Eclevar MedTech führt das Evidenz- und Regulierungsprogramm für Medizinproduktesoftware unter der EU MDR 2017/745 und dem EU AI Act durch: Qualifizierung, Klassifizierung nach Regel 11, klinische Bewertung, Abstimmung des IEC-62304-Lebenszyklus, Cybersicherheit und Leistungsüberwachung nach dem Inverkehrbringen – entwickelt von Klinikern und ehemaligen Prüfern Benannter Stellen.
Platinum Award 2026
Hauptpreis des xShare x European CRO Federation Open Call „EHDS & Clinical Research“, verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo-Health-Plattform, überreicht auf der EUCROF-2026-Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Produkt- und Softwarehersteller verlassen sich auf Eclevar für ein Dossier, das der Prüfung durch die Benannte Stelle standhält. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Bevor er zu Eclevar MedTech kam, war Dr Mark DaCosta jahrelang auf der Seite der Benannten Stelle als leitender klinischer Prüfer bei TÜV SÜD tätig, wo er mehrere hundert Produkte unter der EU MDR bewertete und zertifizierte, darunter Software und aktive implantierbare Systeme der höchsten Risikoklassen. Diese Erfahrung verändert, wie ein SaMD-Dossier aufgebaut wird: Wir antizipieren die Fragen, die eine Benannte Stelle zur Begründung nach Regel 11, zur Dokumentationstiefe nach IEC 62304 und zur klinischen Validierung eines Algorithmus stellen wird, und strukturieren die technische Dokumentation so, dass sie diese Fragen beantwortet, bevor sie gestellt werden.
In der Europäischen Union entspricht der vom IMDRF geprägte Begriff Software als Medizinprodukt (SaMD) der rechtlichen Kategorie der Medizinprodukte-Software (MDSW). Gemäß MDCG 2019-11 (überarbeitet 2025) gilt Software als Medizinprodukt, wenn die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung die Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen umfasst.
Ausschlaggebend ist die Zweckbestimmung, nicht die reine technische Leistungsfähigkeit. Wie die Software positioniert, gekennzeichnet und vermarktet wird, bestimmt ihren regulatorischen Status – und genau das prüft eine Benannte Stelle zuerst. Wo ein Produkt an der Grenze zwischen MDR und IVDR liegt, verhindert eine frühzeitige regulatorische Stellungnahme eine kostspielige spätere Überarbeitung der technischen Dokumentation.
Die überarbeitete MDCG 2019-11 stellt zudem den Umgang mit modularer Software klar: Ein Modul mit medizinischer Zweckbestimmung innerhalb eines größeren Systems – beispielsweise ein Entscheidungsunterstützungsmodul innerhalb einer elektronischen Patientenakte – muss eigenständig die Anforderungen der MDR erfüllen, auch wenn die umgebende Plattform dies nicht tut.
Regel 11 in Anhang VIII der EU MDR, gelesen in Verbindung mit dem in MDCG 2019-11 übernommenen IMDRF-Risikorahmen, bestimmt die Risikoklasse anhand der Bedeutung der von der Software bereitgestellten Informationen und des Schweregrads der klinischen Situation. In der Praxis ist Klasse I selten, und die Einbindung einer Benannten Stelle ist die Regel.
Software, die Informationen bereitstellt, die für Entscheidungen zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken herangezogen werden. Der Ausgangspunkt für die meiste MDSW – und löst bereits eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle aus.
Software, deren Informationen zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands oder zu einem chirurgischen Eingriff führen könnten. Viele Überwachungs-, Triage- und Behandlungsplanungstools fallen hierunter, mit höheren Evidenzanforderungen.
Software, deren Informationen zum Tod oder zu einer irreversiblen Verschlechterung des Gesundheitszustands führen können. Die höchste Evidenzschwelle, bei der häufig eine vollständige klinische Prüfung erforderlich ist.
Ein belastbares Software-Dossier ist ein Gefüge aufeinander abgestimmter Evidenz – vom Entwicklungslebenszyklus bis zur klinischen Validierung des Outputs. Eclevar MedTech erstellt und verknüpft jede Ebene für die Prüfung durch die Benannte Stelle.
Der Lebenszyklusstandard legt die erforderliche Tiefe von Planung, Dokumentation, Prüfung und Qualitätskontrolle je nach Softwaresicherheitsklasse fest. Die zugewiesene Klasse bestimmt, wie viel Evidenz ein Prüfer für jeden Einzel- und Integrationsschritt erwartet.
Für eigenständige Gesundheitssoftware deckt dieser Standard die Produktsicherheit und -absicherung über den gesamten Produktlebenszyklus ab und ergänzt die Prozesssicht der IEC 62304 um Produktanforderungen, Validierung und Begleitdokumentation.
