Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) ist die kontinuierliche, proaktive Erhebung klinischer Daten zu Ihrem CE-gekennzeichneten Produkt, sobald es auf dem Markt ist. Sie wird von EU MDR 2017/745 Artikel 61(11) und Anhang XIV Teil B gefordert und hält Ihre klinische Bewertung aktuell. Wir konzipieren das gesamte Programm, von allgemeinen PMCF-Aktivitäten über PMCF-Umfragen und beobachtende PMCF bis hin zu vollständigen Level-4-PMCF-Studien, damit Ihr Nutzen-Risiko-Profil bestätigt bleibt und die Datenlücken Ihres CER geschlossen werden.
Für die Langzeit-Nachbeobachtung von Herzklappen bietet Eclevar eine dedizierte Structural-Heart-CRO mit registerbasiertem PMCF und VARC-3-Endpunkten.
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Hauptpreis im xShare x European CRO Federation "EHDS & Clinical Research" Open Call, verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo-Health-Plattform, überreicht auf der EUCROF-Konferenz 2026 in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Führende Produkthersteller vertrauen bei PMCF-Planung, Umfragen, Studien und Registern auf Eclevar. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Dr Mark Da Costa, COO und ehemaliger Prüfer bei TÜV SÜD, leitet ein Team, das PMCF-Programme aus dem Inneren einer Benannten Stelle bewertet hat. Wir ordnen jede PMCF-Aktivität direkt den Datenlücken Ihres CER zu, denn ein PMCF-Plan ohne direkte Zuordnung der Lücken zur klinischen Bewertung ist eine Abweichung, die nur darauf wartet, festgestellt zu werden. Diese Disziplin reicht von der ersten allgemeinen PMCF-Aktivität bis hin zu einer vollständigen Level-4-PMCF-Prüfung.
Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ist in EU MDR 2017/745 Artikel 61(11) definiert und in Anhang XIV Teil B näher ausgeführt. Sie ist ein kontinuierlicher, proaktiver Prozess der Erhebung und Bewertung klinischer Daten aus der Anwendung eines Produkts, das bereits die CE-Kennzeichnung trägt. PMCF ist der klinische Arm der Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Sie wartet nicht auf Beschwerden, sondern erzeugt neue Evidenz.
Ziel ist es, den Clinical Evaluation Report über die gesamte Lebensdauer des Produkts hinweg aktuell zu halten, Sicherheit und klinische Leistung zu bestätigen, neu auftretende Risiken oder Off-Label-Anwendungen zu erkennen und etwaige verbleibende Datenlücken der ursprünglichen klinischen Bewertung zu schließen. Jede PMCF-Aktivität fließt in die klinische Bewertung und in Ihre umfassendere EU-MDR-Regulierungsstrategie.
PMCF läuft über die gesamte Lebensdauer des Produkts. Sie wird im Voraus geplant, anhand definierter Ziele durchgeführt und planmäßig neu bewertet, sodass die Evidenz mit der realen Anwendung Schritt hält, statt erst nach Vorfällen zu reagieren.
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) erfasst Beschwerden, Vigilanz- und Trenddaten. PMCF ist der spezifisch klinische Teil dieses Systems: eine proaktive, strukturierte Datenerhebung, die die reaktiven PMS-Kanäle für sich allein nicht ersetzen können.
Anhang XIV Teil B und MDCG 2020-7 unterteilen PMCF-Aktivitäten in zwei Familien. Allgemeine Methoden behalten das Produkt und sein Umfeld im Blick; spezifische Methoden erzeugen gezielt neue klinische Daten. Ein robustes PMCF-Programm kombiniert fast immer beide, wobei jede Aktivität einer benannten CER-Datenlücke zugeordnet ist.
Allgemeine PMCF-Aktivitäten überwachen das Produkt und sein klinisches Umfeld kontinuierlich und mit geringem Zusatzaufwand. Für sich allein sind sie bei Produkten mit höherem Risiko selten ausreichend, sie bilden jedoch ein verpflichtendes Rückgrat für jede Klasse.
Systematische, dokumentierte Beobachtung veröffentlichter Literatur, Leitlinien und des Stands der Technik zum Produkt, zu gleichartigen Produkten und zum klinischen Krankheitsbild, die in die laufende klinische Bewertung einfließt.
Strukturierte Auswertung von Beschwerden, Vigilanzmeldungen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und Trendberichten, analysiert auf klinische Signale statt als passives Protokoll behandelt.
Rückmeldungen von Behandelnden und Patienten in der Routinepraxis, einschließlich patientenberichteter Ergebnisse, strukturiert und nachvollziehbar erfasst.
Schlanke PMCF-Umfragen unter Anwendern und Patienten können als allgemeine Aktivität dienen, indem sie Erfahrung und Zufriedenheit im realen Einsatz stichprobenartig erfassen, um Bereiche zu erkennen, die eine spezifische Studie erfordern könnten.
