Einleitung
Für klinische-Prüfungen nach dem Inverkehrbringen (Post-market Clinical Follow-up Investigation, PMCF CI) gemäß Art. 74(1) MDR 2017/745 müssen die Einreichungen bei der Ethikkommission (EC) und die Anzeige an die Bundesoberbehörde (BOB, CA) über Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DMIDS) als sequenzielles Einreichungsverfahren gemäß MDR 2017/745 und MPDG erfolgen.
Dies ähnelt den bisherigen CI-Einreichungen nach §23b MPG (Medizinproduktegesetz) in Verbindung mit §7(3) MPKPV (Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten) als verkürzte Einreichung: Die EC prüfte das vollständige Einreichungspaket, aber für die zuständige Behörde handelte es sich um eine abgekürzte Einreichung, und eine Genehmigung der zuständigen Behörde war erforderlich. Obwohl es ähnlich erscheint, gibt es Unterschiede.
Gemäß der MDR 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) müssen alle in Anhang XV Kapitel II aufgeführten Dokumente in das Einreichungspaket aufgenommen werden, um von der EC vollständig geprüft und der CA angezeigt zu werden.
Eine schriftliche positive Stellungnahme der EC ist erforderlich, aber KEINE Genehmigung der zuständigen Behörde über die Anzeige. Die CI kann nach Erhalt der positiven Stellungnahme der EC und frühestens 30 Tage nach der Anzeige an die zuständige Behörde beginnen.
Die Identifikationsnummer der klinischen Prüfung (CIV-ID) wird wie bisher vom DMIDS vergeben.
Dieser Blog fasst die aktuellen Einreichungsanforderungen für eine Art. 74 (1) MDR PMCF klinische Prüfung in Deutschland zusammen, bis EUDAMED funktionsfähig ist.
Für welche klinischen Prüfungen gilt dieses Verfahren?
Der Grundsatz der ISO 14155:2020 Anhang I Post-Market-Phase gilt für klinische Prüfungen gemäß MDR 2017/745 Artikel 74.1 PMCF klinische Prüfungen und Artikel 82 andere klinische Prüfungen. 82 andere klinische Prüfungen
– Artikel 74.1 PMCF klinische Prüfungen fallen unter die Phase nach dem Inverkehrbringen, und bei der Planung dieser Studien müssen das konfirmative Design und interventionelle Aspekte berücksichtigt werden.
CI per MDR Art. | Class of Device | Regulatory Status of Device | Submission Type |
74 (1) | I through III | CE-marked, additional burdensome or invasive, for indications in Art. 62.1 | Notification ≥ 30 days prior to commencement of study, positive opinion from an EC included. |
Sequentieller Ablauf der Einreichung
Da es sich nun um ein sequenzielles Einreichungsverfahren handelt, muss das Einreichungspaket für die Ersteinreichung alle erforderlichen Dokumente enthalten, unabhängig davon, ob die Dokumente nur von der zuständigen Behörde, nur von der Europäischen Kommission oder von beiden geprüft werden.
Die befürwortende Stellungnahme der Europäischen Kommission wird nach der Prüfung durch die Kommission beigefügt, wenn die Mitteilung an die zuständige Behörde erfolgt.
Einreichungsdokumente
Nachfolgend sind die Dokumente aufgeführt, die zur Unterstützung eines Antrags in Bezug auf Anhang XV, Kapitel II MDR 2017/745 erforderlich sind.
