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La technologie numérique de la santé englobe de nombreuses catégories, telles que la santé mobile (mHealth), les technologies de l’information (IT) en matière de santé, les dispositifs portables, la télésanté et la télémédecine, ainsi que la médecine personnalisée.
L’un des développements révolutionnaires de la technologie numérique de la santé est le logiciel capable d’exécuter des fonctions médicales complexes – le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD).
L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) définit le terme “Software as a Medical Device” (logiciel en tant que dispositif médical) comme “un logiciel destiné à être utilisé à une ou plusieurs fins médicales et qui réalise ces fins sans faire partie d’un dispositif médical matériel”.
Il est essentiel d’insister sur les mots “sans faire partie de”. Cela implique que le programme fonctionne indépendamment de tout matériel actuel. SaMD peut toutefois s’interfacer avec d’autres dispositifs médicaux, y compris des dispositifs médicaux matériels, et d’autres logiciels en tant que logiciel de dispositif médical.
Les logiciels utilisés dans les établissements de soins de santé qui n’ont pas de finalité médicale, tels que les bases de données de patients, les logiciels de prescription des pharmacies, les logiciels qui permettent la communication et le flux de travail cliniques, y compris l’enregistrement des patients, la programmation des visites, les appels vocaux et les appels vidéo, ou les logiciels qui chiffrent les données pour les transmettre à partir d’un dispositif médical, ne sont pas SaMD.
Le logiciel dans un dispositif médical (SaMD) décrit un logiciel qui fait partie d’un autre dispositif existant. Il s’agit de tout logiciel qui alimente la mécanique d’un dispositif médical, contrôle à distance la fonctionnalité, traite les données ou est autrement essentiel au fonctionnement d’un dispositif médical.
Le SaMD peut diagnostiquer des conditions, suggérer des traitements et informer la gestion clinique.
Les SaMD sont incroyablement précieux en raison de la manière dont ils interagissent avec les données. Plus précisément, ces applications peuvent traiter d’énormes quantités de données complexes en quelques instants.
Elles sont également mobiles, portables, rentables et plus faciles à mettre à jour que les dispositifs physiques utilisés par les médecins.
Enfin, la plupart des logiciels pour dispositifs médicaux disponibles sur le marché sont toujours connectés à l’internet, ce qui signifie que leurs créateurs peuvent ajuster les dispositifs avec un retour d’information en temps réel.
Toutefois, avec les progrès rapides, l’innovation constante et l’adoption continue des smartphones et des tablettes, le paysage du SaMD évolue rapidement. Cela conduit à un déficit considérable de connaissances critiques sur les pratiques réglementaires dans le monde entier.
Ce processus peut être géré par le promoteur pour fixer les mêmes attentes lors de l’évaluation des organismes de recherche clinique dans le processus de RFI (demande d’information) et/ou RFP. La mise en œuvre d’un processus de comparaison standard peut fournir le même ensemble de questions et la même portée du travail pour les CRO de dispositifs médicaux à répondre.
Le groupe Industry Research prévoit que la taille mondiale du SaMD, estimée à 1048,00 millions de dollars en 2021, devrait atteindre 10190,00 millions de dollars en 2028, avec un taux de croissance annuel moyen de 38,39 % au cours de la période de prévision.
Les logiciels médicaux et leurs applications potentielles peuvent poser des problèmes de surveillance réglementaire, de classification, d’utilisation prévue et d’instructions de fonctionnement guidées par une formulation très précise. Une même application SaMD peut avoir des classifications de risque différentes dans l’UE, aux États-Unis ou dans d’autres pays. Par conséquent, il est essentiel d’appliquer correctement les exigences réglementaires en matière de classification des risques et les directives applicables pour classer les SaMD dans chaque juridiction séparément.
Bien qu’il ne soit pas réaliste de s’attendre à une harmonisation réglementaire de sitôt, l’International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) poursuit ses efforts pour fournir des lignes directrices en vue d’une meilleure convergence réglementaire. Lors de la réunion de l’IMDRF de septembre 2022 à Sydney, en Australie, le groupe de travail SaMD a indiqué qu’il avait publié quatre documents techniques de 2013 à 2017 sur les définitions critiques, la classification des risques, l’application des systèmes de gestion de la qualité et l’évaluation clinique. Le groupe de travail SaMD continuera à améliorer l’alignement international et à accroître la granularité de ses documents d’orientation.
