Chez Eclevar MedTech, nous constatons souvent un décalage entre l'approbation et l'adoption. Un dispositif peut avoir le marquage CE, de fortes promesses techniques et une utilisation prévue claire, et pourtant peiner à s'imposer véritablement au sein du NHS. Pourquoi ?
Car l'adoption dépend de bien plus que du simple accès réglementaire. La confiance des chirurgiens, les attentes en matière de preuves, la pression des achats, la complexité opérationnelle et les réalités économiques locales influencent toutes l'utilisation d'un produit dans la pratique.
Pour les fabricants, cela est crucial car les retards d'adoption sont rarement causés par un seul problème. Plus souvent, ils reflètent une combinaison de lacunes en matière de preuves, de préoccupations sur le modèle de service, d'incertitude économique et de risques de mise en œuvre. Comprendre ces obstacles tôt peut aider à façonner une stratégie clinique, de PMCF et d'accès au marché plus efficace.
Voici quelques-unes des raisons les plus courantes pour lesquelles les implants et technologies habilitantes marqués CE peinent encore à être adoptés au sein du NHS, et ce que les fabricants peuvent y faire.
Les chirurgiens hésitent-ils parce qu'ils ne veulent pas être les premiers ?
Essayer un nouvel implant n'est pas seulement une décision clinique. Cela peut sembler personnel, et parfois risqué.
Et si les premiers cas ne se passent pas bien ? Et si la courbe d'apprentissage se traduit par quelques révisions précoces ? Et si cela attire l'attention et suscite des questions ?
Au Royaume-Uni, les résultats ne sont pas cachés. Le registre national des articulations (NJR) décrit un processus formel de responsabilité et de transparence, incluant la manière dont les valeurs aberrantes potentielles sont identifiées et signalées. Lorsque les chirurgiens savent que leurs résultats sont suivis et comparés, il est naturel qu'ils soient plus prudents avant de changer d'implant. Ainsi, lorsqu'un spécialiste affirme qu'il craint de fausser ses chiffres au NJR, ce n'est pas un mythe. C'est une réponse rationnelle à la transparence du système.
Soutenez l'adoption précoce avec un plan de preuves structuré, comme la RSA ou des études de migration basées sur l'imagerie avec au moins deux ans de suivi et des résultats intermédiaires. Le PMCF précoce joue ici un rôle important en générant des preuves post-commercialisation ciblées et pertinentes pour l'utilisation clinique réelle.
Les hôpitaux disent-ils implicitement : « Prouvez-le pendant dix ans avant qu'on vous considère » ?
Au Royaume-Uni, l'adoption suit souvent les labels de preuves plutôt que les brochures marketing.
L'ODEP explique qu'il évalue la solidité des preuves soumises par les fabricants, et que le résultat est une note de preuves pour la performance de l'implant. L'ODEP précise également que le GIRFT recommande aux chirurgiens d'utiliser au moins des implants classés ODEP 10A, et note que de nombreux hôpitaux n'achèteront que des produits classés ODEP.
Cela crée un désavantage structurel pour les nouveaux implants qui n'ont pas encore de suivi à long terme. La question devient alors : comment vendre un nouvel implant dans un système qui récompense le suivi à long terme, alors que vous avez encore besoin de cas pour construire ce suivi ?
N'attendez pas dix ans. Construisez un parcours de preuves par étapes dès le premier jour, combinant imagerie précoce, suivi prospectif, inclusion dans les registres, PMCF et une feuille de route claire vers des preuves pertinentes pour l'ODEP.
Les services achats sont-ils les véritables décideurs ?
Même lorsqu'un chirurgien est intéressé, les achats peuvent décider si le produit atteindra un jour le bloc opératoire.
Le NJR ne montre pas seulement les résultats. Il aide aussi les hôpitaux à comparer les prix des implants. Donc, quand un nouvel implant arrive à un coût plus élevé, cette différence est immédiatement visible. Les rapports du NJR tels qu'INFORM et EMBED montrent que les hôpitaux peuvent examiner les prix, l'utilisation et les variations de manière très détaillée.
Cela signifie qu'un nouvel implant doit remporter deux conversations. Une au bloc opératoire, et une aux achats.
Apportez une offre de valeur globale, pas seulement un implant. Fournissez une comparaison de coûts claire, l'impact opérationnel et une explication crédible des raisons pour lesquelles toute dépense supplémentaire en vaut la peine (résultats cliniques, avantages pour le parcours de soins, ou meilleur profil de coûts à long terme).
La variation est-elle activement éliminée du système ?
La standardisation n'est pas seulement une préférence. Dans de nombreux endroits, c'est une ligne directrice politique.
Le rapport de suivi orthopédique du GIRFT discute explicitement de la réduction des variations de pratique, y compris les variations dans les décisions relatives aux implants. Les directives de la BOA faisant référence au GIRFT indiquent que la variation dans la sélection des implants crée des opportunités d'économies, et ajoutent un point de sécurité pratique : la non-familiarité avec de multiples systèmes d'implants peut augmenter les erreurs.
Donc, même si votre implant est cliniquement solide, le système peut préférer avoir moins d'options car cela rend le bloc opératoire plus sûr et les achats plus simples.
Ne luttez pas contre la standardisation. Montrez comment le nouvel implant s'intègre dans un portefeuille rationalisé, avec une complexité limitée, des indications claires et un plan de déploiement contrôlé.
