Tauchen Sie ein in die neue EU-KI-Verordnung: Verstehen Sie ihre Auswirkungen auf künstliche Intelligenz und Ihre Sicherheit
Der rasante Fortschritt der künstlichen Intelligenz (KI) hat einen tiefgreifenden Einfluss auf unser tägliches Leben, und Europa erkennt ihre entscheidende Rolle bei der Gestaltung des Wachstums und des Wohlstands der Region. Die Nutzung der Kraft von Daten und vernetzten Technologien ist entscheidend, deshalb wurde eine neue EU-KI-Verordnung entwickelt.
Führende Medizinproduktehersteller arbeiten mit Eclevar
Am 14. Juni 2023 nahmen die Mitglieder des Europäischen Parlaments (MdEPs) ihre Verhandlungsposition zum KI-Gesetz ein, was einen bedeutenden Schritt zur Regulierung von KI darstellt. Die bevorstehenden Diskussionen mit den EU-Ländern im Rat zielen darauf ab, die endgültige Fassung des Gesetzes zu gestalten, mit dem Ziel, bis Ende dieses Jahres eine Einigung zu erzielen.
Die Annahme eines umfassenden KI-Gesetzes durch das Europäische Parlament spiegelt die Dringlichkeit wider, einen Ausgleich zwischen der Nutzung des Potenzials der KI und der Minderung potenzieller Risiken zu finden. Das Gesetz stellt einen gemeinsamen Anstrengung dar, einen robusten regulatorischen Rahmen zu schaffen, der die Interessen von Einzelpersonen und Unternehmen gleichermaßen schützt. Erfahren Sie mehr über die EU-KI-Verordnung für medizinische Geräte unten.
EU-KI-Verordnung: Ein neuer Ansatz für KI-Systeme
Durch klare Regeln und Standards strebt Europa an, sicherzustellen, dass KI ethisch, verantwortungsvoll und transparent eingesetzt wird. Diese Gesetzgebung fördert nicht nur die Entwicklung modernster KI-Technologien, sondern stärkt auch das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger.
Der Entwurf des KI-Gesetzes stellt einen Versuch dar, eine umfassende und horizontale Regulierung von KI einzuführen. Mit dem Schwerpunkt auf die spezifische Nutzung von KI-Systemen und den damit verbundenen Risiken zielt der vorgeschlagene rechtliche Rahmen darauf ab, eine technologieneutrale Definition von KI-Systemen im EU-Recht festzulegen. Darüber hinaus strebt er eine Klassifizierung von KI-Systemen auf der Grundlage eines risikobasierten Ansatzes an, der maßgeschneiderte Anforderungen und Verpflichtungen für verschiedene Kategorien von KI-Systemen ermöglicht. Dabei liegt der Schwerpunkt auf der menschlichen Aufsicht, um mögliche negative Auswirkungen zu verhindern.
Das vorgeschlagene KI-Regulierungsgesetz legt klare Ziele fest, die seine Umsetzung leiten:
Durch klare Verpflichtungen für Anbieter und Nutzer von KI-Systemen, basierend auf dem Risikolevel, schaffen die neuen Regeln einen Ausgleich zwischen Innovation und der Minderung potenzieller Schäden. Selbst KI-Systeme mit geringem Risiko unterliegen einer Bewertung, was die Bedeutung eines gründlichen Evaluierungsprozesses betont.