Les SaMD sont incroyablement précieux en raison de la manière dont ils interagissent avec les données. Plus précisément, ces applications peuvent traiter d’énormes quantités de données complexes en quelques instants.
Elles sont également mobiles, portables, rentables et plus faciles à mettre à jour que les dispositifs physiques utilisés par les médecins.
Enfin, la plupart des logiciels pour dispositifs médicaux disponibles sur le marché sont toujours connectés à l’internet, ce qui signifie que leurs créateurs peuvent ajuster les dispositifs avec un retour d’information en temps réel.
Cependant, avec les progrès rapides, l’innovation constante et l’adoption continue des smartphones et des tablettes, le paysage du SaMD évolue rapidement. Cela entraîne un déficit considérable de connaissances critiques sur les pratiques réglementaires dans le monde entier.
Les SaMD sont incroyablement précieux en raison de la manière dont ils interagissent avec les données. Plus précisément, ces applications peuvent traiter d’énormes quantités de données complexes en quelques instants.
Elles sont également mobiles, portables, économiques et les fabricants de SaMD collecteront les données personnelles de l’utilisateur, y compris les données de santé. Ainsi, les passerelles entre le GDPR et le MDR sont nombreuses.
En effet, le SaMD devra respecter les principes fondamentaux du GDPR, notamment le privacy by design et le privacy by default. Cela signifie que les principes du GDPR doivent être pris en compte dès la conception du SaMD et que ces principes doivent être appliqués tout au long de la vie du logiciel. En effet, aucune intervention de l’utilisateur ne doit être nécessaire pour se conformer au GDPR, c’est-à-dire que seules les données nécessaires doivent être collectées, la durée de conservation doit être déterminée et respectée, et l’étendue du traitement des données doit être déterminée, et dans son accessibilité.
En outre, la collecte des données de santé doit également être considérée, notamment en raison de leur nature sensible. Les données de santé sont des données qui fournissent directement des informations sur l’état de santé de l’utilisateur, mais aussi la combinaison de plusieurs données pour arriver à un même résultat, ou une donnée de santé par destination.
En principe, le traitement des données relatives à la santé est interdit par le GDPR. Il existe toutefois des exceptions, conformément à l’article 9, paragraphe 2, du GDPR, notamment le consentement explicite, la sauvegarde des intérêts vitaux de la personne, le traitement effectué par une association ou une autre organisation à but non lucratif, les données rendues publiques par la personne concernée, la constatation, l’exercice ou la défense d’un droit en justice, des motifs importants d’intérêt public, des obligations liées au droit du travail, à la protection sociale, à la sécurité sociale, à la médecine préventive, au diagnostic médical, à l’assistance sanitaire ou sociale ou à la gestion de systèmes et de services de soins de santé, des motifs d’intérêt public dans le domaine de la santé publique, la recherche scientifique, des fins archivistiques ou statistiques.
Si SaMD recueille des données sur la santé pour la recherche scientifique, il y a deux options :
Soit le fabricant se conforme à l’une des Méthodologies de référence et n’aura pas de déclaration supplémentaire à faire.
Soit le fabricant ne se conforme pas à une Méthodologie de référence et devra alors demander une autorisation à la CNIL.
Dans tous les cas, une analyse d’impact sur la vie privée devra être réalisée par le responsable du traitement des données.
Voici quelques exemples de SaMD :
Étude de cas :
Une plateforme numérique intelligente pour les pharmaciens hospitaliers.
SaMD :
Une plateforme numérique intelligente pour les pharmaciens hospitaliers. Faciliter l’analyse et le contrôle des prescriptions médicales et la détection des situations à risque iatrogène.
Problématique :
Le promoteur avait besoin d’une voie d’accès au marché européen. ECLEVAR MEDTECH a créé la stratégie de développement clinique et la stratégie réglementaire pour obtenir le marquage CE.
Objectifs :
– Identifier les critères d’évaluation clinique
– Mettre en place un système qualité
– Etablir un rapport d’évaluation clinique
ECLEVAR MEDTECH aide les entreprises de SaMD à naviguer dans les voies réglementaires. Une étude de cas pratique sur la façon dont Eclevar a aidé un sponsor à obtenir son marquage CE est décrite ci-dessus.
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