eCRF (formulaires électroniques de rapport de cas)

Comme le montre le rapport d’évaluation clinique, les allégations de sécurité et de performance clinique ne sont pas suffisamment étayées par les preuves cliniques existantes.

Pour maintenir le « dispositif vasculaire » sur le marché européen, le client doit mener une étude PMCF afin de générer des données cliniques suffisantes conformément au « Chapitre VI – Évaluation clinique et investigations cliniques, en particulier les sections 62 à 82 » et à la norme ISO 14155:2020.

Objectifs
Confirmer la sécurité et la performance du dispositif vasculaire tout au long de sa durée de vie prévue sur deux sites anatomiques : carotidien et fémoral.
Identifier et analyser les risques émergents sur la base de données factuelles.
Garantir l’acceptation continue du rapport bénéfice-risque conformément à l’EU-MDR.
Identifier toute utilisation abusive systématique ou non conforme du produit X afin de vérifier que l’utilisation prévue est correcte.

Méthodologie
Un promoteur a mené une étude multicentrique sur l’EFR afin de recueillir des données cliniques sur le dispositif vasculaire. L’objectif était d’examiner les résultats à court et à long terme de l’utilisation du dispositif lorsqu’il est exposé à une population plus large et plus diversifiée.
300 sujets ont été évalués sur trois sites différents, dont 150 en position carotidienne et au moins 150 en position fémorale.

Avantages

1. Contribue à l’élaboration d’un corpus plus large de données probantes.
2. Population représentative.
3. Accepté par l’organisme notifié pour le certificat MDR.
4. Limites : Preuves à long terme incomplètes.
   
   

Solution : Création d’un registre vasculaire européen