MDCG 2021-11 – Leitfaden zum Implantationsausweis – “Produkttypen”
Einleitung
Bereits unter der MDD und der AIMDD war es erforderlich, Patienten eine Implantat-Karte/einen Implantationsausweis für implantierbare Medizinprodukte zur Verfügung zu stellen, aber dies war kein harmonisiertes Verfahren, und die nationalen Anforderungen waren in den EU-Mitgliedstaaten unterschiedlich.
Mit der MDR 2017/745 Art. 18, “Implantationsausweis und Informationen, die Patienten mit einem implantierten Produkt zur Verfügung zu stellen sind”, wird dieser Prozess innerhalb der EU mehr vereinheitlicht und transparenter gestaltet.
Die MDCG unterstützt Mitgliedstaaten, Hersteller und andere Interessengruppen mit der Leitlinie MDCG 2019-8 v2, in der das Layout, der Zweck und der Inhalt der Implantationsausweise beschrieben wird, einschließlich der Frage, wer die Karte ausfüllt, und wie die Karte vor der Aushändigung an den Patienten auszufüllen ist.
Um Duplizierung und Verwirrung in Bezug auf das ” Produktmodell ” zu vermeiden, das in der MDR nicht definiert ist, aber bereits Teil der UDI-DI-bezogenen Informationen ist, stellt die MDCG diese Frage klar und empfiehlt stattdessen den Begriff ” Produkttyp “.
Die MDCG 2019-8 v2 besagt, dass ein ” Produkttyp ” als Identifikator für ein Produkt aufgenommen werden soll, aber es wurde keine Definition des Produkttyps gegeben.
Die zusätzliche Anleitung in der MDCG 2021-11 enthält eine Liste von verwendbaren ” Produkttypen” für implantierbare Produkte, die zu einem späteren Zeitpunkt aktualisiert werden kann.
MDR 2017/745 Art. 18:
In Absatz 1 sind die Informationen aufgeführt, die der Hersteller dem Patienten zur Verfügung stellen muss, um dem implantierten Patienten und den Gesundheitseinrichtungen einen schnellen Zugang zu den Informationen zu ermöglichen, und zwar in einer für Laien verständlichen Sprache und in den von den jeweiligen Mitgliedstaaten vorgeschriebenen Sprachen.
Die in Buchstabe a) genannten Informationen, die die Identifizierung des Produkts ermöglichen, sind auf einem mit dem Produkt gelieferten Implantationsausweis anzugeben. Diese sind:
- Der Produktname,
- Die Seriennummer,
- Die Losnummer,
- Die UDI,
- Das Produktmodells sowie des Namens, der Anschrift und der Website des Herstellers.
Zusätzliche Informationen, die für die Patienteninformation erforderlich sind, werden in Absatz 1 Buchstabe b) “alle Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen oder Maßnahmen, die vom Patienten oder einem Angehörigen der Gesundheitsberufe zu ergreifen sind”, Buchstabe c) “alle Informationen über die voraussichtliche Lebensdauer des Produkts und alle erforderlichen Folgemaßnahmen” und Buchstabe d) “alle sonstigen Informationen, die eine sichere Verwendung des Produkts durch den Patienten gewährleisten” aufgeführt.
Absatz 2 überträgt den Mitgliedstaaten die Verantwortung dafür, die Gesundheitseinrichtungen zu verpflichten, “Patienten, denen ein Produkt implantiert wurde, die in Absatz 1 genannten Angaben in einer Form bereitzustellen, die einen schnellen Zugang zu den Informationen ermöglicht, und ihnen gleichzeitig den Implantationsausweis, der die Angaben zu ihrer Identität enthält, zur Verfügung zu stellen.”
In Absatz 3 sind die Ausnahmen für Implantate aufgeführt, für die kein Implantationsausweis erforderlich ist: Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Klammern und Verbindungsstücke.
