SSCP unter der MDR 2017/745.
MDCG 2019-9 Rev.1 – Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung. Ein praxisorientierter Leitfaden für Hersteller und Benannte Stellen zu Anforderungen, Validierung, Übersetzungen und EUDAMED.
Summary of Safety & Clinical Performance
Transparenz, klinische Evidenz und öffentliche Information für Hochrisiko-Medizinprodukte.
Die SSCP als Instrument für Transparenz und klinische Evidenz.
Mit der MDR 2017/745, insbesondere Artikel 32, müssen Hersteller für implantierbare Produkte und für Produkte der Klasse III, die keine Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte sind, eine Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) vorlegen.
Die SSCP fasst klinische Daten und andere relevante Informationen zur Sicherheit und klinischen Leistung des Medizinprodukts zusammen. Sie ist ein zusätzliches Dokument zur Gebrauchsanweisung (IFU), zum Implantatpass und zu anderen verpflichtenden Dokumenten.
Die Darstellung muss objektiv sein und sowohl günstige als auch ungünstige Daten berücksichtigen. Die SSCP richtet sich an Angehörige der Gesundheitsberufe und, sofern erforderlich, auch an Patienten.
Die SSCP soll die Sicherheit und klinische Leistung eines Medizinprodukts transparent und verständlich darstellen. Sie ist damit ein wichtiges Element der durch die MDR eingeführten stärkeren öffentlichen Transparenz.
Wer erstellt, validiert und veröffentlicht die SSCP?
Die Verantwortung für die Aktualität der SSCP liegt beim Hersteller. Die Benannte Stelle übernimmt eine zentrale Rolle bei der Validierung und beim Upload in EUDAMED.
Erstellung & Aktualisierung
Der Hersteller erstellt die SSCP, stellt deren Aktualität sicher und ist für die erforderlichen Übersetzungen und deren Korrektheit verantwortlich.
Validierung & EUDAMED
Die Benannte Stelle validiert die SSCP und ist die einzige Partei, die sie in EUDAMED hochladen kann.
Öffentliche Verfügbarkeit
Die validierte SSCP wird öffentlich und kostenlos im PDF-Format über die europäische Datenbank für Medizinprodukte verfügbar gemacht.
Verständliche Information
Wenn Patienten zu den vorgesehenen Adressaten gehören, müssen die entsprechenden Informationen in einer für Laien verständlichen Formulierung bereitgestellt werden.
Eine SSCP muss aktuell, eindeutig und nachvollziehbar sein.
Die Quellen für die SSCP liegen insbesondere in der technischen Dokumentation und den klinischen sowie post-marketbezogenen Unterlagen des Herstellers.
Technische Dokumentation
Berichte zur Prüfung und Validierung des Produktdesigns, Risikomanagementberichte und weitere relevante Bestandteile der technischen Dokumentation.
Klinische Bewertung
Der Bericht über die klinische Bewertung und relevante klinische Nachweise bilden zentrale Quellen für die Zusammenfassung.
PMS, PMCF & PSUR
Pläne und Berichte zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, PMCF-Bewertungen und der regelmäßige aktualisierte Sicherheitsbericht müssen berücksichtigt werden.
Gebrauchsanweisung
Da die IFU ebenfalls Informationen aus diesen Quellen enthält, kann sie gegebenenfalls als Quelle für die SSCP herangezogen werden.
Eindeutige SSCP-Referenznummer
Die Referenznummer wird vom Hersteller im Rahmen seines Managementsystems vergeben und bleibt während der gesamten Lebensdauer der SSCP gleich.
Die SSCP muss in EUDAMED eindeutig auffindbar sein.
Die eindeutige SSCP-Referenznummer dient zusammen mit der SRN des Herstellers zur Identifizierung der SSCP in EUDAMED und innerhalb der Europäischen Union.
Neuere Klarstellungen des Leitfadens betreffen unter anderem die Verbindung zwischen der Basis-UDI-DI und der SSCP in EUDAMED sowie die Referenznummer des Herstellers.
Die IFU muss Informationen enthalten, die das Auffinden der SSCP in EUDAMED ermöglichen. Dazu gehört der Hinweis auf die europäische Datenbank, die öffentliche EUDAMED-Website sowie der Code der Basis-UDI-DI oder ein alternatives Metadatenformat, das eine eindeutige Suche ermöglicht.
Europäische Datenbank für Medizinprodukte: ec.europa.eu/tools/eudamed
Eine SSCP, mehrere Sprachversionen.
Die SSCP kann in einer vom jeweiligen Mitgliedstaat akzeptierten EU-Sprache erstellt werden. Wird die Master-SSCP nicht auf Englisch erstellt, muss der Hersteller zusätzlich eine englische Master-Version für die Benannte Stelle bereitstellen.
Die Master-SSCP wird von der Benannten Stelle validiert und anschließend in EUDAMED hochgeladen. Der Hersteller trägt die Verantwortung für die Übersetzung ins Englische sowie in weitere EU-Sprachen, in denen das Produkt in Verkehr gebracht werden soll.
