米国市場向けに、当社は510(k)の全工程を担います。予測デバイス（プレディケート）の選定、実質的同等性の論証、性能および臨床データ、FDA提出可能な申請書類の作成まで、EU MDRのエビデンスを活かせる場面では最大限に再利用します。
Platinum Award 2026
xShare × European CRO Federationの「EHDS & Clinical Research」オープンコールの最高賞。Eclevar MedTechとそのMilo Healthプラットフォームに授与され、アムステルダムで開催されたEUCROF 2026カンファレンスで発表されました。
Horizon Europe · 助成契約番号 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
COO兼元ノーティファイドボディ審査員のDr Mark DaCostaは、審査員の視点から規制申請を熟知するチームを率いています。当社は、予測デバイスとの比較とデータパッケージがFDAの精査に耐えるよう510(k)を構成し、EU MDRのエビデンスを再利用して重複を削減します。
510(k)は、デバイスが合法的に販売されている予測デバイスと実質的に同等であることを示します。予測デバイスとの比較が弱い、または不適切であることは、FDAの追加情報（AI）要求と数か月の遅延を招く最も一般的な原因です。
当社は適切な予測デバイスを選定し、使用目的と技術的特性に基づく明確な同等性の論証を構築します。ベンチ試験、生体適合性、または臨床データは、真の技術的差異に対応すべき場合にのみ追加します。
すべての要素は、最初の提出からFDAの審査に耐えるよう構築されています。
適切な予測デバイスと、明確な実質的同等性の比較。
ベンチ試験、生体適合性（ISO 10993）、必要に応じて臨床データ。
現行のFDA eSTAR要件に沿って構成された510(k)。
Eclevarは英国、ドイツ、フランス、スウェーデンに自社の臨床研究アソシエイト（CRA）を配置し、円滑な試験開始、倫理委員会への申請（例：フランスのCPP）、高品質な臨床データ収集を実現します。
予測デバイスの選定とルート（Traditional、Special、Abbreviated）。
同等性が必要とする場合の性能・臨床データ。
510(k)申請とAI回答の取りまとめおよび管理。
予測デバイスとの同等性を明確に示す。
適切で堅牢な予測デバイス。
技術的差異に対する性能・臨床データの追加。
現行のFDAガイダンスとeSTARに沿った提出。
追加情報要求の削減と、より迅速な審査。
米国でデバイスを販売するためのルート。
データ品質とは、すべての試験施設における完全性、一貫性、正確性を意味します。
データソースの品質、完全性、一貫性の評価。
ISO 14155:2026およびGCPに準拠した堅牢なプロトコル。
施設立ち上げ、自社CRA、高品質なデータ収集。
安全性と性能に関する厳密な統計解析。
ノーティファイドボディおよび当局向けの包括的な報告書。
フランスの大学病院（CHU Valenciennes、Nantes、Brest）の後ろ向きおよび前向き記録データを用いた多施設共同試験。頸動脈および大腿動脈の部位を術後3年まで対象とし、CE認証のためのEU MDR要件を満たしています。
RegenLabは臨床ワークフローを妨げることなくCEマークを更新するためのPMCFデータを必要としていました。EclevarはMILO EDCプラットフォーム上で、創傷治癒の経過と有害事象の追跡を捉える、対象を絞ったRWE-PMCFレジストリ試験を設計しました。
当社のチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、顧客の声、出版物。
ノーティファイドボディBSIと共同で作成：EU MDR 2017/745に基づく臨床エビデンスへの期待を実務的に読み解いた、あらゆる臨床プログラムに関連する内容です。
EclevarはRegenLabの慢性創傷デバイスに関するPMCFプログラムを管理しています：EU5か国14施設の160名の患者を対象とするランダム化試験で、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応を対象としています。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、ノーティファイドボディの精査と償還エンドポイントの双方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevarは、オーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。 »
デバイスが合法的に販売されている予測デバイスと実質的に同等であることを示す、FDAへの提出書類です。
適切な予測デバイスが存在する、米国の大半のクラスIIデバイスに適します。高リスクまたは新規性のあるデバイスは、De NovoまたはPMAが必要となる場合があります。
常にではありませんが、予測デバイスとの技術的差異に対応するため、しばしば必要となります。
既存のEU MDRエビデンス（臨床評価、生体適合性、性能試験）は、FDA提出に再利用できることが多く、当社は戦略を両市場に整合させます。
予測デバイスとの比較が弱いまたは不適切であること、および技術的差異に関するデータ不足です。