MDCG 2019-8 v2 Inhalt:
Die MDCG verweist auf Art. 18 der MDR 2017/745 und hebt die drei Zwecke des Implantationsausweises hervor:
- Dem Patienten die Identifizierung des implantierten Geräts und den Zugang zu anderen Informationen über das implantierte Gerät zu ermöglichen (z. B. über EUDAMED und andere Websites).
- Dem Patienten ermöglichen, sich in relevanten Situationen, z. B. bei Sicherheitskontrollen, als Person auszuweisen, die besondere Aufmerksamkeit benötigt.
- Es z. B. klinischem Notfallpersonal oder Ersthelfern, in Notfallsituationen ermöglichen, über besondere Pflege/Bedürfnisse der betreffenden Patienten informiert zu werden.
In diesem Leitfaden bietet die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte einen anschaulichen Entwurf eines Implantationsausweises (IC) für ein implantierbares medizinisches Produkt sowie mehrere Beispiele für die Vorder- und Rückansicht des Implantationsausweis oder für einen faltbaren System-
Implantationsausweis (für implantierbare Systeme), sowie einen Beipackzettel mit oder ohne Aufkleber.
Language and Symbols:
Sprache und Symbole:
Es wird empfohlen, dass die Hersteller Symbole auf dem Implantationsausweis verwenden für:
- Patienten-ID,
- Name und Adresse der implantierenden Gesundheitseinrichtung/des Implantierenden,
- Datum der Implantation,
- Name und Adresse des Herstellers,
- Seriennummer,
- Losnummer/Chargencode,
- Name des Produkts,
- Website mit Informationen für Patienten
- UDI
Das bedeutet, dass die Kennzeichnungen nicht in jede Landessprache übersetzt werden müssen, sondern nur die Informationen über den “Gerätetyp” übersetzt werden müssen.
Die Erläuterung der Symbole kann dann auf einem Beipackzettel mit den erforderlichen Übersetzungen erfolgen, wobei zu beachten ist, dass es sich hierbei um ein einzelnes Dokument handelt, das nicht in die Informationen für den Patienten gemäß Art. 18 Abs. 1 lit. b, c und d.
Die hier aufgeführten Symbole bezeichnen die folgenden Begriffe: ” Produktname”, “Patientenname oder Patienten-ID”, “Implantationsdatum”, “Name und Adresse der implantierenden Gesundheitseinrichtung/des Implantierenden” auf dem Implantationsausweis, sind bereits in bestehenden ISO-Normen veröffentlicht, obwohl sie im ISO-Kontext zur Bezeichnung von “Medizinprodukt”, “Patientenidentifikation”, “Datum”, “Gesundheitseinrichtung oder Arzt” verwendet werden.
Außerdem wird im ISO-Kontext “das Symbol ‘MD’ verwendet, um zu kennzeichnen, dass es sich bei dem betreffenden Produkt um ein Medizinprodukt handelt”, aber in dem Implantationsausweis wird dieses Symbol verwendet, um den Produktnamen anzugeben.
“Die Symbole für den Produktnamen, die Website mit den Patienteninformationen und die UDI wurden von den Anwendern nach dem Verfahren der ISO 15223-2 validiert.”
Größe:
Die Größe des Implantationsausweises sollte der einer Kreditkarte oder eines Personalausweises entsprechen und der Norm ISO/IEC 7810 ID-1 (85,60 mm × 53,98 mm / 3 3⁄8 × 2 1⁄8 Zoll und mit einem Radius von 2,88-3,48 mm3) entsprechen.
Handschriftliche Informationen: Auf dem Implantationsausweis sollte genügend Platz sein, damit die Gesundheitseinrichtungen den Patientennamen oder die Patienten-ID, das Datum der Implantation, den Namen und die Adresse der implantierenden Gesundheitseinrichtung und des Leistungserbringers eintragen können.
