510k Premarket-Notifizierung für Medizinprodukte

Eine 510(k)-Zulassung ist das technische Dossier, das die US Food and Drug Administration (FDA) für den Verkauf eines Medizinprodukts oder IVD mit mittlerem Risiko in den Vereinigten Staaten verlangt.

Die 510k- und PMA-Einreichungswege hängen von der Geräteklasse ab

Als Referenz: FDA-Geräteklassen**

Klasse I - geringstes Risiko

ein minimales Schadenspotenzial aufweisen
Die Produkte unterliegen einer umfassenden Reihe von
Regulierungsbehörden, den so genannten allgemeinen Kontrollen, die für alle Produktklassen gelten.
Art der Einreichung oder Befreiung: 510k oder 510k-Befreiung

Klasse II - mäßiges Risiko

Höheres Risiko als Klasse I
Produkte, bei denen die allgemeinen Kontrollen allein nicht ausreichen, um die Sicherheit und
Wirksamkeit des Produkts hinreichend zu gewährleisten, und bei denen genügend Informationen vorliegen, um spezielle Kontrollen einzurichten, die diese Gewähr bieten
Art der Einreichung oder Freistellung: 510(k) oder 510(k) befreit

Klasse III - höchstes Risiko

Leben erhalten oder unterstützen, implantiert werden oder ein potenziell unangemessenes
Krankheits- oder Verletzungsrisiko darstellen
Produkte, bei denen die allgemeinen Kontrollen allein nicht ausreichen und bei denen keine ausreichenden Informationen vorliegen, um spezielle Kontrollen einzurichten, die eine angemessene
Gewähr für die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bieten.
Produkte der Klasse III erfordern in der Regel eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen.
Art der Einreichung oder Freistellung: PMA

Was ist der 510k-Weg, auch Pre-Market Notification genannt?

Wenn Sie ein Produkt in den USA auf den Markt bringen möchten und kein Antrag auf Vorabgenehmigung erforderlich ist, müssen Sie bei der FDA einen 510(k)-Antrag einreichen *beachten Sie, dass es hierzu Ausnahmen und Beschränkungen gibt ‘.9 der Kapitel über die Klassifizierung von Produkten (21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9)’

Das Hauptprinzip dieser Einreichung besteht darin, nachzuweisen, dass Ihr Produkt so sicher und wirksam” (im Wesentlichen gleichwertig) ist wie ein Produkt, das in den USA legal vermarktet wird. Das rechtmäßig in Verkehr gebrachte Produkt oder die rechtmäßig in Verkehr gebrachten Produkte werden als Prädikat(e) bezeichnet.

Sie können Ihr Produkt erst vermarkten, wenn die FDA es als im Wesentlichen gleichwertig eingestuft hat. Diese Entscheidung wird in der Regel innerhalb von 90 Tagen getroffen und basiert ausschließlich auf den Informationen, die Sie in Ihrem Antrag angegeben haben.

Von der FDA genehmigte 510k-Anträge werden veröffentlicht – in der Regel in der ersten Woche des Folgemonats.

Klasse I - geringstes Risiko

Die Produkte unterliegen einer umfassenden Reihe von Regulierungsbehörden, den so genannten allgemeinen Kontrollen, die für alle Produktklassen gelten

Klasse II - mäßiges Risiko

Produkte, bei denen die Kontrollen an sich unzureichend sind und bei denen keine ausreichenden Informationen vorliegen, um spezielle Kontrollen einzurichten, die eine angemessene Gewähr für die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bieten. Für Produkte der Klasse III ist in der Regel eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen erforderlich.

Welches sind die Kriterien für die wesentliche Gleichwertigkeit in den USA bei der 510k-Einreichung?

Was gilt als Prädikatsprodukt?

Ein legal in Verkehr gebrachtes Produkt, das vor dem 28. Mai 1976 in Verkehr gebracht wurde
Ein Produkt, das von Klasse III in Klasse II oder I umklassifiziert wurde
Ein Produkt, das durch einen 510(k)-Antrag als im Wesentlichen gleichwertig eingestuft wurde
Ein Produkt, das im Rahmen des De-Novo-Klassifizierungsverfahrens 510k eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten hat

Es ist möglich, mehr als ein Prädikat zu verwenden, wovon unter anderem Gebrauch gemacht wird:

Wenn Merkmale von zwei oder mehr Prädikaten mit derselben Zweckbestimmung in einem einzigen neuen Produkt kombiniert werden
Wenn das zu bewertende Produkt mehr als eine Zweckbestimmung hat
Wenn ein Produkt mehr als eine Indikation für die Verwendung im Rahmen derselben Zweckbestimmung hat
Gibt es kein geeignetes Prädikatsprodukt, müssen die Hersteller einen De-Novo-Antrag stellen, oder für Produkte mit hohem Risiko kann eine Vorabgenehmigung erforderlich sein.
Der Ansatz zum Nachweis der Gleichwertigkeit unterscheidet sich von dem der EU/des Vereinigten Königreichs und umfasst zwei Hauptaspekte: die Zweckbestimmung und die technischen Merkmale.

Im Folgenden werden die beiden verschiedenen Arten des Nachweises dargestellt.

Im Vergleich zum EU-Ansatz sind die Anforderungen in den Verordnungen weniger streng – die Grundsätze sind jedoch weitgehend die gleichen. Die Ähnlichkeiten und Unterschiede müssen klar dargelegt und bewertet werden.

Es muss eindeutig nachgewiesen werden, dass die Verwendung des/der Prädikatprodukts/Präparate zulässig ist und dass Sicherheit und Wirksamkeit im Wesentlichen gleichwertig sind.

Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, dies auf solide und wissenschaftlich fundierte Weise darzulegen.

In dieser Folge geht es um die USA und die Verwendung des Begriffs der Gleichwertigkeit durch die FDA in den USA.

Häufige Gründe für die Entscheidung “Nicht substanziell gleichwertig” (Not Substantially Equivalent, NSE)

Diese lassen sich in zwei Kategorien einteilen – (1) Entscheidung der FDA, dass das Produkt der Klasse III angehört und nicht nach 510(k) geprüft werden kann; (2) unzureichende Nachweise in der Einreichung

Fehlen eines Prädikats

Neuer Verwendungszweck

Unterschiedliche technologische Merkmale mit Fragen zur Sicherheit der Wirksamkeit

unzureichende Beweise vorgelegt

Mangel an Leistungsdaten

Wird eine NSE-Entscheidung getroffen, erhält der Hersteller die Möglichkeit, auf die FDA-Entscheidung und die festgestellten Mängel zu reagieren.

Die Botschaft zum Mitnehmen:

Dies ist ein nützlicher Weg für den US-Markt, der eine schnellere Markteinführung ermöglicht DeepL

Er sollte nicht als Abkürzung gesehen werden – Sicherheit und Leistung sind entscheidend.
Legen Sie in Ihrem Antrag klare und solide Nachweise vor. Verwenden Sie nur legal vermarktete Produkte als Prädikat.

Wir hoffen, dass diese Ausführungen dazu beigetragen haben, die Anforderungen und Überlegungen bei der Nutzung der 510(k)-Route der FDA darzulegen.
Weitere Hinweise zur Bewertung der substanziellen Äquivalenz für Ihr Produkt finden Sie in den Leitlinien der FDA

Wie ECLEVAR Ihnen bei den 510k Einreichungswegen helfen kann:

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