PMCF SCAC - Suivi clinique post-commercialisation SOUS MDR

Ce suivi clinique post-marquage CE (PMCF SCAC) consiste à collecter des données cliniques en vie réelle pour confirmer les allégations de performance et de sécurité du dispositif médical.

Cette étape est complexe et les données qu’elle génère doivent être éthiquement et scientifiquement valides, conformes à la norme ISO 14155, afin de maintenir le dispositif sur le marché.

Les principaux changements apportés par le RIM en ce qui concerne le suivi clinique post-commercialisation du PMCF.

Les principaux changements apportés par le RIM en ce qui concerne le suivi clinique post-commercialisation (PMCF SCAC) sont les suivants :

Renforcement des exigences du PMCF en incluant des exigences spécifiques pour le PMCF dans le texte du règlement au lieu de les laisser dans un document d’orientation.

Spécifier les éléments requis du plan du CMFP.

Incluant une exigence de spécification des méthodes et procédures de collecte des données cliniques.

énoncer les objectifs du CCMP

Dans les directives relatives aux dispositifs médicaux (DDM), le suivi clinique après commercialisation (PMCF) n’est mentionné que trois fois, deux fois dans l’annexe II de la déclaration de conformité CE (système d’assurance qualité complète), section 5 Surveillance, et une fois dans l’annexe X Évaluation clinique, section 1 Dispositions générales. La DDM ne définit pas la PMCF, elle indique seulement qu’elle fait partie de la surveillance après la mise sur le marché et que si elle n’est pas jugée nécessaire, cela doit être “dûment justifié et documenté”.

Les détails relatifs à la PMCF se trouvent dans le document MEDDEV 2.7/1 Guidelines for clinical evaluation, la dernière version étant la révision 4 de juin 2016. Les lignes directrices du MEDDEV comprennent des définitions pour le plan PMCF et l’étude PMCF. Elles précisent également que les études PMCF sont systématiques et comprennent généralement l’estimation des risques résiduels et des incertitudes ou des questions sans réponse, telles que les complications rares, les incertitudes concernant les performances à long terme, la sécurité en cas d’utilisation généralisée.

NOTRE ÉQUIPE PMCF

Notre équipe est dirigée par d’anciens responsables d’organismes notifiés et d’autorités compétentes. Ils ont contribué de manière significative aux documents d’orientation du MDCG sur l’évaluation clinique, les preuves cliniques suffisantes et le PMCF. Ils ont également été impliqués dans le développement des exigences du MEDDEV 2.7/1 rev 4, qui sont maintenant reflétées dans le MDR.

CHEF DE PROJET CLINIQUE

Nos services de suivi clinique post-commercialisation PMCF SCAC

Les objectifs de la collecte de données RWE dans le cadre des activités du PMCF sont les suivants :

Population étudiée qui représente l'ensemble de la population indiquée dans l'IFU.
N'implique pas d'exposition expérimentale.
L'objectif est de couvrir "toute la durée de vie de l'appareil".
Est menée dans tous les types de sites cliniques, et pas seulement dans les unités spécialisées.

À la fin d’un essai clinique, on dispose généralement de connaissances limitées sur la sécurité et les performances à moyen et long terme du dispositif.

La sécurité et les performances à moyen et long terme d’un dispositif sont estimées sur la base des durées des essais avant commercialisation, qui sont généralement inadéquates pour valider les hypothèses d’extrapolation dans la vie réelle, en particulier les hypothèses de longévité des implants.

ECLEVAR peut vous aider à collecter les données cliniques requises et vous fournir une stratégie clinique à long terme qui soutiendra votre activité dans l'UE, au Royaume-Uni et en Australie.

Eclevar Medtech - eCRF - Our dedicated PMCF services

CER

Déficiences des données cliniques

PMCF Plan

Activités du PMCF

Essais cliniques traditionnels

Production de RWE

Études d'observation

Registres

Enquêtes auprès des patients

Perspective

Rétrospective

Essai hybride

En l'espace de trois ans, ECLEVAR a fourni des solutions transformatrices pour le PMCF.