Spezifische PMCF-Aktivitäten sind darauf ausgelegt, eine definierte klinische Fragestellung zu beantworten und neue Daten zu Ihrem Produkt zu erzeugen. Es sind die Methoden, die CER-Lücken schließen, die eine Literaturrecherche nicht schließen kann, und in sie fließt der Großteil der PMCF-Investitionen für Produkte der Klasse IIb und Klasse III.
Strukturierte PMCF-Umfragen mit validierten, krankheitsspezifischen Instrumenten, ausgefüllt von Behandelnden oder Patienten an Prüfzentren mit bestätigter Produktanwendung, geregelt durch ein formelles PMCF-Prüfprotokoll mit Ethikaufsicht. Milo Studio ermöglicht eine Anhang-XIV-zugeordnete Datenerfassung. Für viele Produkte der Klasse IIa und IIb ist eine hochwertige PMCF-Umfrage eine angemessene spezifische Methode.
Prospektive, multizentrische beobachtende PMCF, die reale Evidenz über die Möglichkeiten einer Umfrage hinaus erhebt, ohne den Eingriff einer Zulassungsstudie, gemäß ISO 14155:2026. Durchgeführt in Frankreich, Deutschland, dem Vereinigten Königreich, Italien und Spanien mit eigenem CRA-Monitoring. Sehen Sie unsere Kompetenz in Real-World-Evidence und Register-PMCF .
Teilnahme an Produktregistern wie NJR (UK), EPRD (Deutschland) und Swespine (Schweden und Dänemark), mit UDI-Verknüpfung, EUDAMED-Registrierung und Milo-Studio-Abgleich. Die Registerteilnahme wird bereits in der Protokollphase eingeplant, nicht erst nachträglich nach dem Inverkehrbringen aufgesetzt.
Eine vollständige klinische PMCF-Prüfung gemäß ISO 14155:2026, wenn Methoden mit niedrigerer Evidenz die Lücke nicht schließen können, typischerweise für Produkte der Klasse III, Implantate oder neuartige Wirkmechanismen. Dies ist die spezifische Methode mit der höchsten Evidenz, durchgeführt mit klinischem Monitoring vor Ort und aus der Ferne und robuster Machbarkeitsprüfung und Auswahl der Prüfzentren.
MDCG 2020-7, die Leitlinie zur Vorlage des PMCF-Plans, legt eine Hierarchie der PMCF-Methodenkategorien nach der Stärke der von ihnen erzeugten klinischen Evidenz fest. Im branchenüblichen Sprachgebrauch reichen diese von Aktivitäten mit niedrigerer Evidenz wie Literaturrecherche und Auswertung von Routinedaten über PMCF-Umfragen bis hin zu prospektiven Studien. Eine Level-4-PMCF steht an der Spitze dieser Hierarchie: eine vollständige, prospektive klinische PMCF-Prüfung oder -Studie, die eigens durchgeführt wird, um neue klinische Daten zum Produkt zu erzeugen. Eine Level-4-PMCF ist das, was Produkte mit höherem Risiko, der Klasse III und Implantate in der Regel benötigen, wenn Umfragen und Register die CER-Datenlücken nicht allein schließen können. Die Wahl des richtigen Levels und die Fähigkeit, sie gegenüber einer Benannten Stelle zu begründen, sind der Kern eines belastbaren PMCF-Plans.
Umfang und Methoden der PMCF skalieren mit der Risikoklasse des Produkts. Die nachstehende Tabelle fasst zusammen, wie PMCF für ein Medizinprodukt typischerweise gemäß EU MDR und MDCG 2020-7 aufgebaut ist.
