REGISTRIERUNG NACH MDR

Für den Fall, dass das nationale Register nicht verfügbar ist, das die Goldstandardquelle von RWE für Medizinprodukte darstellt. Die Gestaltung des Registers durch den Sponsor ist möglich und kann sorgfältig kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass Verzerrungsquellen eliminiert werden.

Ein gut konzipiertes Register erfasst hohe RWE-Daten zu Geräteleistung, unerwünschten Ereignissen, neu auftretenden Risiken, Trends bei Nebenwirkungen und systematischem Missbrauch, erfüllt die gesamte Bandbreite der Anforderungen für PMCF gemäß Anhang XIV Teil B der MDR und gewährleistet die behördliche Akzeptanz von PMCF-Methoden jetzt und in Zukunft.

Beweishierarchien:

Eine Frage, die sich stellt, ist die Evidenzebene von Patientenregistern innerhalb der Evidenzhierarchien, die häufig bei der Entwicklung von Leitlinien oder der Entscheidungsfindung verwendet werden. Als Beobachtungsstudien würden Register den RCTs untergeordnet.

Herausforderungen :

Datenqualität:

Die Sicherstellung der Datenqualität muss eine der obersten Prioritäten des Sponsors sein. Diese Aufgabe erfordert Ressourcen, Fachwissen und Koordination zwischen dem Prüfarzt und dem CRO.

Anwerbung und Bindung

Rekrutierung und Bindung von Patienten sind wichtig bei der Gestaltung und Durchführung eines Registers. Die beschriebene Hauptherausforderung sind die Schwierigkeiten bei der Patientenrekrutierung, Verluste bei der Nachsorge und bestimmte Zentren, an denen die Mehrheit der Patienten beteiligt ist, können tiefgreifende negative Auswirkungen auf die Studienvalidität haben, da die aufgenommenen Patienten nicht randomisiert sind.

Stichprobengröße:

Ein kleines Register mit wenigen Patienten und Datenpunkten ist möglicherweise einfacher auszuführen, aber die Daten könnten an Tiefe fehlen und weniger aussagekräftig sein.

Wenn die Stichprobengröße einer wichtigen Analyseeinheit nicht ausreicht, um einen klinisch bedeutsamen Unterschied zu erkennen, wird die Aussagekraft der gesamten Studie geschwächt.

UNSER KLINISCHES TEAM

Unser Team wird von ehemaligen Leitern benannter Stellen und zuständiger Behörden geleitet. Sie haben maßgeblich zu MDCG-Leitliniendokumenten zu klinischer Bewertung, ausreichender klinischer Evidenz und PMCF beigetragen. Sie waren auch an der Entwicklung der Anforderungen der MEDDEV 2.7/1 rev 4 beteiligt, die sich nun in der MDR widerspiegeln.

UNSERE LEISTUNGEN:

Am Ende einer klinischen Studie liegen in der Regel nur begrenzte Kenntnisse über die mittel- und langfristige Sicherheit und Leistung des Geräts vor. Die mittel- und längerfristige Sicherheit und Leistung eines Geräts wird auf der Grundlage von Studiendauern vor der Markteinführung geschätzt, die im Allgemeinen nicht ausreichen, um Extrapolationshypothesen im wirklichen Leben zu validieren, insbesondere Hypothesen zur Lebensdauer von Implantaten.

Die Ziele der Erhebung von RWE-Daten im Rahmen der PMCF-Aktivitäten sind:

Studienpopulation, die die gesamte in der IFU angegebene Population darstellt.
Beinhaltet keine experimentelle Exposition.
Mit dem Ziel, die „gesamte Lebensdauer des Geräts“ abzudecken
Wird an allen Arten von klinischen Standorten durchgeführt, nicht nur in Fachabteilungen

Eclevar Medtech - eCRF - Our dedicated PMCF services

CER

Unzulänglichkeiten bei klinischen Daten

PMCF-Plan

PMCF-Aktivitäten

Traditionelle klinische Studien

RWE-Erzeugung

Beobachtungsstudien

Registrierungen

Patientenbefragungen

Voraussichtlich

Retroprospektive

Hybride Studie

ECLEVAR kann bei der Erfassung der erforderlichen klinischen Daten helfen und eine langfristige klinische Strategie bereitstellen, die Ihr Unternehmen in der EU, im Vereinigten Königreich und in Australien unterstützt.

