Eclevar MedTechは、EU MDR 2017/745およびEU AI Actのもとで医療機器ソフトウェアのエビデンス・規制プログラムを推進します。該当性判断、Rule 11分類、臨床評価、IEC 62304ライフサイクルの整合、サイバーセキュリティ、市販後性能を、臨床医と元Notified Body審査員が構築します。
Platinum Award 2026
xShare x European CRO Federation「EHDS & Clinical Research」Open Callの最高賞。Eclevar MedTechとそのMilo Healthプラットフォームに授与され、アムステルダムのEUCROF 2026カンファレンスで発表されました。
Horizon Europe · 助成契約番号 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
機器・ソフトウェアのメーカーは、Notified Bodyの審査に耐える文書のためにEclevarを信頼しています。すべての顧客事例を読む。
Eclevar MedTechに加わる前、Dr Mark DaCostaは長年、Notified Body側でTÜV SÜDの主任臨床審査員を務め、EU MDRのもとで数百件の機器を評価・認証しました。その中には最高リスククラスのソフトウェアや能動植込み型システムも含まれます。この経験がSaMD文書の作り方を変えます。私たちは、Rule 11の論拠、IEC 62304の文書の深さ、アルゴリズムの臨床的バリデーションについてNotified Bodyが提起する質問を先取りし、問われる前に答えられるよう技術文書を構成します。
欧州連合では、IMDRFが提唱したSoftware as a Medical Device（SaMD）という用語は、法的カテゴリーであるMedical Device Software（MDSW）に対応します。MDCG 2019-11（2025年改訂）のもとでは、製造業者が定めた使用目的が疾病または傷害の診断、予防、監視、予測、予後、治療または緩和を対象とする場合、ソフトウェアは医療機器に該当します。
決定的な要因は使用目的であり、素の技術的能力ではありません。ソフトウェアがどのように位置づけられ、表示され、販売されるかが規制上のステータスを決定し、それはまさにNotified Bodyが最初に精査する点です。製品がMDRとIVDRの境界に位置する場合、早期の規制上の見解が、後の技術文書の高コストな手戻りを防ぎます。
改訂されたMDCG 2019-11はモジュール型ソフトウェアも明確化しています。より大きなシステム内の医療目的モジュール、たとえば電子カルテ内の意思決定支援モジュールは、周囲のプラットフォームがMDRに準拠していなくても、それ自体としてMDRに準拠しなければなりません。
EU MDRのAnnex VIIIのRule 11は、MDCG 2019-11で採用されたIMDRFのリスクフレームワークと併せて読み、ソフトウェアが提供する情報の重要性と臨床状況の深刻さからリスククラスを定めます。実務上、Class Iはまれで、Notified Bodyの関与が通常です。
診断または治療の目的で判断を行うために用いられる情報を提供するソフトウェア。これはほとんどのMDSWの基準線であり、すでにNotified Bodyによる適合性評価を引き起こします。
情報が健康状態の重篤な悪化または外科的介入につながり得るソフトウェア。多くのモニタリング、トリアージ、治療計画ツールがここに該当し、より深い臨床エビデンスが求められます。
情報が死亡または健康状態の不可逆的な悪化を引き起こし得るソフトウェア。最も高いエビデンス基準であり、完全な臨床試験がしばしば必要です。
防御可能なソフトウェア文書は、開発ライフサイクルから出力の臨床的バリデーションまで、整合したエビデンスの積み重ねです。Eclevar MedTechは、Notified Bodyの審査に向けて各層を構築し、接続します。
ライフサイクル規格は、ソフトウェアの安全クラスに応じて計画、文書化、テスト、品質管理の必要な深さを定めます。割り当てたクラスが、審査員が各ユニットおよび統合ステップに期待するエビデンスの量を左右します。
スタンドアロンのヘルスソフトウェアについて、この規格は製品ライフ全体にわたる製品レベルの安全とセキュリティを扱い、IEC 62304のプロセスの視点を、製品要求、バリデーション、付属文書で補完します。
