MDCG 2021-8 – Dokumente für die Beantragung oder Notifikation einer Klinische Prüfung
Einleitung
EUDAMED (elektronisches System gemäß Artikel 73 der MDR) sollte im Juni 2022 statt am 26. Mai 2021 funktionsfähig sein, was sich jedoch noch verzögert. Gemäß der MDR 2017/745 müssen die Sponsoren klinischer Prüfungen den teilnehmenden Mitgliedstaaten über EUDAMED einen Antrag/eine Meldung übermitteln.
Die MDCG hat den Leitfaden MDCG 2021-8 erstellt, um Sponsoren und zuständige Behörden bei der Einreichung von Anträgen/Notifikationen für klinische Prüfungen zu unterstützen, solange es die europäische EUDAMED nicht zur Verfügung steht.
MDCG 2021-8 Inhalt:
Der Hauptteil dieses Leitfadens sind die sechs Anhänge, die sich auf der letzten Seite dieses Dokuments befinden und heruntergeladen werden können.
Diese von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte zur Verfügung gestellten Formulare und Vorlagen können für die zuständigen Behörden und Sponsoren hilfreich sein; es wird jedoch immer wieder aufgefordert, bei der zuständigen nationalen Behörde nachzufragen, ob sie die Verwendung ihrer eigenen offiziellen Antragsformulare vorschreibt.
Soweit möglich, enthält das Antrags-/Meldeformular für klinische Prüfungen die gleichen Datenfelder wie das in der Entwicklung befindliche EUDAMED-System und wird verwendet, bis das EUDAMED-Modul für klinische Prüfungen voll funktionsfähig ist.
In den Leitlinien wird auch auf die MDCG 2021-1 Rev.1 hingewiesen; weitere Informationen finden Sie weiter unten unter “Andere hilfreiche MDCG-Leitlinien”.
Annex 1: Clinical investigation – application/notification form under the Medical Device Regulation
The application/notification form incorporates fields the following information, which is based on the EUDAMED system under development, so this also gives a first overview what the EUDAMED module for clinical investigations will include.
Das Antrags-/Meldeformular enthält Felder mit den folgenden Informationen, die auf dem in der Entwicklung befindlichen EUDAMED-System basieren, so dass es auch einen ersten Überblick darüber gibt, was das EUDAMED-Modul für klinische Prüfungen beinhalten wird.
- 1. Identifizierung der klinischen Prüfung
1.1 Identifizierung des Sponsors
1.2 Identifizierung des gesetzlichen Vertreters
1.3 Art der klinischen Prüfung
1.4 Art der Einreichung
1.5 Teilnehmende Länder innerhalb der EU/EWR/UK (Nordirland), der Türkei und der Schweiz
1.6 Teilnehmende Länder außerhalb der EU/EWR/UK
1.7 Klinischer Prüfplan (CIP)
1.8 Titel der klinischen Prüfung
2: Beschreibung der Klinischen Prüfung
2.1 Wissenschaftliches Gutachten
2.2 Design der klinischen Prüfung
2.3 Methodik des Designs
2.4 Entwicklungsphase (Pilot, Pivotal, nach der Markteinführung (post-market))
2.5 Ziele und Endpunkte
2.6 Synopse der klinischen Prüfung
2.7 Geplante Anzahl der Prüfungsteilnehmer (in Europa: in Asien, in Afrika, in Nordamerika, in Südamerika, in Ozeanien, geplante Gesamtzahl der Prüfungsteilnehmer)
2.8 Dauer der klinischen Prüfung
2.9 Population
2.9.1 Erkrankung
2.9.2 Therapeutischer Bereich
2.9.3 Geschlecht der Prüfungsteilnehmer
2.9.4 Einschlusskriterien
2.9.5 Ausschlusskriterien
2.9.6 Kategorie der Probanden, die im Rahmen der klinischen Prüfung rekrutiert werden sollen (Gesunde, Patienten, gefährdete Population, behinderte Probanden, Minderjährige, schwangere Frauen, stillende Frauen, Patienten in Notfallsituationen, sonstige (bitte angeben))
2.9.7 Altersspanne der Teilnehmer, die in die klinische Prüfung einbezogen werden sollen (In utero, Neugeborene (0 bis 27 Tage), Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate), Kinder (2 bis 5 Jahre), Jugendliche (12 bis 17 Jahre), Erwachsene (18 bis 84 Jahre), ältere Menschen (ab 85 Jahre))
2.10 Umfang des Prüfprodukts
2.10.1 Kombinierte Prüfung Medizinprodukt/In-vitro-Diagnostikum? – wenn dies der Fall ist, ist Anhang 2 Zusätzliche(s) Prüfprodukt(e) auszufüllen.
