Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) ist die kontinuierliche, proaktive Erhebung klinischer Daten zu Ihrem CE-gekennzeichneten Produkt, sobald es auf dem Markt ist. Gefordert durch EU MDR 2017/745 Artikel 61 Absatz 11 und Anhang XIV Teil B, hält sie Ihre klinische Bewertung lebendig. Wir konzipieren das gesamte Programm, von allgemeinen PMCF-Aktivitäten über PMCF-Umfragen und beobachtende PMCF-Studien bis hin zu vollständigen PMCF-Studien der Stufe 4, damit Ihr Nutzen-Risiko-Profil bestätigt bleibt und Ihre CER-Datenlücken geschlossen bleiben.
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Dr Mark DaCosta, COO und ehemaliger TÜV SÜD Prüfer, leitet ein Team, das PMCF-Programme aus dem Inneren einer Benannten Stelle bewertet hat. Wir ordnen jede PMCF-Aktivität direkt Ihren CER-Datenlücken zu, denn ein PMCF-Plan ohne direkte Zuordnung der Lücken zur klinischen Bewertung ist eine Beanstandung, die nur darauf wartet zu geschehen. Diese Disziplin reicht von der ersten allgemeinen PMCF-Aktivität bis hin zu einer vollständigen klinischen PMCF-Prüfung der Stufe 4.
Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen wird durch EU MDR 2017/745 Artikel 61 Absatz 11 definiert und in Anhang XIV Teil B ausführlich beschrieben. Sie ist ein kontinuierlicher, proaktiver Prozess der Erhebung und Bewertung klinischer Daten aus dem Einsatz eines Produkts, das bereits die CE-Kennzeichnung trägt. PMCF ist der klinische Arm der Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Sie wartet nicht auf Beschwerden, sie erzeugt neue Evidenz.
Ziel ist es, den klinischen Bewertungsbericht (CER) über die gesamte Lebensdauer des Produkts lebendig zu halten, Sicherheit und klinische Leistung zu bestätigen, aufkommende Risiken oder Off-Label-Anwendungen zu erkennen und etwaige verbliebene Datenlücken der ursprünglichen klinischen Bewertung zu schließen. Jede PMCF-Aktivität fließt in die klinische Bewertung und in Ihre umfassendere regulatorische EU-MDR-Strategie zurück.
PMCF läuft über die gesamte Lebensdauer des Produkts. Sie wird im Voraus geplant, gegen definierte Ziele durchgeführt und nach einem Zeitplan neu bewertet, sodass die Evidenz mit dem realen Einsatz Schritt hält, statt erst nachträglich auf Vorfälle zu reagieren.
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) erfasst Beschwerden, Vigilanz und Trenddaten. PMCF ist der spezifisch klinische Teil dieses Systems: proaktive, strukturierte Datenerhebung, die die reaktiven PMS-Kanäle allein nicht ersetzen können.
Anhang XIV Teil B und MDCG 2020-7 unterteilen die PMCF-Aktivitäten in zwei Familien. Allgemeine Methoden behalten das Produkt und sein Umfeld weiträumig im Blick; spezifische Methoden erzeugen gezielt neue klinische Daten. Ein belastbares PMCF-Programm kombiniert nahezu immer beide, wobei jede Aktivität einer benannten CER-Datenlücke zugeordnet ist.
Allgemeine PMCF-Aktivitäten überwachen das Produkt und sein klinisches Umfeld kontinuierlich und mit geringem Zusatzaufwand. Für sich genommen reichen sie für Produkte mit höherem Risiko selten aus, doch sie bilden ein verpflichtendes Rückgrat für jede Klasse.
Systematische, dokumentierte Überwachung der veröffentlichten Literatur, Leitlinien und des Stands der Technik zum Produkt, zu gleichartigen Produkten und zum klinischen Zustand, die in die fortlaufende klinische Bewertung einfließt.
Strukturierte Auswertung von Beschwerden, Vigilanzmeldungen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und Trendmeldungen, analysiert auf klinische Signale statt als passives Protokoll behandelt.
Rückmeldungen von Ärzten und Patienten aus der Routinepraxis, einschließlich von Patienten berichteter Ergebnisse, strukturiert und nachvollziehbar erfasst.
Schlanke PMCF-Umfragen bei Anwendern und Patienten können als allgemeine Aktivität dienen, indem sie Erfahrung und Zufriedenheit aus der Praxis abbilden, um Bereiche zu markieren, die möglicherweise eine spezifische Studie erfordern.