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CLIENTS

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PROJETS TERMINÉS

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TAUX DE FIDÉLISATION

ÉTUDES DE CAS PMCF

RWE multicentre utilisant le PMCF SCAC pour la collecte de données

Proxy du registre avec le hub français de santé des données

RWE multicentre utilisant le PMCF SCAC pour la collecte de données

Proxy du registre avec le hub français de santé des données

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L’objectif principal de toute évaluation clinique est de démontrer la sécurité et les performances d’un dispositif médical. Il s’agit d’un processus essentiel qui fait partie de la procédure d’évaluation de la conformité pour l’obtention du marquage CE.

Dans le MDR, la portée et l’importance de l’évaluation clinique sont plus importantes que dans le MDD.

Eclevar, une CRO spécialisée dans les dispositifs médicaux, organise un webinaire de 45 minutes consacré aux changements apportés à l’évaluation clinique dans le cadre du MDR. Dans ce webinaire, nous passerons en revue les exigences en matière d’évaluation clinique et les meilleures pratiques pour répondre efficacement à ces changements.

Les études PMCF SCAC : Souvent considérées comme l'étalon-or, elles peuvent prendre toutes les formes et toutes les tailles

Essais contrôlés randomisés
Étude prospective contrôlée/expansion de l’investigation clinique pré-marché
Étude rétrospective
Revue systématique – Méta-analyse
Études d’observation
Études de registre

Remarque : ils sont considérés comme obligatoires pour les produits qui :
Ont obtenu leur marquage CE sur la base de l’équivalence constituent une nouvelle technologie
La sécurité et les performances à long terme ne sont pas connues sont utilisés dans une population à haut risque

Ces études doivent être assorties de protocoles définis – définissant au minimum : la population et la taille de l’échantillon, les critères d’inclusion et d’exclusion, les objectifs et les critères d’évaluation appropriés et le suivi.

Il peut être nécessaire d’obtenir des autorisations éthiques et des autorisations des autorités compétentes.

Une étude PMCF, comme une étude préclinique, doit être conforme aux attentes de la norme ISO 14155:2020.

Défis :

Conception inadéquate ou injustifiée.
Coût supplémentaire
Délais plus longs pour la production de données
Obtention des approbations

Registres : Il peut s’agir d’un registre spécifique à un produit ou d’un registre plus vaste pour un type de produit – là encore, il peut s’agir d’une population ou d’une zone plus restreinte, voire d’un registre national tel que le National Joint Registry.

Défis :

La mise en place et le fonctionnement peuvent être coûteux.

Portée limitée – obtenir la contribution des patients et des professionnels de la santé peut être difficile car il est souvent impossible de les mandater.

Les registres plus importants, plus nationaux ou mondiaux, peuvent ne contenir que des données limitées et pertinentes aux fins du CMFP. Il faut toujours tenir compte de l’utilité des données.

Enquêtes auprès des patients : Il s'agit probablement de l'outil le plus utilisé à l'heure actuelle.

Les enquêtes offrent un certain degré de flexibilité, elles peuvent être générales mais aussi conçues pour être très spécifiques – elles peuvent répondre à un large éventail de besoins en matière de production de données.

Les enquêtes générales ont tendance à être rétrospectives – elles demandent à l’utilisateur final de se souvenir d’informations sur l’appareil et son utilisation.

Les enquêtes spécifiques peuvent être réalisées au niveau du patient et du cas particulier – il peut s’agir d’une enquête unique ou d’une série d’enquêtes qui suivent l’utilisation des dispositifs (prospective). Elles peuvent être réalisées directement auprès du patient ou par l’intermédiaire d’un professionnel de la santé à partir des dossiers des patients. Les données obtenues à partir de ce type d’activité seront de meilleure qualité – produisant généralement des données cliniques sur les dispositifs examinés via les données sur les résultats des patients et les données sur les indications cliniques.

Elles sont également considérées comme relativement faciles à concevoir et à mener.

Cependant, elles doivent être utilisées de manière appropriée et, comme pour toutes les activités, leur utilisation doit être justifiée dans le cadre du plan PMCF.