Le coût caché du changement est-il le véritable obstacle ?
Un nouvel implant n'est pas seulement un nouveau dispositif. C'est un nouveau processus.
Avez-vous besoin de nouvelles boîtes d'instruments ? Avez-vous besoin de plus de mouvements de kits de prêt ? La capacité des services de stérilisation devient-elle un goulot d'étranglement ? Le temps de rotation de la salle d'opération ralentit-il ? Créez-vous une dépendance envers le représentant lors des premiers cas ?
Les thèmes du GIRFT et de la BOA autour de la rationalisation s'alignent sur cela. Le système essaie de réduire la complexité, pas d'en ajouter.
Concevez le déploiement autour de la simplicité opérationnelle : moins de boîtes, une logistique fiable, la formation de l'équipe du bloc et un soutien qui protège l'efficacité du programme dès le premier cas.
Le remboursement est-il en décalage avec celui qui paie ?
Même si un nouvel implant ou un robot pouvait faire économiser de l'argent au fil du temps, cela n'aide pas toujours l'hôpital qui doit l'acheter aujourd'hui.
Le NHS peut devoir payer le coût supplémentaire maintenant. Mais le bénéfice ne se manifestera peut-être que plus tard, ailleurs dans le système. NHS England dispose de moyens pour soutenir l'adoption plus rapide de certaines technologies, mais seulement pour un groupe limité. La plupart des implants doivent encore obtenir l'approbation par le biais d'un dossier économique local.
Donc pour de nombreux implants marqués CE, la question n'est pas seulement « est-ce que ça marche ? » C'est aussi « qui paie maintenant, qui en bénéficie plus tard, et pouvons-nous prouver la valeur assez clairement pour justifier la dépense ? »
L'analyse de rentabilisation doit aller au-delà du prix de l'implant et expliquer la situation dans son ensemble, y compris la récupération, les complications, l'impact au bloc, le risque de révision, l'utilisation des ressources et l'endroit où les économies apparaissent réellement.
Les entreprises sont-elles jugées sur leur support autant que sur l'implant lui-même ?
Pour une nouvelle entreprise, cela peut être l'un des plus grands obstacles. Les gens ne se demandent pas seulement si l'implant est bon. Ils se demandent aussi si cette entreprise va réellement les soutenir correctement.
Le kit arrivera-t-il à temps ? En cas de problème, quelqu'un peut-il aider rapidement ? Y a-t-il une formation adéquate pour le chirurgien et l'équipe du bloc opératoire ?
En cas de doute, la plupart des hôpitaux retourneront vers l'entreprise qu'ils connaissent déjà. La confiance se construit moins par la brochure que par ce qui se passe le jour de l'opération.
Comment Eclevar aide les fabricants à passer de l'approbation à l'adoption
Chez Eclevar MedTech, nous accompagnons les fabricants en orthopédie, rachis et robotique en les aidant à transformer l'approbation réglementaire en une stratégie de preuves et d'adoption qui fonctionne dans la pratique. Cela inclut :
- Planification des preuves cliniques alignée sur les obstacles à l'adoption
- Stratégie PMCF et génération de preuves post-commercialisation
- Conception d'études adaptées aux registres et planification du suivi
- Soutien pour les parcours de preuves pertinents pour l'ODEP
- Planification des preuves médico-économiques et de valeur
- Planification de déploiement opérationnellement réaliste
- Alignement interfonctionnel (clinique, réglementaire, commercial)
L'objectif n'est pas simplement de générer plus de données. Il s'agit de générer les bonnes preuves, dans le bon ordre, pour soutenir la confiance, les achats, l'adoption et la valeur à long terme.
Concevez Votre StratégieConclusion
Le Royaume-Uni n'est pas anti-innovation. Il s'agit d'une innovation à risque maîtrisé.
Si votre plan de marché suppose que le marquage CE équivaut à l'adoption, vous risquez d'être déçu. Les véritables obstacles sont la visibilité des résultats, la signalisation des preuves, l'analyse comparative des achats, la pression de la standardisation, la charge opérationnelle, la crédibilité du modèle de support et les incitations financières inadaptées.
La bonne nouvelle, c'est que ces obstacles ne sont pas aléatoires. Ils peuvent être anticipés, intégrés dans la conception et réduits grâce à la bonne stratégie clinique, PMCF et d'accès au marché. Si votre dispositif dispose de l'approbation réglementaire mais que son adoption reste lente, le problème n'est peut-être pas la technologie elle-même. C'est peut-être la stratégie de preuves, de déploiement et de valeur qui l'entoure.
Références
- National Joint Registry, Accountability and Transparency
https://www.njrcentre.org.uk/about-the-njr/njr-accountability-and-transparency/ - ODEP, Rating System
https://www.odep.org.uk/about/rating-system/ - ODEP, Impact of ODEP
https://www.odep.org.uk/about/impact-of-odep/ - National Joint Registry, Implant Procurement and price benchmarking overview
https://www.njrcentre.org.uk/about-the-njr/njr-implant-procurement/ - National Joint Registry, INFORM and EMBED reports
INFORM PDF | EMBED PDF - GIRFT, Orthopaedics follow up report February 2020
GIRFT PDF - British Orthopaedic Association, Professional Guidance to implement GIRFT
BOA Guidance - NHS England, MedTech Funding Mandate policy guidance
NHS England Guidance