Vigilanz-Meldepflichten für Hersteller und Bevollmächtigte in Deutschland
Einleitung
Mit der Umsetzung der EU-MDR 2017/745 in nationales Recht sind die Anforderungen an die Vigilanzberichterstattung spezifischer und detaillierter als unter der MDD/AIMDD.
Es gibt keinen MDCG-Leitfaden für die Vigilanz-Berichterstattung im Rahmen der MDR, jedoch wurde der MEDDEV-Leitfaden 2.12/1 rev. 8 im Juli 2019 aktualisiert, um den globalen IMDRF/GHTF-Leitfaden GHTF SG2 N54 und die aktualisierten Meldeformulare zu berücksichtigen, die von den nationalen Wettbewerbsbehörden am 1. Januar 2020 angenommen wurden und weiterhin zu verwenden sind.
Dieser Blog gibt Ihnen einen Überblick über die Vigilanz-Meldepflichten für Medizinproduktehersteller und Bevollmächtigte in Deutschland gemäß MDR 2017/745, MPDG und MPAMIV
Meldepflichtige Ereignisse gemäß MDR 2017/745: Schwerwiegende Zwischenfälle, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) und Trendberichte
MDR 2017/745 Satz 1 des Art. 87:
„Hersteller von Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, ausgenommen Prüfprodukte, melden den relevanten zuständigen Behörden gemäß Artikel 92 Absätze 5 und 7 Folgendes:
- a) Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, außer erwarteter Nebenwirkungen, die in den Produktinformationen eindeutig dokumentiert, in der technischen Dokumentation quantifiziert und Gegenstand der Meldung von Trends gemäß Artikel 88 sind;
- b) jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (FSCA) im Zusammenhang mit auf dem Unionsmarkt bereitgestellten Produkten, einschließlich der in Drittländern ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in Bezug auf ein Produkt, das auch auf dem Unionsmarkt legal bereitgestellt wird, sofern sich der Grund für die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) nicht ausschließlich auf das Produkt beziehen, das in dem betreffenden Drittland bereitgestellt wird.
Die in Unterabsatz 1 genannten Meldungen werden über das in Artikel 92 genannte elektronische System eingereicht.“
Darüber hinaus wird in Art. 89 Abs. 5 der Hersteller aufgefordert, über EUDAMED (System gemäß Art. 92) einen Abschlussbericht über die gemeldeten Ereignisse vorzulegen, der die Ergebnisse der Untersuchung, die Schlussfolgerungen und die angegebenen Korrekturmaßnahmen enthält.
Art. 89 Absatz 8 regelt die Information der Anwender in Form einer Field Safety Notice (FSN) über die FSCA, und dass der Entwurf der FSN je nach Dringlichkeit über EUDAMED an die bewertende zuständige Behörde oder die koordinierende zuständige Behörde zu übermitteln ist.
Die Anforderung an den Hersteller, unverzüglich Untersuchungen zu dem gemeldeten schwerwiegenden Vorkommnis und dem betroffenen Produkt durchzuführen, einschließlich einer Risikobewertung und der erforderlichen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, sowie die Verpflichtung zur Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden und ihrer benannten Stelle, falls zutreffend, ist in Art. 89 Absatz 1 festgelegt.
Fristen für die Berichterstattung
Meldepflicht des Herstellers und des Bevollmächtigten
Die deutsche Gesetzgebung verweist auf die MDR 2017/745 in Bezug auf die Anforderungen an die Vigilanzmeldung durch Hersteller und Bevollmächtigte. Bis EUDAMED verfügbar ist, müssen alle meldepflichtigen Ereignisse, wie oben beschrieben, über eine Webanwendung oder per E-Mail an folgende Adresse übermittelt werden: mp-vigilanz@bfarm.de
Ereignis | Beschreibung | Modalitäten | Frist zur Bericherstattung an BOB |
Schwerwiegendes Vorkommnis a) | Schwerwiegendes Vorkommnis, das zum Tod oder zu einer unvorhergesehenen schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person führt Einzelmeldung | Formulare über die Webanwendung oder per E-Mail an mp-vigilanz@bfarm.de Formular Vorkommnismel-dung (MIR) Das BfArM benachrichtigt die benannte Stelle (MPAMIV § 10) | ≤ 10 Tage nachdem der Hersteller von dem schwerwiegenden Vorkommnis Kenntnis erlangt hat. |
Schwerwiegendes Vorkommnis b) | Serious incident leading to the temporary or permanent serious deterioration of a patient’s, user’s or other person’s state of health Einzelmeldung | Formulare über die Webanwendung oder per E-Mail an mp-vigilanz@bfarm.de Formular Vorkommnismel-dung (MIR) Das BfArM benachrichtigt die benannte Stelle | ≤ 15 Tage nachdem der Hersteller von dem schwerwiegenden Vorkommnis Kenntnis erlangt hat. |
Schwerwiegendes Vorkommnis c) | schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Einzelmeldung | Formulare über die Webanwendung oder per E-Mail an mp-vigilanz@bfarm.de Formular Vorkommnismel-dung (MIR) Das BfArM benachrichtigt die benannte Stelle | ≤ 2 Tage nachdem der Hersteller von der Gefahr Kenntnis erlangt hat. |
Ähnliche Schwerwiegende Vorkommnisse | Einzelbericht Eventuell: PSR (Periodic Summary Report), wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:
| Formulare über die Webanwendung oder per E-Mail an mp-vigilanz@bfarm.de Formular Vorkommnismel-dung (MIR) Das BfArM benachrichtigt die benannte Stelle | Einzelmeldung wie bei schwerwiegenden Vorkommnis a), b), c) Eventuell: PSR gemäß der Vereinbarung mit der zuständigen Behörde / der koordinierenden zuständigen Behörde |
FSCA | Field Safety Corrective Action (Rückruf, Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld) Einzelmeldung | Formulare über Webanwendung oder E-Mail an mp-vigilanz@bfarm.de Formular Rückrufbericht Das BfArM benachrichtigt die benannte Stelle (MPAMIV § 10) | Außer in dringenden Fällen, in denen der Hersteller die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sofort ergreifen muss, meldet der Hersteller die Sicherheitskorrekturmaß-nahmen im Feld ohne unangemessene Verzögerung, bevor die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld durchgeführt werden. |
Vorkommnis | jede Funktionsstörung oder Verschlechterung der Eigenschaften oder der Leistung eines auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehler aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie jede Unzulänglichkeit der vom Hersteller gelieferten Informationen und jede unerwünschte Nebenwirkung; | In Trend Berichten | N/A |
Trend Berichte | Bericht über jede statistisch signifikante Zunahme der Häufigkeit oder des Schweregrads von Vorkommnissen, bei denen es sich nicht um schwerwiegende Vorkommnisse handelt oder bei denen es sich um erwartete unerwünschte Nebenwirkungen handelt, die erhebliche Auswirkungen auf die Nutzen-Risiko-Analyse haben könnten | Formlos per E-Mail an mp-vigilanz@bfarm.de Das BfArM benachrichtigt die benannte Stelle (MPAMIV § 10) | Wenn ein Trend festgestellt wird |