Die klinische Bewertung von Software beruht auf einer gültigen klinischen Assoziation zwischen dem Output und dem Zielzustand, der technischen (analytischen) Validierung, dass die Software Eingabedaten korrekt verarbeitet, und der klinischen Validierung, dass der Output den beabsichtigten klinischen Nutzen erbringt. Wir planen und belegen alle drei.
Eine softwarespezifische Risikomanagementakte, die Gefährdungen, vorhersehbaren Fehlgebrauch und Restrisiken mit der klinischen Bewertung und dem Plan für die Zeit nach dem Inverkehrbringen verknüpft, sodass die Nutzen-Risiko-Abwägung durchgängig belastbar bleibt.
Das nutzungsbedingte Risiko ist zentral für die Softwaresicherheit. Wir strukturieren die formative und summative Gebrauchstauglichkeitsbewertung so, dass die Benutzeroberfläche und die Nutzungsumgebung nach dem von Prüfern erwarteten Standard belegt sind.
Sicherheit ist eine Sicherheitsanforderung für vernetzte Software. Wir stimmen die Sicherheitsrisikobewertung, die sichere Entwicklung und die Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen auf die MDCG-Leitlinie und die einschlägigen Anforderungen des Anhangs I ab.
Wenn Ihre SaMD KI oder maschinelles Lernen enthält, kommt zusätzlich zur EU MDR ein zweites Regelwerk zur Anwendung. Jedes KI-System, das selbst ein Medizinprodukt oder eine Sicherheitskomponente eines solchen ist und eine Bewertung durch eine Benannte Stelle erfordert, wird gemäß Artikel 6 Absatz 1 automatisch als Hochrisiko eingestuft im Sinne des EU AI Act. Es gibt keinen gesonderten KI-Risikoklassifizierungsschritt: Der Status ergibt sich aus dem MDR-Weg.
Die beiden Regelwerke ergänzen sich, sind aber nicht austauschbar. Die MDR regelt, ob das Produkt sicher ist und wie angegeben funktioniert; der AI Act regelt, wie die KI entwickelt, trainiert und gesteuert wurde: Daten-Governance, algorithmische Transparenz, Bias-Tests, menschliche Aufsicht, KI-spezifische Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Registrierung in der EU-Datenbank für Hochrisiko-KI. Die Einhaltung der IEC 62304 allein erfüllt diese Pflichten nicht.
Für kontinuierlich lernende Systeme ermöglicht ein vorab festgelegter Änderungskontrollplan, im Voraus zu definieren, welche Modellaktualisierungen ohne eine neue Konformitätsbewertung zulässig sind – ein entscheidender Planungsbaustein für jeden adaptiven Algorithmus.
Dokumentierte MDSW-Qualifizierung und Klassifizierung nach Regel 11 mit dem IMDRF-Rahmen, Grenzstellungnahmen zwischen MDR und IVDR sowie eine belastbare Zweckbestimmung, die Ihre Benannte Stelle akzeptieren kann.
Klinische Bewertung von Software nach MDCG 2020-1, mit Design der klinischen Prüfung, sofern die Klasse dies erfordert, sowie der analytischen und klinischen Validierung Ihres Algorithmus, eingebettet in einen kohärenten Plan.
ISO-13485-Qualitätsmanagement abgestimmt auf IEC 62304 und IEC 82304-1, mit Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Cybersicherheit, strukturiert für die Prüfung der technischen Dokumentation.
Gap-Analyse gegenüber den Hochrisiko-Pflichten, Daten-Governance- und Architektur für menschliche Aufsicht, Bias-Testpläne und ein vorab festgelegter Änderungskontrollplan für adaptive Modelle.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen und PMCF, konzipiert für Software, mit Überwachung der Leistung unter Realbedingungen, Update- und Änderungsmanagement sowie Vigilanz, rückgebunden an die klinische Bewertung.
Register- und Real-World-Data-Strategien, die Leistungsangaben, Indikationserweiterungen und die fortgesetzte Zertifizierung von Bestandssoftware unter der EU MDR stützen.
Beispielhaft für die Softwareprogramme, die Eclevar MedTech unterstützt – von KI-basierten Diagnosetools bis zu vernetzten Überwachungsplattformen. Die Angaben spiegeln die jeweilige Programmdokumentation wider.
Ein Entwickler eines KI-Tools zur Radiologie-Triage benötigte einen einzigen Evidenzplan, der beide Regelwerke abdeckt. Eclevar MedTech strukturierte die klinische Bewertung nach MDCG 2020-1, erstellte die analytische und klinische Validierung und bildete die Hochrisiko-KI-Pflichten auf die bestehende IEC-62304-Dokumentation ab, sodass sich die beiden Akten gegenseitig verstärkten, anstatt sich zu duplizieren.
Für eine Plattform zur Fernüberwachung konzipierte Eclevar MedTech eine klinische Nachbeobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen auf MILO, die die Leistung unter Realbedingungen und die von Patienten berichteten Ergebnisse im großen Maßstab erfasste. Das Design verknüpfte das Update- und Änderungsmanagement mit der klinischen Bewertung, sodass Software-Releases innerhalb eines kontrollierten, dokumentierten Evidenzkreislaufs blieben.
