SaMD - Software als Medizinprodukt

Digitale Gesundheit - Software als Medizinprodukt

Die digitale Gesundheitstechnologie umfasst viele Kategorien, wie mobile Gesundheit (mHealth), Gesundheitsinformationstechnologie (IT), tragbare Geräte, Telemedizin und personalisierte Medizin.

Eine revolutionäre Entwicklung in der digitalen Gesundheitstechnologie ist Software, die komplexe medizinische Funktionen ausführen kann – Software als Medizinprodukt (SaMD).

Was ist Software als Medizinprodukt (SaMD)?

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) definiert den Begriff Software als Medizinprodukt als “Software, die für einen oder mehrere medizinische Zwecke bestimmt ist und diese Zwecke erfüllt, ohne Teil eines Hardware-Medizinprodukts zu sein.”

Es ist wichtig, die Worte “ohne Teil zu sein” zu betonen. Dies bedeutet, dass das Programm unabhängig von der vorhandenen Hardware funktioniert. SaMD kann jedoch mit anderen medizinischen Geräten, einschließlich medizinischen Hardware-Geräten, und anderer Software als Software für medizinische Geräte zusammenarbeiten.

Software, die in Einrichtungen des Gesundheitswesens verwendet wird und keinen medizinischen Zweck erfüllt, wie Patientendatenbanken, Software für die Verschreibung von Medikamenten, Software, die klinische Kommunikation und Arbeitsabläufe ermöglicht, einschließlich Patientenregistrierung, Terminplanung, Sprachanrufe und Videoanrufe, oder Software, die Daten für die Übertragung von einem medizinischen Gerät verschlüsselt, ist keine SaMD.

Software in Medizinprodukten (SaMD) beschreibt Software, die Teil eines anderen bestehenden Geräts ist. Dazu gehört jede Software, die die Mechanik eines Medizinprodukts antreibt, Funktionen fernsteuert, Daten verarbeitet oder anderweitig für den Betrieb eines Medizinprodukts unerlässlich ist.

SaMD kann Zustände diagnostizieren, Behandlungen vorschlagen und das klinische Management informieren.

Was ist der Wert von SaMD?

SaMDs sind aufgrund der Art und Weise, wie sie mit Daten umgehen, unglaublich wertvoll. Insbesondere können diese Anwendungen große Mengen komplexer Daten in wenigen Augenblicken verarbeiten.

Außerdem sind sie mobil, tragbar, kostengünstig und leichter zu aktualisieren als die von Ärzten verwendeten physischen Geräte.

Schließlich ist ein Großteil der auf dem Markt befindlichen Software für medizinische Geräte ständig mit dem Internet verbunden, was bedeutet, dass ihre Entwickler die Geräte mit Echtzeit-Feedback anpassen können.

Angesichts des rasanten Fortschritts, der ständigen Innovation und der zunehmenden Verbreitung von Smartphones und Tablets verändert sich die SaMD-Landschaft jedoch rapide. Dies führt zu einem beträchtlichen Defizit an kritischem Wissen über regulatorische Praktiken weltweit.

Dieser Prozess kann vom Sponsor gesteuert werden, um die gleichen Erwartungen bei der Bewertung von klinischen Forschungsorganisationen im Rahmen von RFI (Request for Information) und/oder RFP zu setzen. Die Einführung eines Standardvergleichsverfahrens kann den CROs für Medizinprodukte dieselben Fragen und denselben Arbeitsumfang als Antwort vorgeben.

Wie groß ist der Weltmarkt für SaMD?

Die Industry Research Group prognostiziert, dass die globale SaMD-Größe, die im Jahr 2021 auf USD 1048,00 Mio. geschätzt wird, bis 2028 USD 10190,00 Mio. erreichen wird, was einer CAGR von 38,39% während des Prognosezeitraums entspricht.

Warum ist es schwierig, SaMD zu regulieren?