Spezifische PMCF-Aktivitäten sind darauf ausgelegt, eine definierte klinische Fragestellung zu beantworten und neue Daten zu Ihrem Produkt zu erzeugen. Es sind die Methoden, die CER-Lücken schließen, die eine Literaturrecherche nicht schließen kann, und hier fließt bei Produkten der Klasse IIb und Klasse III der Großteil der PMCF-Investitionen hin.
Strukturierte PMCF-Umfragen mit validierten, krankheitsspezifischen Instrumenten, ausgefüllt von Ärzten oder Patienten an Prüfzentren mit bestätigter Produktverwendung, geregelt durch einen formalen PMCF-Prüfplan mit ethischer Aufsicht. Milo Studio treibt die nach Anhang XIV zugeordnete Datenerfassung an. Für viele Produkte der Klasse IIa und IIb ist eine hochwertige PMCF-Umfrage eine verhältnismäßige spezifische Methode.
Prospektive, multizentrische beobachtende PMCF-Studien, die reale Evidenz über die Möglichkeiten einer Umfrage hinaus erheben, ohne den Eingriff einer Zulassungsstudie, gemäß ISO 14155:2026. Durchgeführt in Frankreich, Deutschland, Großbritannien, Italien und Spanien mit eigenem CRA-Monitoring. Sehen Sie sich unsere Kompetenz zu Real-World-Evidenz und registerbasierter PMCF an.
Teilnahme an Produktregistern wie NJR (UK), EPRD (Deutschland) und Swespine (Schweden und Dänemark), mit UDI-Verknüpfung, EUDAMED-Registrierung und Milo-Studio-Abgleich. Die Registerteilnahme wird in der Protokollphase mitgedacht, nicht nachträglich nach dem Inverkehrbringen angeflanscht.
Eine vollständige klinische PMCF-Prüfung gemäß ISO 14155:2026, wenn Methoden mit geringerer Evidenz die Lücke nicht schließen können, typischerweise für Produkte der Klasse III, Implantate oder neuartige Wirkmechanismen. Dies ist die spezifische Methode mit der höchsten Evidenz, durchgeführt mit klinischem Monitoring vor Ort und aus der Ferne sowie einer belastbaren Machbarkeitsprüfung und Prüfzentrenauswahl.
MDCG 2020-7, die Leitlinie zur Vorlage des PMCF-Plans, legt eine Hierarchie der PMCF-Methodenkategorien nach der Stärke der klinischen Evidenz fest, die sie erzeugen. In der branchüblichen Kurzform reichen diese von Aktivitäten mit geringerer Evidenz wie Literaturrecherche und Analyse von Routinedaten über PMCF-Umfragen bis hin zu prospektiven Studien. Eine PMCF der Stufe 4 steht an der Spitze dieser Hierarchie: eine vollständige, prospektive klinische PMCF-Prüfung oder PMCF-Studie, die gezielt durchgeführt wird, um neue klinische Daten zum Produkt zu erzeugen. Eine PMCF der Stufe 4 ist das, was Produkte mit höherem Risiko, Produkte der Klasse III und Implantate in der Regel benötigen, wenn Umfragen und Register die CER-Datenlücken nicht allein schließen können. Die richtige Stufe auszuwählen und sie gegenüber einer Benannten Stelle begründen zu können, ist der Kern eines belastbaren PMCF-Plans.
Wie viel PMCF und welche Methoden benötigt werden, skaliert mit der Risikoklasse des Produkts. Die nachstehende Tabelle fasst zusammen, wie PMCF für ein Medizinprodukt typischerweise gemäß EU MDR und MDCG 2020-7 strukturiert ist.
| Produktklasse | Anforderung an PMCF-Aktivitäten | Berichterstattung | Wichtige Referenz | Langzeit-Nachbeobachtung |
|---|---|---|---|---|
| Klasse I | PMCF, sofern durch den PMS-Plan begründet; häufig Literaturüberwachung und Beschwerdeanalyse. | PMSR, nach Bedarf | EU MDR Art. 83; MDCG 2020-7 | Typischerweise nicht erforderlich (nicht steril, nicht messend). |
| Klasse IIa | Aktive PMCF erforderlich; PMCF-Umfragen in der Regel ausreichend, sofern validiert. | PMSR, periodisch | Anhang XIV Teil B; MDCG 2020-7 | 2 bis 5 Jahre für implantierbare Produkte der Klasse IIa. |
| Klasse IIb | Belastbares Programm; Umfragen, beobachtende PMCF oder Registerteilnahme mit dokumentierter Lückenzuordnung. | PSUR, alle 2 Jahre | Anhang XIV Teil B; EU MDR Art. 86 | 5+ Jahre für Implantate; Registerintegration erwartet. |
| Klasse III | Umfassendes Programm; vollständige PMCF-Prüfungen (Stufe 4), Registerverknüpfung oder beides; höchste Prüfung durch die Benannte Stelle. | PSUR, jährlich | EU MDR Art. 61; Anhang XIV Teile A & B | Langzeitarchitektur; EUDAMED-Meldung. |
| Klasse III AIMD | Höchste Prüftiefe; Langzeitarchitektur ab dem Protokolldesign; EUDAMED-Registrierung und jährlicher PSUR. | PSUR, jährlich | EU MDR Art. 32; MDCG 2021-3 | Nachbeobachtung bis zur Lebensdauer des Implantats; Patientenkontakt in jedem Visitenfenster. |
PMCF ist nur dann wertvoll, wenn ihre Ergebnisse in die Dokumente einfließen, die eine Benannte Stelle tatsächlich prüft. Der PMCF-Bewertungsbericht ist eine Eingabe, kein Endpunkt: Er aktualisiert die klinische Bewertung, die regelmäßige Sicherheitsberichterstattung, die öffentliche Leistungszusammenfassung und die Risikomanagementakte.
