Le règlement européen MDR introduit des exigences renforcées en matière de PMCF pour garantir un suivi continu de la sécurité et de la performance des dispositifs médicaux.
Sous la directive MDD, la PMCF n’était mentionnée que trois fois : Annexe II (Déclaration CE de conformité), section 5 (Surveillance), et Annexe X (Évaluation clinique). La MDD ne définissait pas la PMCF : elle la présentait comme une partie de la surveillance post-commercialisation, pouvant être écartée si "justifiée et documentée".
Les lignes directrices MEDDEV 2.7/1 précisent la définition des plans PMCF et des études PMCF, en rappelant que les études PMCF sont :
⚠️ Important : la PMCF est désormais obligatoire selon le MDR pour tous les dispositifs médicaux
L’absence d’études PMCF conformes peut entraîner la suspension ou le retrait du marquage CE.
Visionnez l’intégralité de cette session d’experts (60 minutes) et découvrez comment éviter les refus de CER grâce à une stratégie PMCF efficace et conforme.
🔒 Vos données sont protégées. Nous respectons votre confidentialité.
Rejoignez plus de 500 professionnels MedTech ayant visionné ce webinar
Les objectifs de la collecte de données RWE dans le cadre des activités PMCF sont les suivants :
Comme l’a démontré le rapport d’évaluation clinique, les allégations sur la sécurité et la performance clinique ne sont pas suffisamment étayées par les données existantes. Pour maintenir le « dispositif vasculaire » sur le marché européen, le client doit réaliser une étude PMCF afin de générer des données cliniques suffisantes conformément au « Chapitre VI – Évaluation clinique et investigations cliniques, notamment sections 62 à 82 » ainsi qu’à la norme ISO 14155:2020.
Un promoteur a conduit une étude RWE multicentrique pour collecter des données cliniques sur le dispositif vasculaire. L’objectif était d’analyser les résultats à court et long terme de l’utilisation du dispositif sur une population élargie et diversifiée.
Toutes les données ont été extraites des dossiers médicaux de chaque patient depuis l’intervention (point de départ de l’étude) jusqu’à trois ans après l’intervention.
300 sujets ont été évalués sur 3 sites différents. 150 sujets en position carotidienne et au moins 150 en position fémorale.
Limite : preuve incomplète à long terme.
Solution : mise en place d’un registre vasculaire européen
Visionnez Chems HACHANI, CEO d’Eclevar MedTech, expliquer les stratégies clés pour une mise en œuvre réussie du PMCF sous le règlement européen MDR.
Chems HACHANI
CEO & Fondateur, Eclevar MedTech
Plus de 15 ans d’expérience en recherche clinique sur les dispositifs médicaux
⏱️ Durée : 60 minutes
Les enquêtes offrent une certaine flexibilité, elles peuvent être générales mais aussi conçues pour être très spécifiques – elles peuvent répondre à une grande variété de besoins en génération de données.
Les enquêtes générales tendent à être de conception rétrospective – demandant à l'utilisateur final de se souvenir d'informations sur le dispositif et son utilisation.
Les enquêtes spécifiques peuvent être au niveau du patient et spécifiques à un cas – il peut s'agir d'une seule enquête ou d'une série d'enquêtes qui suivent l'utilisation des dispositifs (prospectif). Cela peut être directement adressé au patient ou via un professionnel de santé utilisant les dossiers patients. Les données obtenues par ce type d'activité seront de meilleure qualité – produisant généralement des données cliniques sur les dispositifs analysés à partir des résultats patients et des données d'indications cliniques.
Elles sont également considérées comme relativement faciles à concevoir et à réaliser.
Cependant, elles doivent être utilisées de manière appropriée et, comme pour toutes les activités, leur utilisation doit être justifiée dans le plan PMCF.
Études initiées par l'investigateur : souvent considérées comme un autre outil utile, la conception et la conduite étant largement portées par l'investigateur.
Contrôle limité sur la conduite ou les jeux de données
Il peut y avoir des coûts supplémentaires si vous choisissez et êtes en mesure de jouer un rôle actif.
Il y a moins d'assurance d'obtenir les véritables données – la véritable image de la sécurité et de la performance.
Ceci n’est pas une liste exhaustive – seulement les points de revue clés – c’est encore une démonstration de l’approche cycle de vie et de la revue continue tout au long de ce cycle.
Ce n’est pas juste une case à cocher – c’est une fonction essentielle qui permet de renforcer la connaissance de votre dispositif, d’assurer qu’il continue à remplir ses performances et que le ratio bénéfice/risque reste acceptable et que les risques sont réduits autant que possible.
MDCG 2021-4 Q&R sur les investigations cliniques
MEDDEV 2.12/2 – Études de suivi clinique post-commercialisation
Autres critères clés pour choisir un partenaire CRO médical et diagnostic :
La qualité du travail est directement liée à la conformité réglementaire. Il est important de s’assurer que le CRO dispositifs médicaux ou IVD dispose des certifications qualité pertinentes ISO14155 (réglementation européenne), ISO9001 et ISO13485.
L’organisation de recherche clinique dispose-t-elle de capacités et de partenariats internationaux dans les régions où l’étude sera menée ? Les études peuvent nécessiter de travailler avec plusieurs prestataires, donc disposer de l’ensemble des services d’un CRO est un atout. Le CRO peut-il proposer une approche globale, incluant la mise à disposition d’un CTMS (système de gestion d’essais cliniques) ?
Le coût peut être un facteur déterminant dans le choix d’un CRO. La comparaison avec d’autres CRO doit être pertinente (ex : comparer les coûts unitaires/éléments de ligne et non le coût global). Le CRO fournit-il de la transparence sur les coûts refacturés qui peuvent impacter le coût de l’essai clinique ou de l’étude PMCF ? Si le coût du projet paraît très bas, toutes les spécificités de l’étude sont-elles incluses, car des coûts additionnels peuvent survenir par la suite.
Ce processus peut être facilité par une procédure de définition des attentes lors de la sélection des CROs (RFI/RFP). Mettre en place un processus de comparaison standardisé permet de poser les mêmes questions et d’harmoniser le périmètre pour tous les CROs sollicités.
