Stratégie d'Accès au Marché
En orthopédie, rachis et robotique, l'approbation réglementaire n'est qu'une étape du parcours.
En tant qu'ancien évaluateur pour l'organisme notifié TÜV SÜD, le Dr Khadabadi apporte une expertise inégalée en matière de preuves cliniques RDM UE pour les dispositifs implantables de classe IIb et III, de registres SCAC/PMCF (NJR, EPRD, Swespine) et des exigences de l'Annexe XIV.
Chez Eclevar MedTech, nous constatons souvent un décalage entre l'approbation et l'adoption. Un dispositif peut avoir le marquage CE, de fortes promesses techniques et une utilisation prévue claire, et pourtant peiner à s'imposer véritablement au sein du NHS. Pourquoi ?
Car l'adoption dépend de bien plus que du simple accès réglementaire. La confiance des chirurgiens, les attentes en matière de preuves, la pression des achats, la complexité opérationnelle et les réalités économiques locales influencent toutes l'utilisation d'un produit dans la pratique.
Pour les fabricants, cela est crucial car les retards d'adoption sont rarement causés par un seul problème. Plus souvent, ils reflètent une combinaison de lacunes en matière de preuves, de préoccupations sur le modèle de service, d'incertitude économique et de risques de mise en œuvre. Comprendre ces obstacles tôt peut aider à façonner une stratégie clinique, de PMCF et d'accès au marché plus efficace.
Voici quelques-unes des raisons les plus courantes pour lesquelles les implants et technologies habilitantes marqués CE peinent encore à être adoptés au sein du NHS, et ce que les fabricants peuvent y faire.
Chez Eclevar MedTech, nous accompagnons les fabricants en orthopédie, rachis et robotique en les aidant à transformer l'approbation réglementaire en une stratégie de preuves et d'adoption qui fonctionne dans la pratique. Cela inclut :
L'objectif n'est pas simplement de générer plus de données. Il s'agit de générer les bonnes preuves, dans le bon ordre, pour soutenir la confiance, les achats, l'adoption et la valeur à long terme.
Le Royaume-Uni n'est pas anti-innovation. Il s'agit d'une innovation à risque maîtrisé.
Si votre plan de marché suppose que le marquage CE équivaut à l'adoption, vous risquez d'être déçu. Les véritables obstacles sont la visibilité des résultats, la signalisation des preuves, l'analyse comparative des achats, la pression de la standardisation, la charge opérationnelle, la crédibilité du modèle de support et les incitations financières inadaptées.
La bonne nouvelle, c'est que ces obstacles ne sont pas aléatoires. Ils peuvent être anticipés, intégrés dans la conception et réduits grâce à la bonne stratégie clinique, PMCF et d'accès au marché. Si votre dispositif dispose de l'approbation réglementaire mais que son adoption reste lente, le problème n'est peut-être pas la technologie elle-même. C'est peut-être la stratégie de preuves, de déploiement et de valeur qui l'entoure.
Ceux qui construisent vos preuves ont siégé de l'autre côté de la table.
Essayer un nouvel implant n'est pas seulement une décision clinique. Cela peut sembler personnel, et parfois risqué.
Au Royaume-Uni, l'adoption suit souvent les labels de preuves plutôt que les brochures marketing.
Même lorsqu'un chirurgien est intéressé, les achats peuvent décider si le produit atteindra un jour le bloc opératoire.
La standardisation n'est pas seulement une préférence. Dans de nombreux endroits, c'est une ligne directrice politique.
Un nouvel implant n'est pas seulement un nouveau dispositif. C'est un nouveau processus.
Même si un nouvel implant ou un robot pouvait faire économiser de l'argent au fil du temps, cela n'aide pas toujours l'hôpital qui doit l'acheter aujourd'hui.
Livres blancs et publications produits par nos équipes avec nos partenaires organismes notifiés.
Écrit avec l'organisme notifié BSI : une lecture concrète des attentes en matière de preuves cliniques sous le règlement (UE) 2017/745, celles-là mêmes que votre dossier doit documenter.
Les services et les sujets rattachés à cette page.
Envoyez-nous le dispositif, la revendication et l'échéance. Vous avez une réponse écrite sous 24 heures.
Vos documents sont examinés de façon confidentielle. Un accord de confidentialité peut être signé avant toute transmission technique ou clinique.
Dr Mark Da Costa
Dr Nikhil Khadabadi
Pierre-Marie Boutanquoi