OBJECTIF RÉGLEMENTAIRE
Le MDR fournit des exigences étendues pour les investigations cliniques par rapport aux lignes directrices.
Plusieurs articles du MDR traitent de cette question, notamment les articles 62 à 80 :
– Exigences générales pour les investigations cliniques menées pour démontrer la conformité du dispositif.
– Consentement éclairé
– Investigations cliniques sur des sujets nécessitant une attention particulière
– Processus de candidature et évaluation par les États membres
– Conduite de l’investigation clinique
– Système électronique sur les investigations cliniques et autres aspects