Défis :
Accès aux utilisateurs finaux – il peut être limité/restreint, par exemple si un distributeur est utilisé.
Biais – la structure de l’enquête est importante pour minimiser les biais. Les réponses subjectives des professionnels de la santé sont plus préoccupantes.
Manque de réponses – l’enquête doit être accessible et simple à remplir. Les utilisateurs peuvent se ” fatiguer ” à y répondre si elles sont trop longues, trop compliquées ou non pertinentes.
Perte de l’objectif – comme indiqué ci-dessus, l’enquête doit avoir une direction claire. Si l’on tente d’atteindre trop d’objectifs, l’enquête peut ne pas être assez claire et les données renvoyées peuvent être faussées.
La conformité au GDPR est essentielle
Un examen et une approbation éthiques peuvent être nécessaires – chaque pays peut avoir des exigences différentes.
Études à l’initiative du chercheur : Souvent considérées comme un autre outil utile, car une grande partie de la conception et de la conduite de l’étude peut se faire à l’initiative du chercheur.

Défis :

Contrôle limité sur la conduite ou les ensembles de données

Il peut y avoir des coûts supplémentaires si vous choisissez et êtes en mesure de jouer un rôle actif.

Il y a moins d’assurance que vous obteniez les vraies données – la véritable image de la sécurité et des performances.

Quel est le rôle de l'organisme notifié ?

Le nouveau règlement prévoit une augmentation significative de l’examen minutieux par l’ON. L’ON est susceptible d’examiner votre plan et vos données de FCGA à certains moments clés :

Pendant l’évaluation initiale de la conformité
Si vous soumettez un examen de changement significatif
Lors de la recertification
Pendant la révision d’un SSCP ou de vos PSURs
Examen de routine – par exemple, chaque année pour la classe III et les produits implantables.
N’oubliez pas que les autorités compétentes peuvent également demander les données – elles doivent être faites et disponibles comme prévu dans le plan PMS.

Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive, mais seulement des points clés de l’examen. Encore une fois, il s’agit d’une démonstration de l’approche du “cycle de vie” et de l’examen cohérent tout au long de ce cycle de vie.

Il ne s’agit pas seulement d’une case à cocher, mais d’une fonction essentielle qui renforcera la connaissance de votre dispositif, permettant d’assurer que votre produit continue à fonctionner, que le rapport bénéfice/risque reste acceptable et que les risques sont atténués autant que possible.

Orientation pertinente :

Modèle de plan PMCF MDCG 2020-7 : Un guide pour les fabricants et les organismes notifiés

MDCG 2020-8 Rapport d’évaluation du PMCF : Guide pour les fabricants et les organismes notifiés

MDCG 2021-6 Q&A sur les investigations cliniques

MEDDEV 2.12/2 – Études de suivi clinique post-commercialisation

Eclevar dispose également d'une équipe internationale de KOLs de premier plan dans des sites hospitaliers de premier plan dans tous les domaines thérapeutiques clés qui fournissent une supervision et une expertise médicales aux projets.

Autres considérations clés pour la sélection d'un partenaire pour pmcf medical device & diagnostic CRO :

Qualité

La qualité du travail est directement liée au respect de la réglementation. Il est important de s’assurer que le CRO pour les dispositifs médicaux ou le CRO pour les DIV possède les documents de normes de qualité pertinents : ISO14155 (règlement européen), ISO9001 et ISO13485.

Capacités en matière d'essais cliniques

L’organisme de recherche clinique dispose-t-il de capacités et de partenariats mondiaux pour les régions où l’étude sera réalisée ? Les études impliquent souvent de travailler avec plusieurs fournisseurs, il est donc utile de disposer des capacités de service complet d’un organisme de recherche clinique. L’ORC est-il en mesure de fournir des gains d’efficacité pour un projet, par exemple en fournissant un CTMS (système de gestion des essais cliniques) ?

Coût

Cela peut être un facteur clé dans le choix d’un organisme de recherche clinique. La comparaison avec d’autres CRO doit être comparable (c’est-à-dire des pommes avec des pommes), par exemple en comparant les coûts unitaires/éléments de ligne et non le coût global. L’organisme de recherche clinique est-il transparent en ce qui concerne les coûts indirects qui peuvent souvent avoir un impact sur le coût de l’essai clinique ou de l’étude PMCF ? Si les coûts du projet semblent très bas, il faut inclure toutes les spécifications de l’étude, car les coûts futurs peuvent augmenter de manière significative en raison des multiples coûts indirects.

NOS PARTENAIRES ET NOTRE ASSOCIATION DANS LE DOMAINE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

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EDMUND WHITE

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