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ECLEVAR MEDTECHは、パリに本社を置くグローバルCROで、医療機器・IVDメーカーのMDRおよびIVDRへの移行をサポートしています。私たちのチームは、依頼元の企業のメディカルアフェアーズとレギュラトリーアフェアーズ（薬事）のエクステンションチームとして業務を行います。私たちは、お客様のニーズに合わせてカスタマイズしたサービスを提供します。フルサービスのCROをお探しの場合も、臨床または薬事専門家の派遣をご希望の場合も、20年以上の経験を持つ当社の経営陣が効果的なソルーションをご提案します。
複雑な臨床試験に対応するアジャイルCRO
メディカル・テクノロジー業界にとって、臨床試験を手頃な価格にする
費用対効果を高め、時間短縮と規制による制約に対応する
"医療機器 CRO または体外診断用医薬品 CRO は、医療機器および体外診断用医薬品業界を研究業務 の外部委託という形で支援する受託研究機関（CRO）です。CROは、生物学的アッセイ開発、商業化、臨床開発、臨床試験管理、およびリアルワールドエビデンスなどのサービスを提供します。
"ECLEVAR MEDTECHのような多くのCROは、医療機器やIVDの臨床研究および臨床試験のサポートを行っています。 しかし、CROの仕事の質に対する責任は、試験の依頼元であるスポンサー企業が負っています ． CROには、大規模で国際的なフルサービス組織から、小規模でニッチな専門グループまで、さまざまな種類があります。臨床試験サービスを専門とするCROは、新しい機器の構想からFDA/CEまたはUKCAの販売承認に至るまでの専門知識を顧客に提供することができ、IVDスポンサーの機器はこれらのサービスのためのスタッフを維持する必要がありません。
注意：特定の状況 (治療分野など) で特定の CRO との協働に成功した組織は、その CRO との関係を他の関連性のない分野にも拡大したくなるかもしれません。しかし、CRO は常に経験を拡大しようとし、ある分野での成功は、組織にとって新しい関連性のない分野での成功を確実に予測できないため、注意が必要です。
適切な患者集団や医療従事者を特定し、統計的に有意なサンプルサイズを確保することが重要です。
バイアスを最小限に抑え、明確で客観的な回答を得られる質問を設計します。検証済みの質問票の使用を推奨します。
オンライン調査、紙ベースのアンケート、または電話インタビューなど、対象者に最適な方法を選択します。
EU MDR、GDPRなどの規制要件を遵守し、適切な倫理審査と同意取得プロセスを確立します。
Eclevarは、計画から報告まで、PMCF調査の全プロセスをサポートします。
目的の定義、対象者の特定、質問票の設計
倫理審査、同意書作成、配布チャネルの設定
調査の配布、回答の収集、品質管理
統計分析、結果の解釈、PMCF報告書への統合
当社独自のMilo Healthcareプラットフォームは、PMCF調査の設計、配布、データ収集を効率化します。直感的なインターフェースで、複雑な調査も簡単に作成・管理できます。
多言語対応 – 20以上の言語で調査を作成・配布可能
リアルタイムダッシュボード – 回答状況と進捗を即座に確認
GDPR準拠 – データ保護とプライバシーを完全に保証
自動リマインダー – 回答率を最大化する自動フォローアップ
豊富な経験と専門知識で、効果的なPMCF調査の実施をサポートします。
規制要件を満たし、有意義なデータを収集できる調査を設計します。
Miloプラットフォームにより、調査の作成から配布まで数日で完了。
最適化された配布戦略と自動リマインダーで回答率を最大化。
EU MDR、GDPR、21 CFR Part 11に完全準拠したデータ管理。
20以上の言語で、世界中の患者・医療従事者にリーチ。
従来の臨床試験と比較して、大幅なコスト削減を実現。
Eclevarのチームは、PMCF調査の設計から実施まで、非常に専門的なサポートを提供してくれました。Miloプラットフォームのおかげで、予想以上に高い回答率を達成でき、規制当局への提出に必要なデータを効率的に収集できました。
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