Medizinische Software und potenzielle Anwendungen können eine Herausforderung für die behördliche Aufsicht, die Klassifizierung, den bestimmungsgemäßen Gebrauch und die Betriebsanweisungen darstellen, die sich an einer sehr präzisen Formulierung orientieren. Dieselbe SaMD-Anwendung kann in der EU, den USA oder anderen Ländern unterschiedliche Risikoklassifizierungen haben. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die regulatorischen Anforderungen für die Risikoklassifizierung und die geltenden Richtlinien korrekt anzuwenden, um die SaMD in jedem Land separat zu klassifizieren.

Obwohl es unrealistisch ist, eine Harmonisierung der Vorschriften in absehbarer Zeit zu erwarten, setzt das International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) seine Bemühungen fort, Leitlinien für eine bessere Konvergenz der Vorschriften zu erstellen. Auf der IMDRF-Tagung im September 2022 in Sydney, Australien, berichtete die SaMD-Arbeitsgruppe, dass sie von 2013 bis 2017 vier technische Dokumente zu kritischen Definitionen, Risikoklassifizierung, Anwendung von Qualitätsmanagementsystemen und klinischer Bewertung veröffentlicht hat. Die SaMD-Arbeitsgruppe wird die internationale Angleichung weiter verbessern und die Granularität ihrer Leitfäden erhöhen.

Was ist der Wert von SaMD?

SaMDs sind aufgrund der Art und Weise, wie sie mit Daten umgehen, unglaublich wertvoll. Insbesondere können diese Anwendungen große Mengen komplexer Daten in wenigen Augenblicken verarbeiten.

Außerdem sind sie mobil, tragbar, kostengünstig und leichter zu aktualisieren als die von Ärzten verwendeten physischen Geräte.

Und schließlich ist ein Großteil der auf dem Markt befindlichen Software für medizinische Geräte ständig mit dem Internet verbunden, so dass ihre Entwickler die Geräte mit Echtzeit-Feedback anpassen können.

Angesichts des rasanten Fortschritts, der ständigen Innovation und der zunehmenden Verbreitung von Smartphones und Tablets verändert sich die Landschaft der Medizingeräte jedoch rapide. Dies führt zu einem erheblichen Defizit an kritischem Wissen über regulatorische Praktiken weltweit.

Datenschutzerwägungen für SaMD

SaMDs sind aufgrund der Art und Weise, wie sie mit Daten umgehen, unglaublich wertvoll. Insbesondere können diese Anwendungen große Mengen komplexer Daten in wenigen Augenblicken verarbeiten.

Außerdem sind sie mobil, tragbar und kostengünstig. Die Hersteller von SaMD erfassen die personenbezogenen Daten der Nutzer, darunter auch Gesundheitsdaten. Es gibt also zahlreiche Brücken zwischen der DSGVO und der MDR.

In der Tat muss die SaMD die Grundprinzipien der DSGVO respektieren, einschließlich des eingebauten Datenschutzes und des standardmäßigen Datenschutzes. Das bedeutet, dass die Grundsätze der Datenschutz-Grundverordnung bereits bei der Entwicklung der SaMD berücksichtigt werden müssen und dass diese Grundsätze während der gesamten Lebensdauer der Software Anwendung finden müssen. In der Tat darf kein Benutzereingriff erforderlich sein, um die DSGVO einzuhalten, d. h. es dürfen nur die erforderlichen Daten erhoben werden, die Aufbewahrungsfrist muss festgelegt und eingehalten werden, und der Umfang der Datenverarbeitung muss bestimmt und zugänglich gemacht werden.

Darüber hinaus muss auch die Erhebung von Gesundheitsdaten berücksichtigt werden, insbesondere aufgrund ihrer sensiblen Natur. Gesundheitsdaten sind Daten, die direkt Auskunft über den Gesundheitszustand des Nutzers geben, aber auch die Kombination mehrerer Daten, um zu demselben Ergebnis zu gelangen, oder Gesundheitsdaten nach ihrer Bestimmung.

