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Abordez la capture de données avec confiance
Mettez en œuvre et supervisez votre essai en toute simplicité
Notre équipe est dirigée par d’anciens dirigeants d’organismes notifiés et d’autorités compétentes. Ils ont contribué de manière significative aux documents d’orientation du MDCG sur l’évaluation clinique, les preuves cliniques suffisantes et le PMCF. Ils ont également été impliqués dans le développement des exigences de MEDDEV 2.7/1 rev 4, qui sont maintenant reflétées dans le MDR.
À la fin d’un essai clinique, les connaissances sur la sécurité et les performances du dispositif à moyen et à long terme sont généralement limitées. La sécurité et les performances à moyen et long terme d’un dispositif sont estimées sur la base de durées d’essais avant commercialisation, généralement insuffisantes pour valider les hypothèses d’extrapolation en vie réelle, notamment les hypothèses de longévité des implants.
ECLEVAR peut vous aider à collecter les données cliniques requises et fournir une stratégie clinique à long terme qui soutient votre entreprise dans l’UE, au Royaume-Uni et en Australie.
Collectez des données PMCF scientifiquement valides et conformes au MDR à l’aide de notre plateforme :
Conformité facile au GDPR.
Conformez-vous facilement aux exigences du GDPR en matière de consentement éclairé et de protection des données. Notre responsable interne de la protection des données surveille la conformité pour toutes les études.
Plateforme de données pré-validée et conforme : Notre plateforme est conforme aux exigences de la norme ISO14155:2020 et du GDPR.
Traçabilité des données entièrement documentée . Toutes les entrées de données comprennent automatiquement l’identification de l’utilisateur pour assurer une traçabilité entièrement documentée de la source au commanditaire en utilisant la technologie de pointe Blockchain.
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Comme le montre le rapport d’évaluation clinique, les allégations d’innocuité et de performance cliniques ne sont pas suffisamment étayées par les preuves cliniques existantes. Afin de maintenir le “Dispositif vasculaire” sur le marché européen, le client doit mener une étude PMCF afin de générer suffisamment de données cliniques conformément au “Chapitre VI – Évaluation clinique et investigations cliniques, en particulier les sections 62 à 82”. Et ISO 14155:2020
Buts
Confirmation de la sécurité et des performances du dispositif vasculaire tout au long de sa durée de vie prévue et aux deux sites anatomiques : carotide et fémur.
Reconnaître et analyser les risques émergents sur la base de preuves factuelles,
Garantir l’acceptation continue du rapport bénéfice/risque selon l’EU-MDR
Identifier une éventuelle mauvaise utilisation systématique ou une utilisation non indiquée sur l’étiquette du produit X pour vérifier que l’usage prévu est correct.
Méthodologie
Un promoteur a mené une étude RWE multicentrique pour recueillir des données cliniques sur le dispositif vasculaire. L’objectif était d’examiner les résultats à court et à long terme de l’utilisation de l’appareil lorsqu’il est exposé à une population plus large et plus diversifiée.
Toutes les données ont été extraites des dossiers médicaux de chaque patient depuis le moment de la chirurgie (considéré comme la ligne de base de l’étude) jusqu’à un maximum de 3 ans après la chirurgie.
300 sujets ont été évalués à partir de 3 sites différents. 150 sujets ont été évalués en position carotidienne et au moins 150 en position fémorale.
Avantages
Contribuer à un ensemble plus large de preuves en cours de développement :
population représentative
Accepté par l’organisme notifié pour le certificat MDR.
Limitation : Preuves à long terme incomplètes.
Solution : Mise en place d’un registre vasculaire européen
The main objective of any clinical evaluation is to demonstrate the safety and performance of a medical device. This is an essential process that is part of the conformity assessment procedure for obtaining the CE mark.
In the MDR, the scope and emphasis of the clinical evaluation is more important than in the MDD.
Eclevar, a CRO specialized in medical devices, hosts a 45-minute webinar dedicated to the changes in clinical evaluation under the MDR. In this webinar, we will review the requirements for clinical evaluation and the best practices to address these changes effectively.
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