Conseil gratuit · Bilan EU MDR · 60 minutes
Réservez un bilan EU MDR gratuit de 60 minutes. Apportez votre dispositif et vos questions ; nous identifions vos lacunes, votre voie conforme la plus rapide et les preuves manquantes, sans engagement.
60 minutes gratuitesBilan EU MDRAnalyse des lacunesSans engagementAncien évaluateur ON
Grand prix de l'Open Call « EHDS & Clinical Research » de xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, remis lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
Les principaux fabricants de dispositifs choisissent Eclevar pour les preuves cliniques et les preuves en conditions réelles. Lire toutes les réussites clients.
Dr Mark Da CostaCOO · Ancien évaluateur d'organisme notifié · Senior Consultant SurgeonAncien évaluateur chez
Votre séance gratuite est menée par des experts seniors qui ont évalué des dossiers techniques depuis l'intérieur d'organismes notifiés. Dr Mark Da Costa, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, et l'équipe lisent votre situation comme le fera un évaluateur, et vous disent clairement ce qui se dresse entre vous et le marquage CE.
La plupart des retards de marquage CE proviennent de problèmes visibles dès le départ : équivalence faible, PMCF insuffisant, un CER incomplet ou un dispositif mal classé. Une heure ciblée avec un ancien évaluateur les met en lumière tant qu'elles sont encore peu coûteuses à corriger.
Vous quittez l'appel avec une lecture claire de votre classe de risque, de vos lacunes de preuves et de la voie conforme la plus rapide, que vous travailliez avec nous ou non.
Un examen senior et structuré des points essentiels, adapté à votre dispositif.
Confirmation de votre classe de risque et de la voie d'évaluation de la conformité.
Là où le CER, le PMCF et les données cliniques sont insuffisants.
Un chemin priorisé vers des preuves prêtes pour l'organisme notifié.
Eclevar déploie des attachés de recherche clinique internes au Royaume-Uni, en Allemagne, en France et en Suède, garantissant un démarrage d'étude fluide, des soumissions aux comités d'éthique (par exemple le CPP en France) et une collecte de données cliniques de haute qualité.
Choisissez un créneau de 60 minutes ; indiquez-nous votre dispositif et son indication.
Un examen structuré avec un ancien évaluateur d'organisme notifié.
Une liste claire et priorisée des prochaines étapes.
La certitude sur votre classe de risque et votre voie.
Une cartographie claire de vos lacunes de preuves.
Ce qu'il faut corriger en premier, et pourquoi.
Une vue réaliste de votre parcours vers le marquage CE.
Là où le budget sera réellement nécessaire.
Des conseils exploitables, que vous nous mandatiez ou non.
La qualité des données signifie exhaustivité, cohérence et exactitude sur tous les sites d'investigation.
Choisissez un créneau gratuit de 60 minutes en ligne.
Partagez votre dispositif, son indication et vos documents actuels.
Un examen senior et structuré de votre situation.
Une liste priorisée des prochaines étapes.
Proposition facultative pour la voie conforme la plus rapide.
RegenLab · Soins avancés des plaies
RegenLab avait besoin de données PMCF pour renouveler son marquage CE sans perturber les flux cliniques. Eclevar a conçu une étude de registre RWE-PMCF ciblée sur la plateforme MILO EDC, capturant les trajectoires de cicatrisation et le suivi des événements indésirables.
Étude multicentrique avec données rétrospectives et prospectives issues de CHU français (CHU Valenciennes, Nantes, Brest), couvrant les localisations carotidiennes et fémorales jusqu'à 3 ans postopératoires et répondant aux exigences EU MDR pour la certification CE.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et nos partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques au titre de l'EU MDR 2017/745, pertinente pour tout programme clinique.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur des dispositifs pour plaies chroniques : une étude randomisée de 160 patients sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant les indications de l'ulcère du pied diabétique (DFU) et de l'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat associe l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar à la plateforme Milo Studio pour fournir des preuves de suivi clinique post-commercialisation qui soutiennent à la fois l'examen de l'organisme notifié et les critères de remboursement.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
Réponse garantie sous 24 heures
Indiquez-nous votre dispositif et son indication ; un ancien évaluateur d'organisme notifié tracera votre voie conforme la plus rapide en 60 minutes, sans engagement.
Ceux qui construisent vos preuves ont siégé de l'autre côté de la table.
Oui. Le bilan EU MDR de 60 minutes est gratuit et sans engagement.
Des experts seniors qui ont évalué des dossiers techniques depuis l'intérieur d'organismes notifiés, dont un ancien évaluateur TÜV SÜD.
Votre dispositif, sa destination et tout document existant (projet de CER, classification, rapports d'essais).
Une lecture claire de votre classe de risque, de vos lacunes de preuves et de la voie conforme la plus rapide, ainsi qu'une liste d'actions priorisée.
Non. Les conseils sont exploitables, que vous décidiez ou non de travailler avec Eclevar.
Livres blancs et publications produits par nos équipes avec nos partenaires organismes notifiés.
Écrit avec l'organisme notifié BSI : une lecture concrète des attentes en matière de preuves cliniques sous le règlement (UE) 2017/745, celles-là mêmes que votre dossier doit documenter.
Les services et les sujets rattachés à cette page.
Envoyez-nous le dispositif, la revendication et l'échéance. Vous avez une réponse écrite sous 24 heures.
Vos documents sont examinés de façon confidentielle. Un accord de confidentialité peut être signé avant toute transmission technique ou clinique.
Dr Mark Da Costa
Dr Nikhil Khadabadi
Pierre-Marie Boutanquoi