| Produktklasse | Anforderung an PMCF-Aktivität | Berichterstattung | Zentrale Referenz | Langzeit-Nachbeobachtung |
|---|---|---|---|---|
| Klasse I | PMCF, sofern durch den PMS-Plan begründet; häufig Literaturüberwachung und Beschwerdeanalyse. | PMSR, nach Bedarf | EU MDR Art. 83; MDCG 2020-7 | In der Regel nicht erforderlich (nicht steril, nicht messend). |
| Klasse IIa | Aktive PMCF erforderlich; PMCF-Umfragen in der Regel ausreichend, sofern validiert. | PMSR, periodisch | Anhang XIV Teil B; MDCG 2020-7 | 2 bis 5 Jahre für implantierbare Produkte der Klasse IIa. |
| Klasse IIb | Robustes Programm; Umfragen, beobachtende PMCF oder Registerteilnahme mit dokumentierter Zuordnung der Lücken. | PSUR, alle 2 Jahre | Anhang XIV Teil B; EU MDR Art. 86 | 5+ Jahre für Implantate; Registerintegration erwartet. |
| Klasse III | Umfassendes Programm; vollständige PMCF-Prüfungen (Level 4), Registerverknüpfung oder beides; höchste NB-Prüfintensität. | PSUR, jährlich | EU MDR Art. 61; Anhang XIV Teile A & B | Langzeitarchitektur; EUDAMED-Berichterstattung. |
| Klasse III AIMD | Maximale Prüfintensität; Langzeitarchitektur ab der Protokollgestaltung; EUDAMED-Registrierung und jährlicher PSUR. | PSUR, jährlich | EU MDR Art. 32; MDCG 2021-3 | Nachbeobachtung bis zur Lebensdauer des Implantats; Patientenkontakt bei jedem Visitenfenster. |
PMCF ist nur dann wertvoll, wenn ihre Ergebnisse in die Dokumente einfließen, die eine Benannte Stelle tatsächlich prüft. Der PMCF-Bewertungsbericht ist ein Input, kein Endpunkt: Er aktualisiert die klinische Bewertung, die periodische Sicherheitsberichterstattung, die öffentliche Leistungszusammenfassung und die Risikomanagementakte.
PMCF-Ergebnisse fließen gemäß Artikel 61 in die laufende klinische Bewertung ein. Jedes Ergebnis, das die Nutzen-Risiko-Schlussfolgerung verändert, löst eine Aktualisierung des CER aus. Lesen Sie über unsere Clinical Evaluation Report -Leistung.
Für Klasse IIa und höher ist der PMCF-Bewertungsbericht gemäß Artikel 86 ein direkter Input für den PSUR und fasst die erhobenen klinischen Daten sowie die im Berichtszeitraum gezogenen Schlussfolgerungen zusammen.
Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III muss die Summary of Safety and Clinical Performance gemäß Artikel 32 die aktuellen PMCF-Ergebnisse widerspiegeln, sodass die öffentlich zugängliche Leistungsangabe mit der neuesten Evidenz übereinstimmt.
Neue PMCF-Daten fließen zurück in die Risikomanagementakte und überprüfen die Annahmen zum Restrisiko sowie die Nutzen-Risiko-Bestimmung erneut, während sich reale Evidenz ansammelt.
Identifizieren Sie die verbleibenden Datenlücken und offenen Fragen der klinischen Bewertung, die PMCF schließen muss.
Erstellen Sie einen lückenbasierten PMCF-Plan und wählen Sie allgemeine und spezifische Methoden gemäß MDCG 2020-7.
Führen Sie die gewählten Aktivitäten durch: PMCF-Umfragen, beobachtende PMCF, Register oder eine Level-4-Prüfung.
Analysieren und bewerten Sie die Daten in einem für die Benannte Stelle vorbereiteten PMCF-Bewertungsbericht.
Aktualisieren Sie CER, PSUR, SSCP und Risikomanagement und treten Sie erneut in den Zyklus ein.
Der richtige Mix an PMCF-Methoden hängt vom Fachgebiet ab. Wir führen PMCF-Umfragen, beobachtende PMCF und vollständige Studien in den Bereichen durch, in denen die Evidenzanforderungen am höchsten sind.
VARC-3-Endpunkte für TAVI, strukturelle Herzerkrankungen, Führungsdrähte und medikamentenbeschichtete Ballons, mit dem Übergang von prüfarztinitiierten Studien zu formeller PMCF, umgesetzt in Frankreich, dem Vereinigten Königreich, Deutschland und Italien. Sehen Sie unsere kardiovaskuläre klinische Strategie.
Heterogene Populationen (DFU, Druckverletzungen, chirurgische Wunden) gemäß EWMA-Leitlinien, mit validierten Instrumenten (PUSH, BWAT, Wound-QoL). PMCF-Umfragen und beobachtende Programme in Frankreich, dem Vereinigten Königreich und Deutschland.
Registerbasierte PMCF ist für Klasse IIb und III nicht länger optional: NJR, EPRD und Swespine mit Registerverknüpfung, radiologischen Messchartas und Langzeitarchitekturen.
SCS, DBS, Cochlea- und periphere Nervenstimulation sind aktive Implantate der Klasse III, die eine Langzeit-Nachbeobachtung auslösen, mit jährlicher EUDAMED-Berichterstattung und PROMs bei jeder Visite. Milo Studio automatisiert Visitenfenster und die Eskalation verpasster Visiten.
Protokolle, Datenmanagement und Berichterstattung werden unter einem ISO-13485-Qualitätsmanagementsystemdurchgeführt, sodass Ihre PMCF-Evidenz durchgängig auditierbar ist, von der Milo-Studio-Datenspur bis zum unterzeichneten PMCF-Bewertungsbericht.