Die PMCF-Ergebnisse fließen gemäß Artikel 61 in die fortlaufende klinische Bewertung ein. Jedes Ergebnis, das die Nutzen-Risiko-Schlussfolgerung verändert, löst eine CER-Aktualisierung aus. Lesen Sie mehr über unseren Service zum klinischen Bewertungsbericht.
Für Klasse IIa und höher ist der PMCF-Bewertungsbericht eine direkte Eingabe für den PSUR gemäß Artikel 86, der die erhobenen klinischen Daten und die im Berichtszeitraum gezogenen Schlussfolgerungen zusammenfasst.
Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III muss der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 32 die aktuellen PMCF-Ergebnisse widerspiegeln und so die öffentlich zugängliche Leistungsaussage mit der neuesten Evidenz im Einklang halten.
Neue PMCF-Daten fließen in die Risikomanagementakte zurück und prüfen die Annahmen zum Restrisiko und die Nutzen-Risiko-Bestimmung erneut, während sich reale Evidenz ansammelt.
Ermitteln Sie die verbliebenen Datenlücken und offenen Fragen in der klinischen Bewertung, die PMCF schließen muss.
Erstellen Sie einen lückenzugeordneten PMCF-Plan, der allgemeine und spezifische Methoden gemäß MDCG 2020-7 auswählt.
Führen Sie die gewählten Aktivitäten durch: PMCF-Umfragen, beobachtende PMCF, Register oder eine Prüfung der Stufe 4.
Analysieren und bewerten Sie die Daten in einem PMCF-Bewertungsbericht, der für die Benannte Stelle bereit ist.
Aktualisieren Sie CER, PSUR, SSCP und Risikomanagement und treten Sie dann erneut in den Zyklus ein.
Der richtige PMCF-Methodenmix hängt vom Fachgebiet ab. Wir führen PMCF-Umfragen, beobachtende PMCF und vollständige Studien in den Bereichen durch, in denen die Evidenzanforderungen am höchsten sind.
VARC-3-Endpunkte für TAVI, strukturelle Herzeingriffe, Führungsdrähte und medikamentenbeschichtete Ballons, mit dem Übergang von prüfarztinitiierten Studien zur formalen PMCF, abgewickelt in Frankreich, Großbritannien, Deutschland und Italien. Sehen Sie sich unsere kardiovaskuläre klinische Strategie an.
Heterogene Populationen (DFU, Druckgeschüre, chirurgische Wunden) gemäß EWMA-Leitlinien, mit validierten Instrumenten (PUSH, BWAT, Wound-QoL). PMCF-Umfragen und Beobachtungsprogramme in Frankreich, Großbritannien und Deutschland.
Registerbasierte PMCF ist für Klasse IIb und III nicht mehr optional: NJR, EPRD und Swespine mit Registerverknüpfung, radiografischen Messchartas und Langzeitarchitekturen.
SCS, DBS, Cochlea- und periphere Nervenstimulation sind aktive Implantate der Klasse III, die eine Langzeit-Nachbeobachtung auslösen, mit jährlicher EUDAMED-Meldung und PROMs bei jeder Visite. Milo Studio automatisiert Visitenfenster und die Eskalation verpasster Visiten.
Prüfpläne, Datenmanagement und Berichterstattung werden unter einem ISO-13485-Qualitätsmanagementsystem durchgeführt, sodass Ihre PMCF-Evidenz durchgängig auditierbar ist, von der Milo-Studio-Datenspur bis zum unterzeichneten PMCF-Bewertungsbericht.
