Für den US-Markt begleiten wir den 510(k)-Pfad von Anfang bis Ende: Auswahl des Prädikatsprodukts, Argumentation zur substanziellen Äquivalenz, Leistungs- und klinische Daten sowie eine FDA-fertige Einreichung – wobei EU-MDR-Evidenz überall dort wiederverwendet wird, wo sie zählt.
Platinum Award 2026
Hauptpreis des Open Calls „EHDS & Clinical Research“ von xShare x European CRO Federation, verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo-Health-Plattform, überreicht auf der EUCROF-2026-Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Führende Medizinproduktehersteller wählen Eclevar für klinische Evidenz und Real-World-Evidenz. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Dr Mark DaCosta, COO und ehemaliger Gutachter einer Benannten Stelle, leitet ein Team, das regulatorische Einreichungen von der Seite des Prüfers kennt. Wir strukturieren das 510(k) so, dass der Prädikatsvergleich und das Datenpaket der Prüfung durch die FDA standhalten, und verwenden EU-MDR-Evidenz wieder, um Doppelarbeit zu vermeiden.
Ein 510(k) belegt, dass ein Produkt einem rechtmäßig vermarkteten Prädikatsprodukt substanziell äquivalent ist. Ein schwacher oder unpassender Prädikatsvergleich ist die mit Abstand häufigste Ursache für Nachforderungen der FDA (Additional Information, AI) und verlorene Monate.
Wir wählen das richtige Prädikatsprodukt, entwickeln eine saubere Äquivalenzargumentation zu Zweckbestimmung und technologischen Merkmalen und ergänzen Bench-, Biokompatibilitäts- oder klinische Daten nur dort, wo ein echter technologischer Unterschied zu adressieren ist.
Jedes Element ist so aufgebaut, dass es der FDA-Prüfung von der ersten Einreichung an standhält.
Ein geeignetes Prädikatsprodukt und ein sauberer Vergleich zur substanziellen Äquivalenz.
Bench-, Biokompatibilitätsdaten (ISO 10993) und, wo erforderlich, klinische Daten.
Ein strukturiertes 510(k) nach den aktuellen FDA-eSTAR-Anforderungen.
Eclevar setzt eigene Clinical Research Associates im Vereinigten Königreich, in Deutschland, Frankreich und Schweden ein und sorgt so für einen reibungslosen Studienstart, Einreichungen bei Ethikkommissionen (zum Beispiel CPP in Frankreich) und eine hochwertige klinische Datenerhebung.
Auswahl des Prädikatsprodukts und Pfad (Traditional, Special, Abbreviated).
Leistungs- und klinische Daten, wo die Äquivalenz sie erfordert.
Zusammenstellung und Management der 510(k)-Einreichung und der AI-Antworten.
Ein sauberer Nachweis der Äquivalenz zum Prädikatsprodukt.
Ein geeignetes, belastbares Prädikatsprodukt.
Leistungs- oder klinische Daten für technologische Unterschiede ergänzen.
Eine Einreichung nach aktueller FDA-Guidance und eSTAR.
Weniger Additional-Information-Nachforderungen und schnellere Prüfung.
Der Weg zur Vermarktung Ihres Produkts in den Vereinigten Staaten.
Datenqualität bedeutet Vollständigkeit, Konsistenz und Genauigkeit über alle Prüfzentren hinweg.
Bewertung von Qualität, Vollständigkeit und Konsistenz der Datenquellen.
Ein robustes Protokoll im Einklang mit ISO 14155:2026 und GCP.
Zentrumsaktivierung, eigene CRAs, hochwertige Datenerhebung.
Rigorose statistische Analyse von Sicherheit und Leistung.
Umfassende Berichte für Benannte Stelle und Behörden.
Multizentrische Studie mit retrospektiven und prospektiven Registerdaten französischer Universitätskliniken (CHU Valenciennes, Nantes, Brest), die karotidale und femorale Lokalisationen bis zu 3 Jahre postoperativ abdeckt und die EU-MDR-Anforderungen für die CE-Zertifizierung erfüllt.
RegenLab benötigte PMCF-Daten, um die CE-Kennzeichnung zu erneuern, ohne die klinischen Abläufe zu stören. Eclevar konzipierte eine gezielte RWE-PMCF-Registerstudie auf der MILO-EDC-Plattform, die Wundheilungsverläufe und die Erfassung unerwünschter Ereignisse abbildet.
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Erstellt mit der Benannten Stelle BSI: eine praxisnahe Auslegung der Erwartungen an die klinische Evidenz nach EU-MDR 2017/745, relevant für jedes klinische Programm.
Eclevar betreut das PMCF-Programm von RegenLab für Produkte zur Behandlung chronischer Wunden: eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Zentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation des diabetischen Fußulkus (DFU) als auch des venösen Ulcus cruris (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet die klinische ISO-14155-Expertise von Eclevar mit der Milo-Studio-Plattform, um Evidenz aus der klinischen Nachbeobachtung (PMCF) zu liefern, die sowohl der Prüfung durch die Benannte Stelle als auch Erstattungsendpunkten standhält.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen wichtigen strategischen Vorteil dar. »
Eine Einreichung bei der FDA, die belegt, dass ein Produkt einem rechtmäßig vermarkteten Prädikatsprodukt substanziell äquivalent ist.
Für die meisten Produkte der Klasse II in den USA, für die ein geeignetes Prädikatsprodukt existiert; Produkte mit höherem Risiko oder neuartige Produkte können De Novo oder PMA erfordern.
Nicht immer, aber häufig, um technologische Unterschiede zum Prädikatsprodukt zu adressieren.
Vorhandene EU-MDR-Evidenz (klinische Bewertung, Biokompatibilität, Leistungsprüfung) kann häufig für die FDA-Einreichung wiederverwendet werden; wir stimmen die Strategie auf beide Märkte ab.
Ein schwacher oder ungeeigneter Prädikatsvergleich und unzureichende Daten zu technologischen Unterschieden.
Sprechen Sie mit unserem Team über die Auswahl des Prädikatsprodukts, die Datenstrategie und den schnellsten konformen Weg zur FDA-Zulassung.
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