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Auftragsforschungsinstitut (CRO)

Überlegungen zur Auswahl von CROs für medizinische Geräte und Diagnostik

Auswahl eines klinischen Forschungsinstituts für Medizinprodukte und Diagnostika für eine PMCF-Studie

In den letzten zehn Jahren haben sich Medizinprodukte- und Diagnostikunternehmen zunehmend an CROs für Produktentwicklungsdienstleistungen gewandt.

Die Auslagerung von klinischen Studien oder PMCF-Aktivitäten ist oft ein strategischer Schritt, der es den Geräteherstellern ermöglicht, die Infrastruktur der klinischen Forschungsorganisationen zu nutzen, um den klinischen Entwicklungsprozess zu managen und die immer komplexer werdenden Vorschriften und Bestimmungen für solche Studien zu bewältigen.

Auf diese Weise können sich Geräte- und IVD-Unternehmen auf ihre Kernkompetenzen bei der Entwicklung von Geräten und Diagnostika konzentrieren, anstatt komplette klinische Teams aufzubauen.

Was sollte ein Sponsor von Medizinprodukten und Diagnostika bei der Auswahl eines klinischen Forschungsinstituts für eine klinische Prüfung oder eine PMCF-Studie beachten?

Als Ausgangspunkt sollte ein klinisches Forschungsinstitut idealerweise über die Produktart und das therapeutische Gebiet des Auftraggebers verfügen.  Angesichts der immer komplexer werdenden Vorschriften wird es jedoch immer wichtiger, dass ein klinisches Forschungsinstitut die entsprechenden Vorschriften und Standards anwendet, die auf das Projekt zugeschnitten sind und den spezifischen Anforderungen des Produkts und den Unternehmenszielen entsprechen.  

Eclevar MEDTECH verfügt über ein Expertenteam, das aus ehemaligen Leitern der zuständigen Behörden und benannten Stellen besteht und als Ausgangspunkt bei der Navigation durch die Komplexität der Vorschriften helfen kann. Eclevar empfiehlt, die fachliche Qualifikation des Projektteams und die Unterstützung durch die Geschäftsleitung in einem frühen Stadium der Projektgespräche zu prüfen. 

Eclevar verfügt außerdem über ein internationales Team von führenden KOLs an führenden Krankenhausstandorten in allen wichtigen therapeutischen Bereichen, die Projekte medizinisch betreuen und fachlich begleiten.

Weitere wichtige Erwägungen bei der Auswahl eines Partners für medizintechnische und diagnostische CRO:

Qualität

Die Qualität der Arbeit ist unmittelbar mit der Einhaltung der Vorschriften verbunden. Es ist wichtig sicherzustellen, dass die CRO für Medizinprodukte oder die IVD-CRO über die einschlägigen Qualitätsnormdokumente ISO14155 (europäische Verordnung), ISO9001 und ISO13485 verfügen.

A

Kapazitäten für klinische Studien

Verfügt das klinische Forschungsinstitut über globale Kapazitäten und Partnerschaften für die Regionen, in denen die Studie durchgeführt werden soll? Bei Studien wird oft mit mehreren Anbietern zusammengearbeitet, so dass es von Vorteil ist, wenn ein klinisches Forschungsunternehmen über einen umfassenden Service verfügt. Ist das CRO in der Lage, ein Projekt effizienter zu gestalten, indem es beispielsweise ein CTMS (Clinical Trial Management System) bereitstellt? 

B

Kosten

Dies kann ein entscheidender Faktor bei der Auswahl eines klinischen Forschungsunternehmens sein. Der Vergleich mit anderen CROs muss vergleichbar sein (d. h. Äpfel mit Äpfeln), z. B. durch den Vergleich von Stückkosten/Linienposten und nicht von Gesamtkosten. Bietet das CRO Transparenz in Bezug auf weitergegebene Kosten, die sich oft auf die Kosten der klinischen Prüfung oder PMCF-Studie auswirken können? Wenn die Projektkosten sehr niedrig erscheinen, sollten Sie alle Studienspezifikationen mit einbeziehen, da die Kosten in Zukunft durch die Weitergabe mehrerer Kosten erheblich steigen können.