Übersetzung & Qualität
Der Hersteller ist für die Übersetzung in die erforderlichen Sprachen und die Überprüfung der inhaltlichen Korrektheit verantwortlich.
Upload in EUDAMED
Die Benannte Stelle lädt die jeweiligen Sprachversionen in EUDAMED hoch. Die Übersetzungen selbst werden nicht durch die NB validiert.
Validierte Ausgangsversion
Für jede Sprache sollte eine separate SSCP erstellt werden, einschließlich einer Erklärung, in welcher Sprache die SSCP durch die NB validiert wurde.
Fachanwender & Patienten
Je nach Zielgruppe können unterschiedliche sprachliche Anforderungen gelten. Patienteninformationen müssen für Laien verständlich formuliert sein.
Die SSCP ist kein einmaliges Dokument. Sie muss aktuell bleiben.
Der Entwurf der SSCP wird der Benannten Stelle zur Validierung vorgelegt. Dies erfolgt nicht nur bei der ersten Konformitätsbewertung, sondern auch bei relevanten Änderungen und Aktualisierungen.
Bei der erstmaligen Konformitätsbewertung oder für die erste SSCP bei älteren bzw. veralteten Produkten.
Bei der Re-Zertifizierung der Konformitätsbewertung oder wenn keine validierte SSCP-Version vorhanden ist.
Wenn der PMCF-Bewertungsbericht oder der regelmäßig aktualisierte Sicherheitsbericht (PSUR) relevante neue Informationen enthalten.
Auch neue sicherheits- oder leistungsbezogene Informationen können eine Aktualisierung und erneute Validierung erforderlich machen.
Welche Informationen muss die SSCP enthalten?
Die MDCG stellt im Anhang des Leitfadens eine Vorlage zur Verfügung, die die erforderlichen Mindestinformationen für die SSCP strukturiert.
Identifizierung des Produkts und Herstellers
Einschließlich Basis-UDI-DI und, sofern bereits vergeben, der Single Registration Number (SRN).
Zweckbestimmung
Zweckbestimmung des Produkts sowie Indikationen, Kontraindikationen und vorgesehene Zielpopulationen.
Beschreibung des Medizinprodukts
Beschreibung des Produkts, früherer Generationen oder Varianten sowie relevanter Unterschiede, Zubehör und kombinierter Produkte.
Restrisiken & unerwünschte Wirkungen
Darstellung relevanter Restrisiken, unerwünschter Wirkungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.
Klinische Bewertung & PMCF
Zusammenfassung der klinischen Bewertung gemäß Anhang XIV und relevante Informationen zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.
Diagnostische & therapeutische Alternativen
Darstellung möglicher alternativer diagnostischer oder therapeutischer Ansätze.
Anwenderprofil & Schulung
Empfohlenes Profil der Anwender sowie Anforderungen an deren Schulung und Qualifikation.
Harmonisierten Normen & Common Specifications
Verweis auf alle angewandten harmonisierten Normen und gemeinsamen Spezifikationen (CS).
Historie der Überarbeitung
Dokumentation der relevanten Revisionen und Änderungen der SSCP.
Die MDCG empfiehlt, Informationen für die vorgesehenen Nutzer bzw. Angehörigen der Gesundheitsberufe und Informationen für Patienten in zwei getrennten Teilen der SSCP darzustellen.
Weitere Leitlinien für klinische und regulatorische Strategien.
Die SSCP steht nicht isoliert. Für Hersteller und Benannte Stellen sind zahlreiche weitere MDCG-Dokumente relevant, insbesondere im Bereich klinische Bewertung, PMCF, klinische Prüfungen, UDI, EUDAMED und Produktklassifizierung.
Klassifizierung, UDI und EUDAMED bleiben zentrale MDR-Bausteine.
Neben den SSCP-spezifischen Anforderungen stellt die MDCG weitere Leitlinien für die Klassifizierung von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten sowie für die Registrierung der relevanten Akteure bereit.
MDCG 2021-24
Leitfaden zur Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Anwendung der entsprechenden MDR-Regeln.
MDCG 2022-5
Leitfaden zur Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln gemäß MDR 2017/745.
MDCG 2020-15
Positionspapier zur Registrierung von Akteuren und zur Single Registration Number (SRN).
MDCG 2021-12
FAQ zur Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte und ihrer Anwendung im EUDAMED-Kontext.
Die wichtigsten Fragen zur SSCP unter der MDR.
Für welche Medizinprodukte ist eine SSCP erforderlich?
Wer ist für die Aktualität der SSCP verantwortlich?
Wer validiert die SSCP?
Muss die SSCP in EUDAMED veröffentlicht werden?
Wer ist für die Übersetzungen verantwortlich?
Muss die SSCP für Patienten verständlich sein?
Welche Rolle spielt die Basis-UDI-DI?
Ihre SSCP muss nicht nur vollständig, sondern belastbar sein.
Eclevar MedTech unterstützt Hersteller bei klinischen, regulatorischen und post-marketbezogenen Anforderungen im Rahmen der MDR – von der klinischen Evidenz bis zur strukturierten Vorbereitung regulatorischer Dokumentation.
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