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisnahe Auslegung der Anforderungen an die klinische Evidenz gemäß EU MDR 2017/745, relevant für jedes PMCF-Programm.
Eclevar betreut das PMCF-Programm von RegenLab für Produkte zur Behandlung chronischer Wunden. Dabei handelt es sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Prüfzentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation des diabetischen Fußulkus (DFU) als auch des venösen Ulcus cruris (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet die klinische ISO-14155-Expertise von Eclevar mit der Milo-Studio-Plattform, um klinische Nachbeobachtungsevidenz nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl die Prüfung durch die Benannte Stelle als auch Erstattungsendpunkte unterstützt, von der Protokollgestaltung bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen wesentlichen strategischen Vorteil dar. »
PMCF, die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, ist ein kontinuierlicher und proaktiver Prozess der Erhebung und Bewertung klinischer Daten zu einem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt, sobald es routinemäßig angewendet wird. Sie wird von EU MDR 2017/745 Artikel 61(11) und Anhang XIV Teil B gefordert und speist die laufende klinische Bewertung, um das Nutzen-Risiko-Profil und die Sicherheit des Produkts über seine gesamte Lebensdauer zu bestätigen.
PMS ist das übergeordnete System, das alle Daten zu einem Produkt nach dem Inverkehrbringen erfasst, einschließlich Beschwerden, Vigilanz- und Trendberichterstattung. PMCF ist der spezifisch klinische Teil der PMS: ein proaktives, strukturiertes Programm, das neue klinische Evidenz erzeugt. PMCF-Ergebnisse fließen zurück in die PMS, den PSUR und den Clinical Evaluation Report und können nicht allein durch reaktive Vigilanz ersetzt werden.
PMCF-Umfragen sind eine strukturierte Methode zur Erhebung klinischer und patientenberichteter Daten zu einem Produkt im realen Einsatz, in der Regel über validierte, krankheitsspezifische Fragebögen, die von Behandelnden oder Patienten an Prüfzentren mit bestätigter Produktanwendung ausgefüllt werden. Gut konzipierte PMCF-Umfragen werden durch ein formelles PMCF-Prüfprotokoll mit Ethikaufsicht geregelt und sind eine anerkannte spezifische PMCF-Methode gemäß MDCG 2020-7. Für viele Produkte der Klasse IIa und IIb sind hochwertige PMCF-Umfragen eine angemessene Möglichkeit, neue klinische Evidenz zu erzeugen.
Eine Level-4-PMCF bezeichnet die Kategorie mit der höchsten Evidenz in der MDCG-2020-7-Hierarchie der PMCF-Methoden: eine vollständige, prospektive klinische PMCF-Prüfung oder -Studie, die eigens durchgeführt wird, um neue klinische Daten zum Produkt zu erzeugen, im Gegensatz zu niedrigeren Levels wie Literaturrecherche oder umfragebasierter Nachbeobachtung. Level-4-PMCF wird typischerweise für Produkte mit höherem Risiko, Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte eingesetzt oder dort, wo die CER-Datenlücken nicht allein durch Umfragen oder Register geschlossen werden können.
Der PMCF-Plan ist das von Anhang XIV Teil B geforderte Dokument, das die Methoden, Ziele, Zeitpläne und CER-Datenlücken festlegt, die der Hersteller adressieren wird. Eine PMCF-Studie ist eine der im Rahmen dieses Plans durchgeführten Aktivitäten, etwa eine Umfrage, eine Beobachtungsstudie, eine Registerteilnahme oder eine vollständige klinische Prüfung. Der Plan definiert, was getan wird und warum; die Studie ist die evidenzerzeugende Aktivität, die es umsetzt, wobei der PMCF-Bewertungsbericht die Ergebnisse zusammenfasst.
Der PMCF-Bewertungsbericht ist ein direkter Input für den Periodic Safety Update Report (PSUR) gemäß Artikel 86 und für die Aktualisierung des Clinical Evaluation Report gemäß Artikel 61. Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III muss auch die Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) gemäß Artikel 32 die aktuellen PMCF-Ergebnisse widerspiegeln, sodass jede Änderung der Nutzen-Risiko-Schlussfolgerung in den PSUR, die SSCP und die Risikomanagementakte des Produkts einfließt.
Ein PMCF-Partner für das gesamte EU-MDR-Instrumentarium: PMCF-Umfragen, Beobachtungsstudien, Registerintegration, Real-World-Evidence und PMCF-Berichterstellung, mit eigenen CRAs an europäischen Prüfzentren.
TAVI, strukturelle Herzerkrankungen, Stents und Gefäßprodukte.
Implantate, Fixierungs- und Wirbelsäulenprodukte, über Register hinaus.
SCS, DBS, VNS und aktive implantierbare Produkte.
Beobachtungsstudien und Real-World-Evidence-Design.
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