Im Prinzip ist die Verarbeitung von Gesundheitsdaten durch die DSGVO verboten. Gemäß Artikel 9 Absatz 2 der DSGVO gibt es jedoch Ausnahmen, darunter die ausdrückliche Einwilligung, die Wahrung lebenswichtiger Interessen der Person, die Verarbeitung durch einen Verein oder eine andere gemeinnützige Organisation, die Veröffentlichung von Daten durch die betroffene Person, die Feststellung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen, wichtige Gründe des öffentlichen Interesses, Verpflichtungen im Zusammenhang mit dem Arbeitsrecht, der Sozialfürsorge, der sozialen Sicherheit, der Präventivmedizin, der medizinischen Diagnostik, der Gesundheits- oder Sozialfürsorge oder der Verwaltung von Gesundheitssystemen und -diensten, Gründe des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit, der wissenschaftlichen Forschung, der Archivierung oder für statistische Zwecke.

Wenn SaMD Gesundheitsdaten für die wissenschaftliche Forschung erhebt, gibt es zwei Möglichkeiten:

Entweder hält der Hersteller eine der Referenzmethoden ein und muss keine weiteren Erklärungen abgeben
Oder der Hersteller hält sich nicht an eine Referenzmethode und muss daher eine Genehmigung bei der CNIL beantragen.

In jedem Fall muss der für die Datenverarbeitung Verantwortliche eine Datenschutz-Folgenabschätzung durchführen.

SaMD - Software als Medizinprodukt

Was sind Beispiele für SaMD?

Beispiele für SaMD sind:
Software für die Planung der Strahlentherapie,
Mobile Apps, die es ermöglichen, MRT-Bilder auf einem Tablet oder einem Smartphone zu betrachten
Software zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDSS), die Daten von einem Blutzuckermessgerät mit geschlossenem Kreislauf erfasst und aufzeichnet und diese Daten analysiert, um eine frühzeitige Diagnose eines diabetischen Notfalls zu ermöglichen
Software für die computergestützte Erkennung (CAD), die Mammographie-Bilder analysiert, um die Erkennung von Brustkrebs zu unterstützen
Der regulatorische Rahmen für SaMDSaMD muss den geltenden Vorschriften und Richtlinien für Medizinprodukte in den jeweiligen Ländern entsprechen:
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) für Software aus der EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) sowie Leitfäden der MDCG für Software
U.S. FDA-Leitliniendokumente für Software wie Guidance for Content of Premarket Submissions for Device Software Functions und Guidance for SaMD Clinical Evaluation, 21 CFR Part 892 Radiology Devices, Abschnitte 892.2050, 892.2060, 892.2080, 892.2090, sowie Leitliniendokumente für CAD-Geräte
Grundlegende Prinzipien (Essential Principles, EP) für Sicherheit und Leistung, die auf Software anwendbar sind, aus den australischen Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations und TGA-Leitlinien, wie z. B. die für CDSS

Fallstudie:

Eine intelligente digitale Plattform für Krankenhausapotheker.

SaMD:

Eine intelligente digitale Plattform für Krankenhausapotheker. Erleichtert die Analyse und Kontrolle medizinischer Verschreibungen und die Erkennung von iatrogenen Risikosituationen.

Problemstellung:

Der Sponsor benötigte einen Weg zum europäischen Marktzugang. ECLEVAR MEDTECH erstellte die klinische Entwicklungsstrategie und die regulatorische Strategie zur Erlangung der CE-Kennzeichnung.

Zielsetzungen:

– Identifizierung der klinischen Endpunkte

– Einrichtung eines Qualitätssicherungssystems

– Erstellung eines klinischen Bewertungsberichts

ECLEVAR MEDTECH unterstützt SaMD-Unternehmen bei der Navigation durch die regulatorischen Pfade. Eine praktische Fallstudie darüber, wie Eclevar einem Sponsor geholfen hat, seine CE-Kennzeichnung zu erhalten, ist oben beschrieben.