Le système de management de la qualité (SMQ) selon ISO 13485
QU'EST-CE QU'UN SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ (SMQ) ? ET QU'EST-CE QUE L'ISO 13485 ?
Un système de gestion de la qualité Le SMQ est un système structuré qui documente les processus et les responsabilités pour la planification et l’exécution des objectifs et des politiques de qualité. La mise en œuvre et la maintenance d’un système de gestion de la qualité sont requises lors de la mise sur le marché de l’UE de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) conformément au MDR (Règlement UE sur les dispositifs médicaux 2017/745) et à l’IVDR (Règlement UE IVD 2017/746) respectivement .
L’ISO 13485 est une norme de système de gestion de la qualité (SMQ) autonome reconnue et acceptée à l’échelle internationale dans le cadre de la série de normes de gestion de la qualité. La norme ISO 13485 repose sur les concepts de la norme ISO 9001, mais elle offre un cadre plus défini et ciblé pour la fabrication de dispositifs médicaux.
L’objectif de l’ISO 13485 est d’assurer la cohérence de la conception, du développement, de la production, de l’installation et de la livraison jusqu’à l’élimination des dispositifs médicaux sûrs pour l’usage auquel ils sont destinés. Il a été rédigé pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à concevoir un système de gestion de la qualité qui établit et maintient l’efficacité de leurs processus.
ISO 13485 ET UKCA
ISO 13485:2016 reste la norme attendue pour le SMQ des dispositifs médicaux mis sur le marché britannique.
Suite à la sortie du Royaume-Uni de l’UE, la norme ISO 13485:2016, parmi de nombreuses autres normes, a été désignée pour le Royaume-Uni MDR 2002 – défini dans le règlement 3A
Bien que l’utilisation de la norme ne soit pas obligatoire, si un fabricant respecte la norme, il se conformera aux parties pertinentes de la réglementation britannique actuelle, qui reste basée sur les trois directives de l’UE.
POURQUOI LE SMQ ET L'ISO 13485 SONT-ILS IMPORTANTS ?
L’ISO 13485 est importante pour les fabricants de dispositifs médicaux et le CRO car ils sont des fournisseurs de services essentiels. Il ne s’agit pas seulement du fabricant et de la manière dont il documente ses processus. Un système de gestion de la qualité solide améliore la qualité et soutient la cohérence des dispositifs médicaux – cela garantit que les produits sont efficaces et aussi sûrs que possible, et est donc essentiel à la sécurité des patients.
L’avantage de la mise en œuvre de la norme ISO 13485 n’est pas seulement la structure robuste, l’augmentation de la cohérence et de la qualité, la norme fournit également un outil pour auditer le SMQ pour prouver son efficacité, cela peut donner à un fabricant la confiance de pouvoir maintenir la conformité à la norme.
L'APPROCHE D'ECLEVAR MEDTECH VERS L'EXCELLENCE
ECLEVAR Mas, l’une des principales organisations de recherche clinique de l’UE et CRO britannique de dispositifs médicaux, peut aider les fabricants de dispositifs médicaux à obtenir le marquage CE et UKCA.
ECLEVAR MEDTECH sélectionne et recrute des professionnels pour effectuer des audits fictifs ISO 13485 et évaluer les lacunes. Les candidats doivent avoir des connaissances en conception, fabrication ou processus en plus des connaissances générales sur l’utilisation des dispositifs médicaux. Notre personnel d’évaluation vient à ECLEVAR MEDTECH avec une expérience exceptionnelle de l’industrie réelle. Ils suivent ensuite une formation interne rigoureuse et des processus de qualification ECLEVAR MEDTECH, y compris les meilleures pratiques en matière de techniques d’audit des systèmes qualité.
Les consultants qualité ECLEVAR MEDTECH sont experts de l’état de l’art actuel et sont constamment formés aux nouvelles exigences et aux évolutions à venir. ECLEVAR MEDTECH regarde toujours vers l’avenir pour s’assurer que nos clients sont préparés et bien placés pour les changements futurs de la conformité et du paysage réglementaire.
ECLEVAR MEDTECH accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans le développement et la mise en œuvre d’un SMQ sous ISO 13485:2016 et est conforme aux réglementations européennes.
Nos services incluent :
- Développement de la documentation SMQ selon ISO 13485:2016
- Mise en œuvre complète du SMQ selon ISO 13485:2016
- Audits internes selon ISO 13485:2016
- Évaluations des écarts avec les versions antérieures de la norme ISO 13485 et les exigences de l’UE
- Aide à la résolution des lacunes identifiées.