2.10.2 Wird der Antrag parallel zu einem Antrag auf eine klinische Prüfung mit Arzneimitteln eingereicht? Dies bezieht sich auf eine parallele Studie, nicht auf eine Studie mit einem Kombinationsprodukt, das als Medizinprodukt eingestuft ist, siehe auch: MDCG 2021- 24, MDCG 2022-5 und Helsinki-Verfahren 2021
2.11 Koordinierender Hauptprüfer
3: Prüfprodukt(e)
3.1 Medizinprodukt zu Prüfzwecken
3.1.1 Zweck des Produkts
3.1.2 Art des Produkts
3.1.3 Invasivität
3.1.4 Merkmale des Produkts
3.2 Frühere klinische Prüfung
3.3 Wissenschaftliche Stellungnahme/Ansicht
3.4 Hersteller des Prüfprodukts
3.4.1 Angaben zum Hersteller
3.4.2 Bevollmächtigter
4: Komparator ((Therapie, Placebo, keine Behandlung, Medizinprodukt)), if there are more than one comparators Annex 3 Additional comparator device(s) shall be completed.
5: Nationale Informationen
5.1 Angaben zum Prüfzentrum
5.2 Angaben zur Ethik-Kommission
5.3 Status der klinischen Prüfung
5.4 Voraussichtliche Anzahl der in dem Mitgliedstaat rekrutierten Prüfungsteilnehmer
Das Formular kann digital unterzeichnet werden (PDF-Signatur).
Annex 2: Weitere(s) Prüfprodukt(e) (Abschnitt 3)
This is a duplicate of Section 3, Pages 13 through 16 of the application form if more than one investigational device is used in the study.
Annex 3: Weitere(r) Komparator(en) (Abschnitt 4)
Dies ist ein Duplikat von Abschnitt 4, Seiten 17 und 18 des Antragsformulars, wenn in der Studie mehr als ein Komparator (Therapie, Placebo, keine Behandlung, Medizinprodukt) verwendet wird.
Annex 4: Weitere Prüfzentren (Abschnitt 5)
Dies ist ein Duplikat von Abschnitt 5, Seite 19 des Antragsformulars für zusätzliche nationale Prüfzentren, sollte für jedes teilnehmende Land ausgefüllt werden: 5.1 Angaben zum Prüfzentrum
Annex 5: Unterstützende Dokumente zur klinischen Prüfung – Anhang der beizufügenden Dokumente
Die Verwendung der Checkliste ist nicht verpflichtend, wird aber in Verbindung mit dem Antragsformular für klinische Prüfungen empfohlen, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
Die Erwartungen der jeweiligen nationalen Aufsichtsbehörden sollten immer überprüft werden, da in einem Mitgliedstaat zusätzliche Dokumente erforderlich sein können.
Obligatorische Dokumente, die zur Unterstützung einer Einreichung gemäß der Verordnung 745/2017 erforderlich sind, sind:
- Anschreiben
- Antragsformular
- Handbuch des klinischen Prüfers (einschließlich etwaiger Anhänge) (falls zutreffend)
- Klinischer Prüfplan
- Plan für die klinische Bewertung
- Synopse des Prüfplans
- Konformitätserklärung
- Beispiel für Kennzeichnungen
- Beschreibung der Vorkehrungen zur Einhaltung der geltenden Vorschriften über den Schutz und die Vertraulichkeit personenbezogener Daten/persönlicher Informationen
- Liste der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Je nach Art und Regelungsstufe der klinischen Prüfung können entsprechende Unterlagen erforderlich sein:
- Beschreibung der Vorkehrungen zur Einhaltung der geltenden Vorschriften über den Schutz und die Vertraulichkeit personenbezogener Daten/persönlicher Informationen
- Unterlagen zum Risikomanagement
- Prüfberichte
- Nachweis einer Versicherung für klinische Prüfungen
- Eignung der Prüfstellen und des Teams der Prüfstelle
- Gebrauchsanweisung des Herstellers
- Eignung der Prüfer
- Rekrutierungsverfahren und Werbematerialien
- Dokumente zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung, Verfahren für die Einwilligung nach Aufklärung, alle schriftlichen Informationen für die Teilnehmer, Zahlungen und Entschädigung der Teilnehmer
- Zertifikate der benannten Stelle
- Entscheidungen aus anderen Ländern
- PMCF-Plan
- Stellungnahme des Expertengremiums
- Andere Dokumente
Annex 6: Checkliste für allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR), Normen, gemeinsame Spezifikationen und wissenschaftliche Empfehlungen
Dies ist von der Checkliste der grundlegenden Anforderungen gemäß MDD/AIMDD bekannt. Mit der MDR 2017/745 handelt es sich nun um die Checkliste für die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR), so dass sie zu den GSPR gemäß Anhang I, Kapitel I, II und III der MDR aktualisiert wurde. MDR 2017/745 Anhang XV, Kapitel II, Abschnitt 2.7 listet dieses Dokument auf, das dem Einreichungspaket für Informationen über Prüfprodukte beizufügen ist.
