des professionnels de la qualité Eclevar sélectifs peuvent offrir une excellence commerciale stratégique et des processus centrés sur le client qui mènent à la commercialisation réussie d’un dispositif médical (SaMD).
L’accent mis sur le processus signifie que la voie du processus aborde toutes les étapes du cycle de vie du dispositif médical PMA, de la recherche et du développement à la production et à la distribution, et avec la contribution d’Eclevar, elle a été optimisée pour la conformité de la qualité aux normes ISO obligatoires. Cela garantit que la matérialisation d’un appareil (SaMD) est soutenue par des processus de conformité détaillés qui doivent fournir des preuves vérifiables objectives qui sont réputées répondre aux normes réglementaires MDR nécessaires et donner aux clients la confiance que la certification de qualité au sein de votre entreprise existe .
Le cheminement du produit doit garantir que l’appareil (SaMD) est conçu et fabriqué pour répondre aux normes réglementaires PMA strictes qu’Eclevar peut prendre en charge. Cela inclut de s’assurer que le dispositif (SaMD) est sûr, efficace, fiable et entièrement testé avec des preuves objectives, capturées dans DMF-DMR/DHF-DHR et des dossiers techniques.
Enfin, les personnes jouent un rôle crucial dans la production de processus et de produits. Cela implique de s’assurer que les bonnes personnes compétentes sont en place, avec les compétences et l’expertise nécessaires, pour gérer le processus et la qualité des produits . Cela implique également de s’assurer que tous les employés comprennent l’importance de la conformité et sont formés aux procédures du système de gestion de la qualité pour réaliser les activités, les responsabilités et les pouvoirs requis d’eux. Eclevar peut fournir des ressources compétentes qui complètent vos niveaux de dotation.
Eclevar peut vous aider à comprendre l’impact de la mise en conformité sur votre entreprise :
Cette norme obligatoire est spécifiquement conçue pour l’industrie des dispositifs médicaux et fournit un système de gestion de la qualité complet qui couvre tous les aspects du cycle de vie des dispositifs médicaux, de la conception et du développement du produit à la production et à la surveillance après commercialisation.
Cette norme obligatoire fournit une approche systématique de la gestion des risques qui aide les fabricants de dispositifs médicaux à identifier et évaluer les risques associés à leurs produits et à mettre en œuvre des mesures d’atténuation pour réduire l’impact ou contrôler ces risques.
Cette norme obligatoire fournit une approche systématique et complète du développement de logiciels pour dispositifs médicaux (SaMD), garantissant que les logiciels sont développés de manière sûre et fiable.
Utilisation : Cette norme fournit des lignes directrices pour la conception, la conduite et la notification des essais cliniques pour les dispositifs médicaux, garantissant que les essais sont menés de manière sûre et éthique et que les résultats sont fiables et crédibles.
En se concentrant sur les processus, les produits et les personnes, notre équipe d’experts peut aider les fabricants à produire des dispositifs médicaux conformes aux normes ISO obligatoires.
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