Die Erzeugung klinischer Evidenz und Evidenz nach dem Inverkehrbringen für Software erfordert ein ebenso rigoroses Datenrückgrat. Eclevar MedTech betreibt MILO EDC, seine eigene Plattform zur elektronischen Datenerfassung, vollständig abgestimmt auf FDA 21 CFR Part 11 und die DSGVO. MILO vereint eCRF, automatisierte ePRO-Befragungen und die langfristige Erhebung von Real-World-Daten in einem einzigen, prüfbereiten Ökosystem, das darauf ausgelegt ist, die Patientenbindung über mehrjährige Software-Nachbeobachtungen hinweg aufrechtzuerhalten.
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisnahe Auslegung der Erwartungen an die klinische Evidenz unter der EU MDR 2017/745, unmittelbar relevant für jede Softwareakte.
Eclevar MedTech steuert das PMCF-Programm von RegenLab zu Produkten für chronische Wunden: eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Standorten in 5 EU-Ländern, die die klinische Expertise von Eclevar nach ISO 14155 mit der Milo-Studio-Plattform verbindet.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen bedeutenden strategischen Vorteil dar. »Antoine Turzi, CEO, RegenLab
In der EU lautet der rechtliche Begriff Medizinprodukte-Software (MDSW); SaMD ist der internationale IMDRF-Begriff für eigenständige Software mit medizinischer Zweckbestimmung. Gemäß MDCG 2019-11 (Rev.1, 2025) gilt Software als Medizinprodukt, wenn ihre Zweckbestimmung die Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen umfasst. Es ist die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung, nicht die reine Leistungsfähigkeit, die den regulatorischen Status bestimmt.
Regel 11 in Anhang VIII der EU MDR, gelesen in Verbindung mit dem in MDCG 2019-11 übernommenen IMDRF-Risikorahmen, klassifiziert MDSW. Die meiste SaMD fällt mindestens in Klasse IIa und in Klasse IIb oder III, wenn sie die Diagnose oder Behandlung steuert oder erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten hat. Klasse I ist selten, daher ist die Einbindung einer Benannten Stelle die Regel und nicht die Ausnahme.
Ja. Jedes KI-System, das selbst ein Medizinprodukt oder eine Sicherheitskomponente eines solchen ist und eine Bewertung durch eine Benannte Stelle unter der EU MDR erfordert, wird gemäß Artikel 6 Absatz 1 des EU AI Act automatisch als Hochrisiko eingestuft. Die Einstufung erfolgt automatisch; der AI Act ergänzt MDR und IEC 62304 um Daten-Governance, Transparenz, Bias-Tests, menschliche Aufsicht und KI-spezifische Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Die zentralen Hochrisiko-Pflichten wurden am 2. August 2026 anwendbar, mit einer verlängerten Übergangsfrist bis zum 2. August 2027 für KI, die in von einer Benannten Stelle bewertete Produkte eingebettet ist. Das Digital-Omnibus-Paket 2026 (politische Einigung im Mai 2026 erzielt, förmliche Annahme vor August 2026 erwartet) dürfte die Frist für KI, die in regulierte Produkte einschließlich Medizinprodukten eingebettet ist, auf den 2. August 2028 verschieben. Behandeln Sie die ursprünglichen Termine als verbindliche Grundlage, bis der Omnibus förmlich angenommen ist.
MDCG 2020-1 strukturiert die klinische Bewertung von MDSW um drei Säulen: eine gültige klinische Assoziation zwischen dem Software-Output und dem klinischen Zielzustand, die technische (analytische) Validierung, dass die Software Eingabedaten korrekt verarbeitet, und die klinische Validierung, dass der Output den beabsichtigten klinischen Nutzen erzielt. Eclevar MedTech bettet jede Säule in den klinischen Bewertungsplan und die PMCF-Strategie ein.
IEC 62304 regelt den Software-Lebenszyklus mit den Sicherheitsklassen A, B und C; IEC 82304-1 deckt die Produktsicherheit von Gesundheitssoftware ab; ISO 14971 deckt das Risikomanagement ab; IEC 62366-1 deckt die Gebrauchstauglichkeit ab; und MDCG 2019-16 deckt die Cybersicherheit ab. Eclevar MedTech stimmt die Evidenz und die technische Dokumentation für die Prüfung durch die Benannte Stelle auf all diese ab.
Sprechen Sie mit unseren regulatorischen und klinischen Spezialisten, um Ihren Weg von der Qualifizierung und Klassifizierung bis zur CE-Kennzeichnung und AI-Act-Bereitschaft abzustecken. Sie sprechen mit Dr Mark DaCosta, COO und ehemaliger Prüfer einer Benannten Stelle bei TÜV SÜD, sowie dem klinischen Team von Eclevar.
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