単一の窓口から、当社は複数国にわたる医療機器の臨床プログラムを実施します。英国、ドイツ、フランス、スウェーデンに自社CRAを配置し、大学病院のネットワークを擁しています。
Platinum Award 2026
xShare × European CRO Federationの「EHDS & Clinical Research」オープンコールの最高賞。Eclevar MedTechとそのMilo Healthプラットフォームに授与され、アムステルダムで開催されたEUCROF 2026カンファレンスで発表されました。
Horizon Europe · 助成契約番号 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
COO兼元 TÜV SÜD 審査員のDr Mark Da Costaは、国境を越えた試験を設計し、データ品質とトレーサビリティがどの国でも保たれるチームを率いています。モニタリングを外注せず、自社CRAを活用します。
多国籍プログラムは、断片化したモニタリング、一貫性のない倫理申請、言語の壁が原因で失敗することがよくあります。Eclevarはプロジェクト管理とバイオメトリクスを一元化し、現地に自社CRAを配置します。
これにより、エンドポイント、データ品質、規制上の整合性がどの国でも一貫して保たれます。これはEU MDRの下で、またEUDAMEDにとって決定的な利点です。
当社は下請けではなく現地チームを運用し、円滑な申請と高品質なデータを実現します。
NHS病院データ、RECへの申請、MHRAへの報告。
倫理委員会、BfArMへの申請、ドイツ語の文書。
CPP承認およびフランスのCHUネットワークでのデータ収集。
リアルワールドエビデンスのための、北欧の品質レジストリと縦断的アウトカムデータへのアクセス。
統一されたエンドポイントによる、全ての国に対応する単一のプロジェクトチーム。
モニタリングと倫理申請のための、母国語を話すCRA。
MILO EDCプラットフォーム上の単一の中央データセット。
複数の国にわたる、より広く代表性の高い患者集団。
実施施設が増えることで組み入れ期間が短縮されます。
EUDAMED戦略に整合したエンドポイント。
EU MDRおよび各国の追加要件への対応。
各国の支払者も納得させるエビデンス。
複数の医療制度にまたがるデータによる堅牢性。
データ品質とは、すべての試験施設における完全性、一貫性、正確性を意味します。
データソースの品質、完全性、一貫性の評価。
ISO 14155:2026およびGCPに準拠した堅牢なプロトコル。
施設立ち上げ、自社CRA、高品質なデータ収集。
安全性と性能に関する厳密な統計解析。
ノーティファイドボディおよび当局向けの包括的な報告書。
フランスの大学病院（CHU Valenciennes、Nantes、Brest）の後ろ向きおよび前向き記録データを用いた多施設共同試験。頸動脈および大腿動脈の部位を術後3年まで対象とし、CE認証のためのEU MDR要件を満たしています。
RegenLabは臨床ワークフローを妨げることなくCEマークを更新するためのPMCFデータを必要としていました。EclevarはMILO EDCプラットフォーム上で、創傷治癒の経過と有害事象の追跡を捉える、対象を絞ったRWE-PMCFレジストリ試験を設計しました。
当社のチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、顧客の声、出版物。
ノーティファイドボディBSIと共同で作成：EU MDR 2017/745に基づく臨床エビデンスへの期待を実務的に読み解いた、あらゆる臨床プログラムに関連する内容です。
EclevarはRegenLabの慢性創傷デバイスに関するPMCFプログラムを管理しています：EU5か国14施設の160名の患者を対象とするランダム化試験で、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応を対象としています。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、ノーティファイドボディの精査と償還エンドポイントの双方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevarは、オーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。 »
英国、ドイツ、フランス、スウェーデンで、大学病院のネットワークと各国レジストリへのアクセスによって補完されています。
一貫した品質、より短いコミュニケーション経路、施設や倫理委員会との円滑なやり取りのためです。
中央プロジェクト管理、単一のプロトコル、MILO EDCプラットフォーム上の単一の中央データセットによってです。
重点はEUと英国ですが、その他の市場については、選定したパートナーと協力し、エンドポイントをそれに応じて整合させます。
現地のCRAが中央の調整の下で各国の申請（例：フランスのCPP、英国のREC）を担います。
多国籍試験、レジストリへのアクセス、ノーティファイドボディ提出可能な報告書への最も速い準拠ルートについて、当社チームにご相談ください。
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