MDCG 2021-28 – Wesentliche Änderungen einer Klinische Prüfung unter der Medizinprodukteverordnung

Serie von Zusammenfassungen der MDCG-Leitfaden-Dokumente:  

MDCG 2021-28 – Wesentliche Änderungen einer Klinische Prüfung unter der Medizinprodukteverordnung 

Einleitung 

Gemäß MDR 2017/745 Art. 75 Wesentliche Änderungen an klinischen Prüfungen, und Art. 78.12 werden die Sponsoren klinischer Prüfungen aufgefordert, jede wesentliche Änderung an der laufenden klinischen Prüfung über EUDAMED (elektronisches System gemäß Artikel 73 der MDR) einzureichen. 

EUDAMED sollte im Juni 2022 statt am 26. Mai 2021 funktionsfähig sein, was sich jedoch noch verzögert.  

Die Koordinierungsgruppe für Arzneimittelsicherheit hat den Leitfaden MDCG 2021-28 erstellt, um die Sponsoren und die zuständigen Behörden bei der Einreichung von Meldungen über wesentliche Änderungen, die auch als wesentliche Ergänzungen bezeichnet werden, in laufenden klinischen Prüfungen zu unterstützen, solange EUDAMED nicht verfügbar ist. 

MDCG 2021-28 Inhalt: 

Gemäß Art. 75 und Art. 78.12 MDR 2017/745 sind wesentliche Änderungen solche, die “eine wesentliche Auswirkung auf die Sicherheit, die Gesundheit oder die Rechte der Prüfungsteilnehmer oder die Belastbarkeit oder Zuverlässigkeit der im Rahmen der Prüfung gewonnenen klinischen Daten” haben würden. 

Der Sponsor unterrichtet die betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb einer Woche über die Änderungen und legt die aktualisierte Fassung der einschlägigen Unterlagen gemäß Anhang XV Kapitel II vor, wobei die Änderungen klar erkennbar sein müssen. 

Art. 75 (3) Der Sponsor kann die Änderungen frühestens 38 Tage nach der in diesem Absatz genannten Mitteilung durchführen, wenn der/die Mitgliedstaat/en dem Sponsor keine Ablehnungsmitteilung übermittelt hat/haben (75 (3) a) und keine negative Stellungnahme der Ethik-Kommission in diesem Mitgliedstaat eingegangen ist (75 (3) b). Falls der betreffende Mitgliedstaat bzw. die betreffenden Mitgliedstaaten Sachverständige konsultiert haben, kann die Frist um weitere 7 Tage verlängert werden (75 (4)). 

Die Leitlinien enthalten auch eine Vorlage für die “Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung im Rahmen der MDR” und verweisen auf die MDCG 2021-8 zu den Einreichungsunterlagen für klinische Prüfungen und 2021-20 zur CIV-ID; weitere Informationen finden Sie weiter unten unter “Andere hilfreiche MDCG-Leitlinien”. 

Annex 1: Klinische Prüfung – Wesentliche Änderungen von Klinischen Prüfungen unter der Medizinprodukteverordnung. 

Dieses von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte zur Verfügung gestellte Formular kann für die zuständigen Behörden und Sponsoren hilfreich sein. Es wird jedoch immer aufgefordert, bei der zuständigen nationalen Aufsichtsbehörde nachzufragen, ob sie die Verwendung ihrer eigenen offiziellen Antragsformulare verlangt.  

Das Anmeldeformular enthält Felder mit den folgenden Informationen: 

1. Identifizierung der klinischen Prüfung

• Die CIV-ID-Nummer 
• Informationen darüber, ob die klinische Prüfung derzeit unterbrochen oder ausgesetzt ist 
• Überblick über den aktuellen Stand der Rekrutierung im Rahmen der klinischen Prüfung (weltweit, Europa, betroffener Mitgliedstaat) 

• eine kurze Begründung für die wesentliche Änderung 
• ob die wesentliche Änderung Auswirkungen auf die Prüfungsteilnehmer oder die klinischen Daten hat 

Das Formular kann digital unterzeichnet werden (PDF-Signatur). 