Risikomanagement:
“Im Rahmen des Risikomanagements muss der Hersteller mittels einer ergonomischen Analyse oder eines ergonomischen Gebrauchstauglichkeitsprüfverfahrens untersuchen, ob die mitgelieferte Gebrauchsanweisung ausreicht, um die medizinische Fachkraft in die Lage zu versetzen, die
Gebrauchsanweisung korrekt auszufüllen. Die Anweisungen müssen die vom Hersteller gewählte Lösung widerspiegeln (z. B. vorgedruckter Implantationsausweis, Blanko-Implantationsausweis mit hinzuzufügenden Aufklebern, eine Mischung aus beidem). Besondere Überlegungen können erforderlich sein, wenn ein System-Implantationsausweis oder ein Implantationsausweis für eine separate implantierbare Komponente bereitgestellt wird, für die noch keine gängige Praxis (Standard) festgelegt wurde.“
MDCG 2021-11 Inhalt:
Da die MDCG 2019-8 v2 anweist, einen ” Produkttyp” anstelle des “Produktmodells” als Identifikator eines Produkts auf dem Implantationsausweis anzugeben, ohne eine Definition dafür zu formulieren, enthält der Leitfaden MDCG 2021-11 eine Liste von verwendbaren Begriffen für “Produkttypen” und zeigt ein Beispiel für Sprachen und die Position auf dem Implantationsausweis.
Die MDCG berücksichtigte bei der Erstellung der Liste der empfohlenen Begriffe sowohl die verständliche Sprache für Laien als auch die Terminologie für medizinisches Fachpersonal.
Die nicht endgültige Liste, die zu einem späteren Zeitpunkt aktualisiert werden könnte, enthält derzeit Begriffe des ” Produkttyps ” für 88 implantierbare Medizinprodukte.
Andere hilfreiche MDCG Leitlinien
· MDCG 2021-8 Dokumente für die Beantragung oder Notifikation einer Klinische Prüfung, siehe auch unseren Blog: Zusammenfassung des MDCG-Leitfadens MDCG 2021-8
· MDCG 2021-28 – Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation, see also our blog: Summary of the MDCG Guidance Document MDCG 2021-28.
· MDCG 2021-20 Anleitung zur Erstellung der CIV-ID für klinische Prüfungen unter der MDR 2017/745, siehe auch unseren Blog: Zusammenfassung des MDCG-Leitfadens MDCG 2021-20
· Die MDCG 2021-1 Rev.1 Leitlinien für harmonisierte Verwaltungspraktiken und alternative technische Lösungen, bis EUDAMED voll funktionsfähig ist (bzw. Verweise auf: Art. 70, Art. 73, Art. 74, Art. 75, Art. 76, Art. 77, Art. 78, Art. 80), siehe auch unseren Blog: Zusammenfassung des MDCG-Leitfadens MDCG 2021-20
· – MDCG 2019-9 Rev.1 Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung Ein Leitfaden für Hersteller und benannte Stellen, siehe auch unseren Blog: Zusammenfassung des MDCG-Leitfadens MDCG 2019-9 Rev.1.
Zusätzlich werden hilfreiche Leitlinien für die Registrierung von “Akteuren” im Rahmen der MDR bereitgestellt:
· MDCG 2020-15: MDCG-Positionspapier über die Verwendung des EUDAMED-Moduls zur Registrierung von Akteuren und der einheitlichen Registrierungsnummer (SRN) in den Mitgliedstaaten
· MDCG 2021-13 rev.1: Fragen und Antworten zu den Verpflichtungen und damit verbundenen Regeln für die Registrierung in EUDAMED von anderen Akteuren als Herstellern, Bevollmächtigten und Importeuren, die den Verpflichtungen von Artikel 31 MDR und Artikel 28 IVDR unterliegen
Wir danken Ihnen für Ihre Zeit. Wenn Sie dies interessant fanden, achten Sie bitte auf unseren nächsten Blog über die Zusammenfassungen der MDCG-Leitlinien.
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