Neu in dieser Checkliste ist der erste Teil, der Informationen über Normen, gemeinsame Spezifikationen und wissenschaftliche Beratung durch Expertengremien gemäß Artikel 9 und 106 MDR (Bereitstellung von wissenschaftlichen, technischen und klinischen Gutachten und Beratung) enthält. Weitere Informationen hierzu finden Sie unter:
- DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2019/1396 DER KOMMISSION vom 10. September 2019 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Benennung von Expertengremien im Bereich der Medizinprodukte
- Die Website der Europäischen Kommission mit einer Liste der von der Kommission als Berater für Expertengremien ernannten Experten: Expert panels (europa.eu)
Andere hilfreiche MDCG Leitlinien
- MDCG 2020-10/1 Leitfaden zur Sicherheitsberichterstattung bei klinischen Prüfungen und MDCG 2020-10/2 Formular für den zusammenfassenden Sicherheitsbericht über klinische Prüfungen v1.0
- MDCG 2021-6 Verordnung (EU) 2017/745 – Fragen und Antworten zur klinischen Prüfung
- MDCG 2021-20 Anleitung zur Erstellung der CIV-ID für klinische Prüfungen unter der MDR 2017/745, siehe auch unseren Blog: Zusammenfassung des MDCG-Leitfadens MDCG 2021-20
- MDCG 2021-28 Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung unter der Medizinprodukteverordnung
- Die MDCG 2021-1 Rev.1 Leitlinien für harmonisierte Verwaltungspraktiken und alternative technische Lösungen, bis EUDAMED voll funktionsfähig ist (bzw. Verweise auf: Art. 70, Art. 73, Art. 74, Art. 75, Art. 76, Art. 77, Art. 78, Art. 80), siehe auch unseren Blog: Zusammenfassung des MDCG-Leitfadens MDCG 2021-20
- – MDCG 2019-9 Rev.1 Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung Ein Leitfaden für Hersteller und benannte Stellen
Es werden hilfreiche Leitlinien für die Klassifizierung von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten zur Verfügung gestellt:
- MDCG 2022-5 Leitfaden zur Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln gemäß Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
- MDCG 2021-24 Leitfaden zur Klassifizierung von Medizinprodukten
- Informationsaustausch zwischen den für Medizinprodukte zuständigen Behörden über Grenzfälle und Klassifizierungen Helsinki-Verfahren 2021
Zusätzlich werden hilfreiche Leitlinien für die Registrierung von “Akteuren” im Rahmen der MDR bereitgestellt:
- MDCG 2020-15: MDCG-Positionspapier über die Verwendung des EUDAMED-Moduls zur Registrierung von Akteuren und der einheitlichen Registrierungsnummer (SRN) in den Mitgliedstaaten
- MDCG 2021-13 rev.1: Fragen und Antworten zu den Verpflichtungen und damit verbundenen Regeln für die Registrierung in EUDAMED von anderen Akteuren als Herstellern, Bevollmächtigten und Importeuren, die den Verpflichtungen von Artikel 31 MDR und Artikel 28 IVDR unterliegen
Wir danken Ihnen für Ihre Zeit. Wenn Sie dies interessant fanden, achten Sie bitte auf unseren nächsten Blog über die Zusammenfassungen der MDCG-Leitlinien: MDCG 2021-28 Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung unter der Medizinprodukteverordnung