La Grande-Bretagne et l'UE appliquent des régimes étroitement alignés. Nous gérons les voies UKCA et CE vers le marché britannique, l'enregistrement MHRA et votre UK Responsible Person, puis réutilisons une seule évaluation clinique et un seul programme PMCF pour servir à la fois le Royaume-Uni et l'EU MDR.
Platinum Award 2026
Prix suprême de l'appel à candidatures « EHDS & Recherche clinique » du xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, présenté à la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 fév. 2026
Les leaders du dispositif s'appuient sur Eclevar pour atteindre les marchés britannique et européen. Lire tous les témoignages de réussite clients.
Le Dr Mark Da Costa, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, dirige une équipe qui lit les exigences britanniques et européennes comme un seul problème aligné. Nous construisons une évaluation clinique et un programme PMCF qui étayent un dossier UKCA ou CE pour la Grande-Bretagne et un dossier EU MDR en même temps, avec des CRA internes au Royaume-Uni plutôt qu'un monitoring externalisé.
La Grande-Bretagne reconnaît actuellement les deux voies. Nous choisissons la plus rapide et conforme pour votre dispositif et sa classe, et la maintenons alignée avec votre stratégie réglementaire EU MDR.
Placez un dispositif marqué CE sur le marché britannique dans le cadre des dispositions de reconnaissance actuelles de la MHRA, avec votre dossier EU MDR comme base.
Évaluation de la conformité par un UK Approved Body lorsque l'UKCA est la voie préférée ou requise, mise en correspondance avec la classe de votre dispositif.
L'Irlande du Nord suit l'EU MDR dans le cadre du Windsor Framework, si bien que votre dossier UE la couvre directement.
Nous enregistrons vos dispositifs auprès de la MHRA et mettons en place votre UK Responsible Person, le point de contact local obligatoire pour les fabricants établis hors du Royaume-Uni, afin que votre mise sur le marché soit irréprochable dès le premier jour.
Les principes de l'UK MDR restent étroitement alignés sur l'EU MDR 2017/745. Nous concevons l'évaluation clinique et le plan PMCF de sorte qu'un seul programme alimente les deux dossiers.
Confirmer UKCA ou CE, la classe du dispositif et le parcours conforme le plus rapide.
Nommer l'UK Responsible Person et s'enregistrer auprès de la MHRA.
Construire un seul CER et un seul programme PMCF pour le Royaume-Uni et l'EU MDR.
Sites NHS et registres avec des CRA britanniques internes.
PMCF, vigilance et reporting MHRA tenus à jour.
La Grande-Bretagne continue de reconnaître le marquage CE pour les dispositifs médicaux dans le cadre des dispositions transitoires actuelles de la MHRA, tandis que le marquage UKCA reste une voie valide. Eclevar maintient votre stratégie alignée sur les derniers calendriers de la MHRA afin que vous placiez vos dispositifs sur le marché britannique par la voie conforme la plus efficace. L'Irlande du Nord suit l'EU MDR dans le cadre du Windsor Framework.
Un fabricant établi hors du Royaume-Uni doit nommer une UK Responsible Person (UKRP) pour enregistrer les dispositifs auprès de la MHRA et agir comme point de contact local. Eclevar vous aide à structurer cela et l'enregistrement MHRA qui l'accompagne.
Oui. Les principes de l'UK MDR restent étroitement alignés sur l'EU MDR 2017/745, si bien qu'une évaluation clinique et un programme PMCF bien conçus peuvent étayer à la fois un dossier UKCA ou CE pour la Grande-Bretagne et un dossier EU MDR, évitant les études dupliquées.
Les données hospitalières du NHS et les registres nationaux tels que le National Joint Registry (NJR), avec des critères d'évaluation PMCF alignés sur ces sources et sur votre rapport d'évaluation clinique.
Oui. Eclevar déploie des CRA internes au Royaume-Uni, si bien que l'initiation des sites, les soumissions au NHS Research Ethics Committee et le monitoring sont assurés par notre propre équipe plutôt qu'externalisés.
Parlez à notre équipe de la classe de votre dispositif, de votre voie UKCA ou CE et de la manière de réutiliser une seule base de preuves entre le Royaume-Uni et l'UE.
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