- Begleitschreiben
- Rechnungsadresse
- Prüfplan (CIP)
- Handbuch klinischer Prüfer
- Synopse des Prüfplans in Deutsch
- Beschreibung Prozedur/Untersuchungsmethoden
- Präklinische Bewertung
- Gebrauchsanweisung in Deutsch
- Bewertung Risiken
- Versicherung grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Plan Weiterbehandlung Probanden
- Vollmacht für Vertreter
- Ergebnisse biologische Sicherheitsprüfung
- Nachweis sicherheitstechnische Unbedenklichkeit
- Funktionsweise MP/Informationen zum MP
- Risikoanalyse und -bewertung einschl. Restrisiken
- Liste grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Sicherheitsberichterstattung
- Angaben Eignung Prüfstelle
- Qualifikation sonstige Personen
- Qualifikation Prüfer gemäß § 9
- Probanden-/Patienteninformation, Einverständniserklärung
- Rechtfertigung Einbeziehung besonders vulnerabler Personen
- Versicherungsnachweis
- Erklärung Einbeziehung abhängiger Personen
- Erklärung Datenschutz
- Finanzierung der Prüfung/wesentliche Vertragsinhalte
- Kriterien bzw. Bedingungen und Verfahren für Aussetzen oder Abbruch
- Zusammenfassende Risikobeurteilung
- Inhaltsverzeichnis der Anlagen (automatisch vom System generiert)
- Nachweise/Angaben für steril angewendete MP bzw. Sterilisationsvalidierungen
- Lebenslauf Prüfer
- Nachweis Erfahrungen Anwendungsbereich MP
- Nachweis Vertrautheit mit Grundzügen des MP-Rechts
- Nachweis Vertrautheit mit rechtl./wiss. Grundlagen von KP/LP
- Nachweis Vertrautheit mit Prüfplan/Handbuch klinischer Prüfer
- Nachweis Vertrautheit mit Evaluierungsplan/Handbuch klinischer Prüfer
- Anhänge nach Beendigung der Prüfung
- Nachweis CE-Kennzeichnung
- Plan zur klinischen Bewertung
- Informationen zum Arzneimittel, Gewebe oder Derivat
- Technische Dokumentation
- Optionale Anlagen
The Das PDF-Formular des Antrags, einschließlich der Liste der Anhänge, wird automatisch vom System generiert
Einreichungsfristen:
EC:
- 10 Tage für die Validierung der Einreichung
- Das Datum der Bestätigung der Vollständigkeit ist das Validierungsdatum.
- Wenn das Einreichungspaket unvollständig ist, hat der Sponsor 10 Tage Zeit, den Antrag zu vervollständigen
- Leitende EK: 30 Tage für die Überprüfung nach dem Validierungsdatum, zusätzliche 15 Tage, wenn ein Experte hinzugezogen werden soll
- Lokale EK: 20 Tage für die Überprüfung nach dem Validierungsdatum
- Die EK kann während dieser Zeit einmal zusätzliche Informationen anfordern.
- Der Sponsor muss die angeforderten Informationen innerhalb von 45 Tagen vorlegen.
- Die EK gibt eine Stellungnahme ab, die entweder positiv oder negativ für das CI ausfällt.
- Die Uhr des Begutachters wird angehalten, wenn zusätzliche Dokumente angefordert werden.
CA:
- 30 Tage für die Prüfung der Einreichungsdokumente für die Anzeige
- CI kann frühestens 30 Tage nach der Anmeldung beginnen, wenn keine negative Stellungnahme einer EC vorliegt.
Die Uhr des Begutachters wird angehalten, wenn zusätzliche Dokumente angefordert werden.
Vielen Dank für Ihre Zeit und Ihr Interesse. ECLEVAR MedTech veröffentlicht regelmäßig Beiträge zu Themen im Zusammenhang mit Medizinprodukten und IVDs – Regulatory, Clinical, Medical Writing, in Australien, der EU, dem Vereinigten Königreich und den USA.
Schauen Sie nach unserem nächsten interessanten Blog.
ECLEVAR MEDTECH ist ein globales CRO mit Hauptsitz in Paris. Wir unterstützen Hersteller von Medizinprodukten und IVD bei der Umstellung auf MDR und IVDR. Unser Team arbeitet als Erweiterung des Teams für medizinische Angelegenheiten und regulatorische Angelegenheiten. Wir bieten maßgeschneiderte Dienstleistungen, die auf die Bedürfnisse unserer Kunden zugeschnitten sind. Ganz gleich, ob Sie eine Full-Service-CRO suchen oder Experten für klinische und regulatorische Angelegenheiten, unser Managementteam mit mehr als 20 Jahren Erfahrung wird Sie zu einer effektiven Lösung führen. Bitte kontaktieren Sie uns unter clientcare@eclevar.com, um mehr zu erfahren.