Wenn Sie mehr wissen möchten, wenden Sie sich an UNSEREN Global Chief Commercial OFFICER:

EDMUND WHITE

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Innerhalb von 3 Jahren lieferte ECLEVAR transformative Lösungen.

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FALLSTUDIEN

RWE multicenter using PMCF for data collection
Registry Proxy with French Data health hub

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Wie der klinische Bewertungsbericht zeigt, werden beabsichtigte Behauptungen zur klinischen Sicherheit und Leistung nicht ausreichend durch vorhandene klinische Beweise gestützt. Um „Vascular Device“ auf dem europäischen Markt zu halten, muss der Kunde eine PMCF-Studie durchführen, um ausreichende klinische Daten gemäß „Kapitel VI – Klinische Bewertung und klinische Untersuchungen, insbesondere Abschnitte 62 – 82“ zu generieren. Sowie ISO 14155:2020

Ziele

Bestätigung der Sicherheit und Leistung des vaskulären Geräts während seiner erwarteten Lebensdauer und an beiden anatomischen Stellen: Karotis und Femur.
Erkennen und Analysieren von entstehenden Risiken anhand von Tatsachenbelegen,
Gewährleistung der anhaltenden Akzeptanz des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gemäß EU-MDR
Identifizierung eines möglichen systematischen Missbrauchs oder Off-Label-Use von Produkt X, um zu überprüfen, ob der beabsichtigte Zweck korrekt ist.

Methodik

Ein Sponsor führte eine multizentrische RWE-Studie durch, um klinische Daten für das Gefäßgerät zu sammeln. Das Ziel bestand darin, kurz- und langfristige Ergebnisse der Verwendung des Geräts zu untersuchen, wenn es einer größeren und vielfältigeren Bevölkerung ausgesetzt war.

Alle Daten wurden für jeden Patienten ab dem Zeitpunkt der Operation (als Ausgangswert der Studie angesehen) bis maximal 3 Jahre nach der Operation aus den Krankenakten abgerufen.

300 Probanden wurden von 3 verschiedenen Standorten bewertet. 150 Probanden wurden in Karotislage und mindestens 150 in femoraler Lage bewertet.

Vorteile

Tragen Sie zu einer größeren Menge an Evidenz bei, die entwickelt wird:
Repräsentative Bevölkerung
Akzeptiert von der benannten Stelle für das MDR-Zertifikat.
Einschränkung: Unvollständige Langzeitbeweise.

Lösung: Implementierung eines europäischen Gefäßregisters

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Gefäßprothesen Register von 500 Patienten litten unter unvollständiger Dokumentation und Verlusten bei der Nachsorge. Durch die Verknüpfung von Daten mit einer nationalen Schadensdatenbank für einzelne Kostenträger kann das Sponsorenregister bereichert und die Qualität verbessert werden.

Das Ziel des Proxy-SNDS ist die Verknüpfung von Registerpopulationen für Gefäßprothesen mit nationalen Erstattungsdaten

Ergebnisse:

Verbesserte Datenvollständigkeit und minimierter Verlust durch Nachverfolgung. 92 % der Patienten im SNDS konnten verknüpft werden. Die Raten der Verluste bis zur Nachsorge über 5 Jahre betrugen 1,0 % in der verknüpften Population, verglichen mit 39 % basierend auf der Dokumentation des elektronischen Fallberichtsformulars. Sterblichkeitskurven für Populationen basierend auf SNDS- und elektronischen Fallberichtsformulardaten waren praktisch deckungsgleich.

Schlussfolgerungen

Die Verknüpfung von Daten aus der SNDS-Datenbank mit dem Sponsorenregister kann Datenlücken schließen und Folgeverluste in der Registerpopulation praktisch drastisch verringern.

NUTZEN SIE DAS ECLEVAR KNOWLEDGE CENTER

Das Hauptziel jeder klinischen Bewertung ist der Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts. Dies ist ein wesentlicher Prozess, der Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens zur Erlangung des CE-Zeichens ist.

In der MDR sind Umfang und Gewichtung der klinischen Bewertung wichtiger als in der MDD.

Eclevar, ein auf Medizinprodukte spezialisiertes CRO, veranstaltet ein 45-minütiges Webinar, das den Änderungen in der klinischen Bewertung gemäß der MDR gewidmet ist. In diesem Webinar besprechen wir die Anforderungen für die klinische Bewertung und die Best Practices, um diese Änderungen effektiv anzugehen.