Pour le marché américain, nous menons la voie 510(k) de bout en bout : sélection du dispositif prédicat, argumentation de l'équivalence substantielle, données de performance et cliniques, et un dossier prêt pour la FDA, en réutilisant les preuves EU MDR partout où elles comptent.
Platinum Award 2026
Grand prix de l'Open Call « EHDS & Clinical Research » de xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, remis lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
Les principaux fabricants de dispositifs choisissent Eclevar pour les preuves cliniques et les preuves en conditions réelles. Lire toutes les réussites clients.
Dr Mark DaCosta, COO et ancien évaluateur d'organisme notifié, dirige une équipe qui connaît les soumissions réglementaires du côté de l'évaluateur. Nous structurons le 510(k) pour que la comparaison au prédicat et le dossier de données résistent à l'examen de la FDA, et réutilisons les preuves EU MDR pour éviter les doublons.
Un 510(k) démontre qu'un dispositif est substantiellement équivalent à un prédicat légalement commercialisé. Une comparaison au prédicat faible ou inadaptée est la cause la plus fréquente des demandes d'informations complémentaires (AI) de la FDA et de mois perdus.
Nous sélectionnons le bon prédicat, construisons une argumentation d'équivalence claire sur la destination et les caractéristiques technologiques, et ajoutons des données de banc d'essai, de biocompatibilité ou cliniques uniquement là où une réelle différence technologique doit être traitée.
Chaque élément est conçu pour résister à l'examen de la FDA dès la première soumission.
Un prédicat approprié et une comparaison d'équivalence substantielle claire.
Banc d'essai, biocompatibilité (ISO 10993) et, si nécessaire, données cliniques.
Un 510(k) structuré selon les exigences actuelles FDA eSTAR.
Eclevar déploie des attachés de recherche clinique internes au Royaume-Uni, en Allemagne, en France et en Suède, garantissant un démarrage d'étude fluide, des soumissions aux comités d'éthique (par exemple le CPP en France) et une collecte de données cliniques de haute qualité.
Sélection du prédicat et voie (Traditional, Special, Abbreviated).
Données de performance et cliniques là où l'équivalence l'exige.
Compilation et gestion de la soumission 510(k) et des réponses aux demandes d'informations (AI).
Une démonstration claire de l'équivalence au prédicat.
Un dispositif prédicat approprié et défendable.
Ajouter des données de performance ou cliniques pour les différences technologiques.
Une soumission conçue selon les recommandations actuelles de la FDA et eSTAR.
Moins de demandes d'informations complémentaires et un examen plus rapide.
La voie pour commercialiser votre dispositif aux États-Unis.
La qualité des données signifie exhaustivité, cohérence et exactitude sur tous les sites d'investigation.
Évaluation de la qualité, de l'exhaustivité et de la cohérence des sources de données.
Un protocole robuste aligné sur l'ISO 14155:2026 et les BPC.
Activation des sites, ARC internes, collecte de données de haute qualité.
Analyse statistique rigoureuse de la sécurité et de la performance.
Rapports complets pour l'organisme notifié et les autorités.
Étude multicentrique avec données rétrospectives et prospectives issues de CHU français (CHU Valenciennes, Nantes, Brest), couvrant les localisations carotidiennes et fémorales jusqu'à 3 ans postopératoires et répondant aux exigences EU MDR pour la certification CE.
RegenLab avait besoin de données PMCF pour renouveler son marquage CE sans perturber les flux cliniques. Eclevar a conçu une étude de registre RWE-PMCF ciblée sur la plateforme MILO EDC, capturant les trajectoires de cicatrisation et le suivi des événements indésirables.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et nos partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques au titre de l'EU MDR 2017/745, pertinente pour tout programme clinique.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur des dispositifs pour plaies chroniques : une étude randomisée de 160 patients sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant les indications de l'ulcère du pied diabétique (DFU) et de l'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat associe l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar à la plateforme Milo Studio pour fournir des preuves de suivi clinique post-commercialisation qui soutiennent à la fois l'examen de l'organisme notifié et les critères de remboursement.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
Une soumission à la FDA qui démontre qu'un dispositif est substantiellement équivalent à un prédicat légalement commercialisé.
Pour la plupart des dispositifs de classe II aux États-Unis lorsqu'un prédicat approprié existe ; les dispositifs à risque plus élevé ou innovants peuvent nécessiter une voie De Novo ou PMA.
Pas toujours, mais fréquemment, pour traiter les différences technologiques par rapport au prédicat.
Les preuves EU MDR existantes (évaluation clinique, biocompatibilité, essais de performance) peuvent souvent être réutilisées pour la soumission FDA ; nous alignons la stratégie sur les deux marchés.
Une comparaison au prédicat faible ou inadaptée et des données insuffisantes sur les différences technologiques.
Parlez à notre équipe de la sélection du prédicat, de la stratégie de données et de la voie conforme la plus rapide vers l'autorisation FDA.
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