ソフトウェアの臨床評価は、出力と対象状態との有効な臨床的関連、ソフトウェアが入力データを正しく処理することの技術的（分析的）バリデーション、そして出力が意図した臨床的ベネフィットを提供することの臨床的バリデーションに基づきます。私たちはその三つすべてを計画し、裏付けます。
危害、予見可能な誤使用、残留リスクを臨床評価および市販後計画に結びつける、ソフトウェア固有のリスクマネジメントファイル。これによりベネフィット・リスク判定が最初から最後まで一貫します。
使用に関連するリスクはソフトウェア安全の中心です。私たちは形成的および総括的なユーザビリティ評価を構成し、ユーザーインターフェースと使用環境が審査員の期待する水準で裏付けられるようにします。
接続されたソフトウェアにとってセキュリティは安全要求です。私たちはセキュリティリスク評価、セキュアな開発、市販後のセキュリティ監視を、MDCGガイダンスおよび該当するAnnex Iの要求に整合させます。
SaMDがAIまたは機械学習を含む場合、EU MDRに加えて第二の枠組みが適用されます。それ自体が医療機器であるか、または医療機器の安全構成要素であり、Notified Bodyの評価を要するAIシステムはすべて、EU AI ActのArticle 6(1)により自動的に高リスクに分類されます。AIリスク分類の別ステップはなく、ステータスはMDRの経路から導かれます。
二つの枠組みは補完的であり、互換ではありません。MDRは機器が安全で主張どおりに性能を発揮するかを規律し、AI ActはAIがどのように構築・訓練・統治されたかを規律します。すなわちデータガバナンス、アルゴリズムの透明性、バイアステスト、人間による監督、AI固有の市販後監視、そしてEUの高リスクAIデータベースへの登録です。IEC 62304への準拠だけでは、これらの義務を満たしません。
継続的に学習するシステムでは、あらかじめ定めた変更管理計画により、新たな適合性評価なしに許容されるモデル更新を事前に定義でき、適応型アルゴリズムにとって重要な計画要素となります。
IMDRFフレームワークによる文書化されたMDSW該当性判断とRule 11分類、MDR対IVDRの境界に関する見解、そしてNotified Bodyが受け入れられる防御可能な使用目的の記述。
MDCG 2020-1に沿ったソフトウェアの臨床評価。クラスが求める場合の臨床試験設計と、アルゴリズムの分析的・臨床的バリデーションを一貫した計画に組み込みます。
IEC 62304およびIEC 82304-1に整合したISO 13485品質マネジメント。リスクマネジメント、ユーザビリティ、サイバーセキュリティを技術文書の審査に向けて構成します。
高リスク義務に対するギャップ評価、データガバナンスと人間による監督のアーキテクチャ、バイアステスト計画、適応型モデルのための事前変更管理計画。
ソフトウェア向けに設計された市販後監視とPMCF。実世界の性能監視、更新・変更管理、そして臨床評価に結びついたビジランスを備えます。
性能主張、適応拡大、そしてEU MDRのもとでの既存ソフトウェアの継続認証を支える、レジストリおよびリアルワールドデータの戦略。
AIベースの診断ツールから接続型モニタリングプラットフォームまで、Eclevar MedTechが支援するソフトウェアプログラムを例示します。数値は各プログラムの文書を反映しています。
あるAI放射線科トリアージツールの開発者は、両方の枠組みをカバーする単一のエビデンス計画を必要としていました。Eclevar MedTechは臨床評価をMDCG 2020-1に沿って構成し、分析的・臨床的バリデーションを構築し、高リスクAIの義務を既存のIEC 62304文書に対応づけました。これにより二つの文書は重複せず互いを強化しました。
遠隔モニタリングプラットフォームについて、Eclevar MedTechはMILO上で市販後臨床フォローアップ試験を設計し、実世界の性能と患者報告アウトカムを大規模に取得しました。設計は更新・変更管理を臨床評価に結びつけ、ソフトウェアのリリースが管理された文書化されたエビデンスのループ内にとどまるようにしました。
ソフトウェアの臨床・市販後エビデンスの生成には、同等に厳格なデータ基盤が必要です。Eclevar MedTechは、自社の電子データ取得プラットフォームMILO EDCを運用しており、FDA 21 CFR Part 11とGDPRに完全に整合しています。MILOはeCRF、自動化されたePRO調査、長期のリアルワールドデータ収集を、監査に耐える単一のエコシステムに統合し、複数年にわたるソフトウェアのフォローアップで患者エンゲージメントを維持するよう構築されています。
私たちのチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、顧客の声、出版物。
Notified BodyであるBSIと共同で執筆：EU MDR 2017/745のもとでの臨床エビデンスへの期待を実務的に読み解いた内容で、あらゆるソフトウェア文書に直接関連します。
Eclevar MedTechは、慢性創傷機器に関するRegenLabのPMCFプログラムを管理しています。EU 5か国14サイトで160名の患者を対象とするランダム化試験で、EclevarのISO 14155臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせています。
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »Antoine Turzi, CEO, RegenLab
EUでの法的用語はMedical Device Software（MDSW）であり、SaMDは医療目的を持つスタンドアロンソフトウェアを指すIMDRFの国際用語です。MDCG 2019-11（Rev.1, 2025）のもとでは、その使用目的が疾病または傷害の診断、予防、監視、予測、予後、治療または緩和を対象とする場合、ソフトウェアは医療機器に該当します。規制上のステータスを決定するのは、製造業者が表示した使用目的であり、素の能力ではありません。
EU MDRのAnnex VIIIのRule 11は、MDCG 2019-11で採用されたIMDRFのリスクフレームワークと併せて読み、MDSWを分類します。多くのSaMDは最低でもClass IIaに該当し、診断や治療を左右する場合、または患者の健康への影響が高い場合はClass IIbまたはIIIになります。Class Iはまれであるため、Notified Bodyの関与は例外ではなく通常です。
はい。それ自体が医療機器であるか、または医療機器の安全構成要素であり、EU MDRのもとでNotified Bodyの評価を要するAIシステムはすべて、EU AI ActのArticle 6(1)により自動的に高リスクに分類されます。分類は自動的であり、AI ActはMDRおよびIEC 62304に加えて、データガバナンス、透明性、バイアステスト、人間による監督、AI固有の市販後監視を追加します。
中核となる高リスク義務は2 August 2026に適用となり、Notified Bodyが評価する機器に組み込まれたAIについては2 August 2027まで移行期間が延長されました。2026年のDigital Omnibusパッケージ（2026年5月に政治的合意、2026年8月前の正式採択が見込まれる）は、医療機器を含む規制対象製品に組み込まれたAIの期限を2 August 2028へ移すとされています。Omnibusが正式に採択されるまで、当初の日付を拘束力あるベースラインとして扱ってください。
MDCG 2020-1は、MDSWの臨床評価を3つの柱で構成します。ソフトウェアの出力と対象となる臨床状態との間の有効な臨床的関連、ソフトウェアが入力データを正しく処理することの技術的（分析的）バリデーション、そして出力が意図した臨床的ベネフィットを達成することの臨床的バリデーションです。Eclevar MedTechは各柱を臨床評価計画とPMCF戦略に組み込みます。
IEC 62304は安全クラスA、B、Cでソフトウェアライフサイクルを規定し、IEC 82304-1はヘルスソフトウェアの製品安全を、ISO 14971はリスクマネジメントを、IEC 62366-1はユーザビリティエンジニアリングを、MDCG 2019-16はサイバーセキュリティを扱います。Eclevar MedTechは、Notified Bodyの審査に向けてエビデンスと技術文書をこれらすべてに整合させます。
該当性判断・分類からCEマーキングおよびAI Act対応までの道筋を描くため、私たちの規制・臨床の専門家にご相談ください。COOであり元TÜV SÜDのNotified Body審査員であるDr Mark DaCosta、そしてEclevarの臨床チームが対応します。
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