Die Risikolevel für KI-Systeme sind:
- ›Gewährleistung, dass KI-Systeme, die auf den EU-Markt gebracht werden, den bestehenden EU-Gesetzen entsprechen und Sicherheitsstandards einhalten
- ›Verbesserung der Governance und wirksamen Durchsetzung von EU-Gesetzen in Bezug auf Grundrechte und Sicherheitsanforderungen für KI-Systeme
- ›Schaffung rechtlicher Sicherheit zur Förderung einer investitions- und innovationsfreundlichen Umgebung
- ›Inakzeptables Risiko
- ›Hohes Risiko
- ›Generative KI
- ›Begrenztes Risiko
KI-Regulierung für medizinische Geräte
Medizinische Geräte, die KI-Systeme enthalten, gelten als "hohes Risiko", da sie Produkte sind, die unter die Produktsicherheitsgesetzgebung der EU fallen. Daher unterliegen diese Geräte einer gründlichen Bewertung vor Markteinführung und während ihres gesamten Lebenszyklus. Um die Konformität sicherzustellen, müssen Anbieter von KI-Systemen mit hohem Risiko folgende Schritte unternehmen:
KI-Systeme mit hohem Risiko müssen eine umfassende Reihe von Anforderungen erfüllen, einschließlich Aspekten wie:
Die Schwerpunkte auf Risikomanagement, Datenregulierung, Transparenz und Cybersicherheit betonen die Bedeutung einer verantwortungsvollen Entwicklung und Nutzung von KI, um das Vertrauen der Öffentlichkeit in diese Technologien zu stärken.
Darüber hinaus haben Anbieter, Importeure, Händler und Benutzer solcher KI-Systeme eine Reihe von Verpflichtungen zu erfüllen. Anbieter, die außerhalb der EU ansässig sind, müssen einen autorisierten Vertreter innerhalb der Union benennen, um die Konformitätsbewertung zu überwachen, ein Post-Market-Überwachungssystem einzurichten und bei Bedarf Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. KI-Systeme, die den erwarteten neuen harmonisierten EU-Standards entsprechen, die derzeit in Entwicklung sind, profitieren von einer Vermutung der Konformität mit den Anforderungen, die im Entwurf des KI-Gesetzes dargelegt sind.
- ›Registrierung ihrer Produkte in einer zentralisierten Datenbank, die von der Kommission vor der Marktplatzierung oder Dienstleistungserbringung verwaltet wird
- ›Wenn die KI-Medizinprodukte und -dienste unter die bestehende Produktsicherheitsgesetzgebung fallen, sollten sie den etablierten Konformitätsrahmen von Drittanbietern befolgen
- ›Für KI-Systeme, die derzeit nicht von EU-Gesetzen geregelt werden, müssen Anbieter ihre eigene Konformitätsbewertung durchführen, um die Einhaltung der neuen Anforderungen für KI-Systeme mit hohem Risiko nachzuweisen und die CE-Kennzeichnung zu erhalten
- ›Risikomanagement
- ›Testing
- ›Technische Robustheit
- ›Datenschulung und -governance
- ›Transparenz
- ›Menschliche Aufsicht
- ›Cybersicherheit
Eclevar ist immer auf dem neuesten Stand der regulatorischen Änderungen für medizinische Geräte
Eclevar ist eine erfahrene Vertragsforschungsorganisation mit mehr als 20 Jahren Erfahrung darin, Hersteller bei der Einhaltung spezifischer Verfahren für die Bereitstellung neuer Technologien für die Gesundheit von Patienten weltweit zu unterstützen.
Unser Team überwacht die Fortschritte und Änderungen im Regulierungsprozess verschiedener Behörden und Rechtsprechungen, um Sie besser über Ihren Produktweg zu beraten. Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen zur neuen EU-KI-Verordnung.
Ein europäisches Team ehemaliger Prüfer benannter Stellen
Wer Ihre Evidenz aufbaut, hat auf der anderen Seite des Tisches gesessen.
Dr Mark Da Costa
Dr Nikhil Khadabadi
Pierre-Marie BoutanquoiUnsere Inhalte, von Eclevar signiert.
Whitepaper und Publikationen unserer Teams, gemeinsam mit unseren Partnern unter den benannten Stellen.
Ein Whitepaper von BSI und Eclevar zur EU-MDR.
Gemeinsam mit der benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisnahe Lesart der Anforderungen an den klinischen Nachweis nach EU-MDR 2017/745, genau der Nachweis, den Ihre Akte tragen muss.
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