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Verfasst mit der Benannten Stelle BSI: eine praxisnahe Lesart der Anforderungen an die klinische Evidenz gemäß EU MDR 2017/745, relevant für jedes PMCF-Programm.
Eclevar betreut das PMCF-Programm von RegenLab zu Produkten für chronische Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Prüfzentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation des diabetischen Fußulkus (DFU) als auch des venösen Beinulkus (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet Eclevars klinische ISO-14155-Expertise mit der Plattform Milo Studio, um Evidenz aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl die Prüfung durch die Benannte Stelle als auch Erstattungsendpunkte stützt, vom Protokolldesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Plattform Milo Studio einen wesentlichen strategischen Vorteil dar. »
PMCF, die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, ist ein kontinuierlicher und proaktiver Prozess der Erhebung und Bewertung klinischer Daten zu einem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt, sobald es im Routineeinsatz ist. Sie wird durch EU MDR 2017/745 Artikel 61 Absatz 11 und Anhang XIV Teil B gefordert und speist die fortlaufende klinische Bewertung, um das Nutzen-Risiko-Profil und die Sicherheit des Produkts über seine gesamte Lebensdauer zu bestätigen.
PMS ist das übergeordnete System, das alle Daten zu einem Produkt nach dem Inverkehrbringen erfasst, einschließlich Beschwerden, Vigilanz und Trendmeldungen. PMCF ist der spezifisch klinische Teil des PMS: ein proaktives, strukturiertes Programm, das neue klinische Evidenz erzeugt. Die PMCF-Ergebnisse fließen in das PMS, den PSUR und den klinischen Bewertungsbericht zurück und können nicht allein durch reaktive Vigilanz ersetzt werden.
PMCF-Umfragen sind eine strukturierte Methode zur Erhebung klinischer und von Patienten berichteter Daten zu einem Produkt im realen Einsatz, in der Regel über validierte, krankheitsspezifische Fragebögen, die von Ärzten oder Patienten an Prüfzentren mit bestätigter Produktverwendung ausgefüllt werden. Gut konzipierte PMCF-Umfragen unterliegen einem formalen PMCF-Prüfplan mit ethischer Aufsicht und sind eine anerkannte spezifische PMCF-Methode gemäß MDCG 2020-7. Für viele Produkte der Klasse IIa und IIb sind hochwertige PMCF-Umfragen ein verhältnismäßiger Weg, neue klinische Evidenz zu erzeugen.
Eine PMCF der Stufe 4 bezeichnet die Kategorie mit der höchsten Evidenz in der MDCG-2020-7-Hierarchie der PMCF-Methoden: eine vollständige, prospektive klinische PMCF-Prüfung oder PMCF-Studie, die gezielt durchgeführt wird, um neue klinische Daten zum Produkt zu erzeugen, im Gegensatz zu niedrigeren Stufen wie einer Literaturrecherche oder einer umfragebasierten Nachbeobachtung. Eine PMCF der Stufe 4 wird typischerweise für Produkte mit höherem Risiko, Produkte der Klasse III und Implantate eingesetzt oder dann, wenn die CER-Datenlücken nicht allein durch Umfragen oder Register geschlossen werden können.
Der PMCF-Plan ist das nach Anhang XIV Teil B erforderliche Dokument, das die Methoden, Ziele, Zeitpläne und CER-Datenlücken festlegt, die der Hersteller adressieren wird. Eine PMCF-Studie ist eine der im Rahmen dieses Plans durchgeführten Aktivitäten, etwa eine Umfrage, eine Beobachtungsstudie, die Teilnahme an einem Register oder eine vollständige klinische Prüfung. Der Plan legt fest, was getan wird und warum; die Studie ist die evidenzerzeugende Aktivität, die dies umsetzt, wobei der PMCF-Bewertungsbericht die Ergebnisse zusammenfasst.
Der PMCF-Bewertungsbericht ist eine direkte Eingabe für den regelmäßig aktualisierten Bericht über die Sicherheit (PSUR) gemäß Artikel 86 und für die Aktualisierung des klinischen Bewertungsberichts gemäß Artikel 61. Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III muss auch der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) gemäß Artikel 32 die aktuellen PMCF-Ergebnisse widerspiegeln, sodass jede Änderung der Nutzen-Risiko-Schlussfolgerung in den PSUR, den SSCP und die Risikomanagementakte des Produkts einfließt.
Sprechen Sie mit unserem Team über einen lückenzugeordneten PMCF-Plan, den richtigen Mix aus allgemeinen und spezifischen PMCF-Aktivitäten für Ihre Produktklasse und einen klaren Weg zu einem PMCF-Bewertungsbericht, der für die Benannte Stelle bereit ist.
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