Menu
私どものチームは、ノーティファイドボディ（認証機関）において上級管理職を務めていたメンバーが率いてきております。当社のチームは、これまで、臨床評価、十分な臨床エビデンス、およびPMCFに関するMDCGガイダンス文書の作成にも大きな貢献をしてきています。また、彼らは、現在、MDRに反映されているMDDEV 2.7/rev 4の要求事項の策定にも参画した経験も持っております。
臨床試験の終了時には、通常、製品の中長期的な安全性と性能に関する知見は限られたものとなります。より長期のデータについては、市販前の試験期間に基づいて推計しますが、こうした推定推計データは外挿仮説を実生活においても妥当とするには一般的に不十分です。インプラントのような長期に渡って使用する製品は特にそうです。
ECLEVARは、必要な臨床データの収集およびEU、英国、オーストラリアにおける貴社のビジネスをサポートする長期的な臨床戦略の提供を行うことができます。
科学的に有効でMDRに準拠したPMCFデータを私どものプラットフォームを利用すると次のようなメリットがあります：
インフォームドコンセントやデータ保護に関するGDPRの要求事項に簡単に準拠できます。当社のデータ保護責任者がスタディのコンプライアンスに関してすべてモニターします。
私どものプラットフォームは、ISO14155:2020の要求項目とGDPRに準拠したプラットフォームです。
すべての入力データには自動的にユーザーIDが入力されるため、最新テクノロジーのBlockchainを活用してデータソースからスポンサーまでの完全な文書化されたトレースが可能です。
臨床評価報告書に示されるように、臨床安全性および性能の主張は、既存の臨床エビデンスによって十分に支持されていない。血管デバイス」を欧州市場で販売し続けるためには、「第Ⅵ章 臨床評価及び臨床試験、特に第62項から第82項」に従い、十分な臨床データを得るためのPMCF試験を実施する必要があります。また、ISO 14155:2020
頸動脈と大腿骨の両方の解剖学的部位において、血管デバイスの安全性と性能を、意図した耐用年数を通して確認する。
エビデンスに基づき、新たなリスクを認識し分析する。
EU-MDRに従ったベネフィ
EU-MDRに従ったベネフィット/リスク比の継続的な受け入れを確保する。
製品Xの組織的な誤用や適応外使用の可能性を特定し、意図した使用方法が正しいかどうかを検証する。
スポンサーが血管デバイスの臨床データを収集するために、多施設共同RWE試験を実施しました。その目的は、より大規模で多様な集団にこのデバイスを使用した場合の短期および長期の転帰を調べることであった。
すべてのデータは、手術時（研究のベースラインとみなされる）から手術後最大3年までの各患者の医療記録から抽出されました。
📌 300人の被験者が、3つの異なる部位から評価されました。150人の被験者が頸動脈位置で、少なくとも150人が大腿骨位置で評価されました。
長期的なエビデンスが不完全である。
欧州血管レジストリの設立
臨床評価の主な目的は、医療機器の安全性と性能を実証することです。これは、CEマークを取得する際に行う適合性アセスメントの不可欠なプロセスです。
MDRでは、MDDに比べて、臨床評価のスコープと重点項目がより重要視されています。
医療機器に特化した CRO である Eclevar は、MDR における臨床評価の変更点に焦点を当てた45 分間のウェビナーを開催しています。このウェビナーでは、臨床評価の要求項目と、これらの変更に効果的に対処するためのベストプラクティスをご説明します。
医療機器規制、PMCF、臨床試験に関する最新のインサイトやウェビナー情報をお届けします。
ニュースレターを購読する
オフィス所在地
ECLEVAR FRANCE:
Tour Europlaza
20 avenue André Prothin
92 827 Paris La Défense Cedex
France
ECLEVAR UK Limited:
3rd Floor 207 Regent Street,
London, W1B 3HH
オフィス所在地
ERFURT, Erfurt Hauptbahnhof
4th, 5th floor
Bahnhofstr. 38 Erfurt
99084
ECLEVAR Australia
Umina Beach NSW 2257, Australia