Es ist Anhang 5 der MDCG 2021-8 zu verwenden. 

Annex 5: Unterstützende Dokumente zur klinischen Prüfung – Anhang der beizufügenden Dokumente 

Die Verwendung der Checkliste ist nicht verpflichtend. Es wird jedoch empfohlen, die Checkliste zu verwenden, um den bereits durchgeführten Einreichungen und der Nachverfolgung von Einreichungen und deren Inhalt gerecht zu werden, es sei denn, die zuständige nationale Wettbewerbsbehörde verlangt die Verwendung ihrer offiziellen Formulare oder verlangt zusätzliche Dokumente. Weitere Informationen finden Sie weiter unten unter “Andere hilfreiche MDCG-Leitlinien”. 

Andere hilfreiche MDCG Leitlinien  

• MDCG 2020-10/1 Leitfaden zur Sicherheitsberichterstattung bei klinischen Prüfungen und MDCG 2020-10/2 Formular für den zusammenfassenden Sicherheitsbericht über klinische Prüfungen v1.0 
• MDCG 2021-6 Verordnung (EU) 2017/745 – Fragen und Antworten zur klinischen Prüfung 
• MDCG 2021-8 Dokumente für die Beantragung oder Notifikation einer Klinische Prüfung, siehe auch unseren Blog: Zusammenfassung des MDCG-Leitfadens MDCG 2021-8 

• MDCG 2021-20 Anleitung zur Erstellung der CIV-ID für klinische Prüfungen unter der MDR 2017/745, siehe auch unseren Blog: Zusammenfassung des MDCG-Leitfadens MDCG 2021-20 
• Die MDCG 2021-1 Rev.1 Leitlinien für harmonisierte Verwaltungspraktiken und alternative technische Lösungen, bis EUDAMED voll funktionsfähig ist (bzw. Verweise auf: Art. 70, Art. 73, Art. 74, Art. 75, Art. 76, Art. 77, Art. 78, Art. 80), siehe auch unseren Blog: Zusammenfassung des MDCG-Leitfadens MDCG 2021-20 
• – MDCG 2019-9 Rev.1 Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung Ein Leitfaden für Hersteller und benannte Stellen 

Es werden hilfreiche Leitlinien für die Klassifizierung von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten zur Verfügung gestellt: 

• MDCG 2022-5 Leitfaden zur Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln gemäß Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte  

• MDCG 2021-24 Leitfaden zur Klassifizierung von Medizinprodukten 
• Informationsaustausch zwischen den für Medizinprodukte zuständigen Behörden über Grenzfälle und Klassifizierungen Helsinki-Verfahren 2021 

Zusätzlich werden hilfreiche Leitlinien für die Registrierung von “Akteuren” im Rahmen der MDR bereitgestellt:  

• MDCG 2020-15: MDCG-Positionspapier über die Verwendung des EUDAMED-Moduls zur Registrierung von Akteuren und der einheitlichen Registrierungsnummer (SRN) in den Mitgliedstaaten 
• MDCG 2021-13 rev.1: Fragen und Antworten zu den Verpflichtungen und damit verbundenen Regeln für die Registrierung in EUDAMED von anderen Akteuren als Herstellern, Bevollmächtigten und Importeuren, die den Verpflichtungen von Artikel 31 MDR und Artikel 28 IVDR unterliegen 

Wir danken Ihnen für Ihre Zeit. Wenn Sie dies interessant fanden, achten Sie bitte auf unseren nächsten Blog über die Zusammenfassungen der MDCG-Leitlinien: MDCG 2020-10/1 Leitfaden zur Sicherheitsberichterstattung bei klinischen Prüfungen und MDCG 2020-10/2 Formular für den zusammenfassenden Sicherheitsbericht über klinische Prüfungen