Dieser Prozess kann vom Sponsor gesteuert werden, um die gleichen Erwartungen bei der Bewertung von klinischen Forschungsorganisationen im Rahmen von RFI (Request for Information) und/oder RFP zu setzen. Die Einführung eines Standardvergleichsverfahrens kann den CROs für Medizinprodukte dieselben Fragen und denselben Arbeitsumfang als Antwort vorgeben.

C

Sind globale große Medizinprodukteunternehmen für klinische Forschung oder IVD-CROs die Lösung?

Globale klinische Forschungsorganisationen für Medizinprodukte mit großen Namen sind zwar mit der Durchführung von Pharmastudien vertraut, haben jedoch besondere Anforderungen an Medizinprodukte, die manchmal deutlich werden, wenn Ressourcen projektübergreifend eingesetzt werden, und die Qualität der Arbeit beeinträchtigen, weil die Mitarbeiter die Feinheiten von Medizinproduktstudien nicht genau kennen. 

Häufig wenden sich KMU an ein großes Unternehmen mit einem bekannten Namen, weil sie glauben, dass dies eine sichere Wahl ist und sie das Risiko des Projekts senken können, doch oft sind sie enttäuscht, wenn sie während der Laufzeit der Studien einen erheblichen Wechsel der Projektmanager erleben. Der ganzheitliche Ansatz kann verloren gehen, da größere Unternehmen dazu neigen, ihre Abläufe zu untergliedern, und zusätzliche Schichten von Fixkosten werden oft an den Sponsor weitergegeben. Hier kann ein kleines CRO für Medizinprodukte ein potenziell zuverlässigeres Dienstleistungsangebot bieten.  

Eclevar widmet sich zu 100 % der Erprobung von Medizinprodukten und Diagnostika und verfügt über stabile Expertenteams, die eine Abwanderung von Projektmitgliedern vermeiden. Eclevar verfügt über wenige komplexe Organisationsstrukturen mit einem schlanken Ansatz, der dazu beiträgt, die Kosteneffizienz des Projekts zu verbessern und gleichzeitig proaktiv und reaktionsschnell zu sein. 

Die Sponsoren haben schnellen und einfachen Zugang zu den operativen und leitenden Managementteams, um jederzeit einen persönlichen, reaktionsschnellen und maßgeschneiderten Service zu bieten. Dies kann wichtig sein, wenn Studienprobleme schnell erkannt werden müssen und das Projektteam zur Verfügung steht, um Fragen zu beantworten und häufig schnelle Updates zu liefern.

Unterscheidet sich das Verfahren für In-vitro-Diagnostik (IVD)
Unternehmen bei der Auswahl einer IVD-Forschungseinrichtung?

Das Verfahren zur Auswahl eines IVD-CROs für ein Medizinprodukteunternehmen ist sehr ähnlich, doch gibt es Nuancen, die zu berücksichtigen sind, wenn das IVD-Unternehmen für klinische Forschung über spezielle Regulierungsexperten für IVDs verfügt. Dies hilft Diagnostikunternehmen bei der Navigation durch die regulatorischen Pfade, insbesondere für IVDR. Idealerweise sollten die operativen Teams über Projektmanager und CRAs mit direkter IVD-Erfahrung verfügen.

Eclevar Medtech verfügt über engagierte IVD-Experten, die dabei helfen können, einen maßgeschneiderten Ansatz für dieses Segment zu entwickeln, um die Qualität zu gewährleisten und diese Überlegungen in der richtigen Weise anzugehen. 

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das heutige wirtschaftliche Umfeld eine Herausforderung darstellt, so dass die Kosten immer ein Schlüsselfaktor bei der Auswahl des richtigen IVD-CROs sein werden, jedoch sollte dies nicht der einzige Faktor sein. Die Qualität und Erfahrung des Teams, die Fähigkeiten des IVD-CROs und die Aufrechterhaltung einer stabilen Partnerschaft mit geringer Abwanderung der Projektmanager sind für den Erfolg eines Projekts entscheidend.

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