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ESSAI CLINIQUE DE PREMISE SUR LE MARCHE

Une investigation clinique préalable à la mise sur le marché, c’est-à-dire réalisée sur un dispositif qui n’est pas encore marqué CE, doit être conforme au RDM.

Lorsqu’ils sont menés dans le cadre du RIM, ils doivent également se conformer à toute spécification commune applicable, définie à l’article 2, paragraphe 71, du RIM comme un ensemble d’exigences techniques et/ou cliniques, autre qu’une norme, qui fournit un moyen de se conformer au obligations légales applicables à un appareil, un processus ou un système.

UNE PHASE ESSENTIELLE

Les investigations cliniques préalables à la mise sur le marché sont généralement menées pour produire des données cliniques à l'appui des performances cliniques et/ou de la sécurité dans le contexte du marquage CE.

DEMANDE DE CITATION

Vous envisagez de marquer CE votre dispositif médical ? Contactez notre équipe pour découvrir comment nos services peuvent vous aider en cette période cruciale.

OBJECTIF RÉGLEMENTAIRE

Le MDR fournit des exigences étendues pour les investigations cliniques par rapport aux lignes directrices.

Plusieurs articles du MDR traitent de cette question, notamment les articles 62 à 80 :
– Exigences générales pour les investigations cliniques menées pour démontrer la conformité du dispositif.
– Consentement éclairé
– Investigations cliniques sur des sujets nécessitant une attention particulière
– Processus de candidature et évaluation par les États membres
– Conduite de l’investigation clinique
– Système électronique sur les investigations cliniques et autres aspects

Team working office
Success

LA STRATÉGIE D'ECLEVAR

Nos médecins chevronnés et nos professionnels de la recherche clinique vous assistent dans la planification, la gestion et l’évaluation des essais cliniques. Ils peuvent vous aider à concevoir des protocoles robustes en vous conseillant sur les objectifs de l’étude, les critères d’éligibilité, l’évaluation de l’étude et les options de conception, et en rédigeant des synopsis de protocole conformes au MDR.

Les protocoles sont conçus pour permettre le recrutement rapide des patients et fournir des réponses solides aux questions scientifiques. Vous bénéficierez d’une solide supervision des études cliniques, qui est la clé d’un processus de développement de dispositifs médicaux réussi, rapide et rentable.

L'INVESTIGATION CLINIQUE

Profitez de nos SOP cliniques bien établies pour mener un essai clinique conforme.

Eclevar a développé des SOP d'investigation clinique qui garantissent la conformité avec le MDR, ISO 14155 et toute autre norme et exigence applicable dans d'autres juridictions réglementaires où une investigation clinique peut être menée.

ÉCOSYSTÈME DE SANTÉ

En vous associant à Eclevar, vous bénéficiez de notre écosystème établi de nombreux hôpitaux en France.

Notre équipe d’experts peut vous aider à identifier, sélectionner et recruter le site approprié pour votre essai en fonction de votre dispositif médical et de vos défis.

Working team

UNE ÉQUIPE OPÉRANT EN EUROPE​

EXPERTS EN RECHERCHE CLINIQUE

Les fabricants peuvent manquer de ressources internes pour mener leurs études cliniques. Il est alors recommandé d'externaliser certaines responsabilités afin d'éviter des risques inacceptables liés à l'implication d'acteurs inexpérimentés.

Nos professionnels de la recherche clinique, qui ont publié plus de 100 articles scientifiques, peuvent vous accompagner dans toutes les phases du développement clinique.

CONSEIL SCIENTIFIQUE

Agissant en tant qu'organe consultatif d'Eclevar, il participe au développement de méthodologies/technologies médicales et cliniques et fournit des conseils sur la stratégie scientifique à l'équipe de direction.

Ses membres sont d'éminents scientifiques dont l'excellence scientifique est avérée. Leurs compétences et leur expérience couvrent les disciplines pertinentes à la mission d'Eclevar.

Eclevar dispose également d'une équipe internationale de KOLs de premier plan dans des sites hospitaliers de premier plan dans tous les domaines thérapeutiques clés qui fournissent une supervision et une expertise médicales aux projets.

Autres considérations clés pour la sélection d'un partenaire pour les CRO de dispositifs médicaux et de diagnostic :

Qualité

La qualité du travail est directement liée au respect de la réglementation. Il est important de s’assurer que le CRO pour les dispositifs médicaux ou le CRO pour les DIV possède les documents de normes de qualité pertinents : ISO14155 (règlement européen), ISO9001 et ISO13485.

A

Capacités en matière d'essais cliniques

L’organisme de recherche clinique dispose-t-il de capacités et de partenariats mondiaux pour les régions où l’étude sera réalisée ? Les études impliquent souvent de travailler avec plusieurs fournisseurs, il est donc utile de disposer des capacités de service complet d’un organisme de recherche clinique. L’ORC est-il en mesure de fournir des gains d’efficacité pour un projet, par exemple en fournissant un CTMS (système de gestion des essais cliniques) ? 

B

Coût

Cela peut être un facteur clé dans le choix d’un organisme de recherche clinique. La comparaison avec d’autres CRO doit être comparable (c’est-à-dire des pommes avec des pommes), par exemple en comparant les coûts unitaires/éléments de ligne et non le coût global. L’organisme de recherche clinique est-il transparent en ce qui concerne les coûts indirects qui peuvent souvent avoir un impact sur le coût de l’essai clinique ou de l’étude PMCF ? Si les coûts du projet semblent très bas, il faut inclure toutes les spécifications de l’étude, car les coûts futurs peuvent augmenter de manière significative en raison des multiples coûts indirects.

Ce processus peut être géré par le sponsor afin de fixer les mêmes attentes lors de l’évaluation des organismes de recherche clinique dans le processus de RFI (demande d’information) et/ou RFP. La mise en œuvre d’un processus de comparaison standard peut fournir le même ensemble de questions et la même portée du travail pour les CRO de dispositifs médicaux à répondre.

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