SaMDー医療機器としてのソフトウェア

デジタルヘルス - 医療機器としてのソフトウェア

デジタルヘルス・テクノロジーには、モバイルヘルス（mHealth）、医療情報技術（IT）、ウェアラブル機器、遠隔医療、個別化医療など、多くのカテゴリーを包含しているテクノロジーです。

デジタルヘルス・テクノロジーにおける革新的な発展の一つが

医療機器としてのソフトウェア(SaMD)と呼ばれる複雑な医療機能を持つソフトウェアです。

医療機器としてのソフトウェア(SaMD)とは何か？

国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)は、

「医療機器としてのソフトウェア(SaMD)」というものを次のように定義しています。

「医療機器のハードウェアの一部となっていなくても一つまたは複数の医療目的を行うために

使用することを目的としたソフトウェア」

「医療機器のハードウェアの一部となっていなくても」という言葉がとても重要です。それは、プログラムが既存のハードウェアとは独立して機能するということを暗示するからです。しかしながら、SaMDは、ハードウェアの医療機器や他の医療機器としてのソフトウェアなどの他の医療機器とのインターフェースを持つことも可能です。

患者データベース、薬局の処方ソフト、患者登録、診察予約、音声通話、ビデオ通話などの臨床コミュニケーションやワークフローを可能にするソフト、医療機器からの送信データを暗号化するソフトなど、医療機関で使用されるソフトで医療行為を行う目的でないものはSaMDではありません。

SaMDのソフトウェアには、既存の他の医療機器の一部としてのソフトウェアである場合もあります。これには、医療機器を作動させるためのソフトウェアや、リモートコントロール機能を司るものや、データ処理を行うソフトウェア、あるいはその他医療機器を操作するうえで不可欠なソフトウェアが含まれます。

SaMDは診断をしたり、治療方法の提案をしたり、臨床管理の情報を提供したりすることができます。

SaMDの価値とは？

SaMDは、データとの対話の仕方によって、信じられないほどの価値を発揮します。具体的には、これらのアプリケーションは、膨大で複雑なデータを瞬時に処理することができます。

また、モバイル性、携帯性、費用対効果に優れ、医師が使用する物理的な機器よりも簡単に更新することができます。

さらに、市販の医療機器用ソフトウェアの多くはインターネットに常時接続されているため、開発者はリアルタイムにフィードバックを得て機器を調整することができます。

しかし、急速な進歩、絶え間ない技術革新、スマートフォンやタブレット端末の普及により、SaMDを取り巻く環境は急速に変化しています。このため、規制当局の実務に関する重要な知識は、世界的にかなりの不足が生じています。

このプロセスは、RFI（情報提供依頼）および／またはRFPのプロセスで臨床研究機関を評価する際に、スポンサーが同じ期待値を設定するために管理することが可能です。標準的な比較プロセスを導入することで、医療機器 CRO が回答すべき質問と業務範囲を同じにすることができます。

SaMDの世界市場はどうなっているのか？

SaMDの世界市場規模は、2021年に1億4800万ドル、2028年には1億0190万ドルに達すると予測され、予測期間中に38.39%のCAGRを示すとIndustry Research Groupは予想しています。

なぜSaMDは規制に挑戦しているのか？

医療用ソフトウェアとその潜在的なアプリケーションは、規制当局の監視、分類、使用目的、高度に正確な文言に誘導された操作説明などの課題をもたらす可能性があります。同じ SaMD アプリケーションでも、EU、米国、その他の国々でリスク分類が異なる場合がある。そのため、SaMDを分類するためのリスク分類の規制要件と適用されるガイドラインを、それぞれの法域で個別に正しく適用することが不可欠となります。

規制の調和をすぐに期待するのは非現実的ですが、国際医療機器規制フォーラム（IMDRF）は、より良い規制の収束のためのガイドラインを提供するための努力を続けています。2022年9月にオーストラリアのシドニーで開催されたIMDRF会議において、SaMD作業部会は、重要な定義、リスク分類、品質管理システムの適用、臨床評価に関する4つの技術文書を2013年から2017年にかけて発行したと報告しました。SaMD WGは、今後も国際的な整合性を高め、ガイダンス文書の粒度を高めていく予定です。

SaMDにはどのような価値があるのか？

SaMDはデータ処理の面から、非常に価値があります。特に、こうしたアプリケーションは膨大な複雑なデータを瞬時に処理することができます。

また、モバイル性、携帯性、費用対効果効果に優れ、医師が使用している物理的な医療機器に比べて簡単にアップデートが可能です。

さらに、販売されているソフトウェア医療機器用の多くはインターネットに常時接続されているため、開発者はリアルタイムなフィードバックをもとに医療機器の調整をすることが可能です。

しかし、急速な進歩、絶え間ない技術革新、スマートフォンやタブレット端末の普及により、SaMDを取り巻く環境は急速に変化しています。このため、世界各国におけるSaMDの規制に関する重要な知識がかなり不足しています。

SaMDのデータプライバシーに関する考慮すべき事柄

SaMDはデータ処理の面から、非常に価値があります。

特に、こうしたアプリケーションは膨大な複雑なデータを瞬時に処理することができます。

また、モバイル性、携帯性、費用対効果効果に優れているため、製造メーカーはSaMDを利用して、ユーザーの個人データ、さらには健康データまで収集することになります。

そこで、至るところで、GDPR（一般データ保護規則）とMDR（医療機器規則）の両方が関わってきます。

実際、SaMDはプライバシーを保護する設計とプライバシー保護がデフォルトというGDPRの基本原則を尊重しなければなりません。つまり、SaMDを設計する段階から、GDPRの原則を考慮に入れ、そのソフトウェアが使用されている期間全てにわたってその原則が守られなければならないということです。実際、GDPRの遵守にあたってユーザーの介入の必要があってはなりません。すなわち、必要なデータのみを収集しなければならず、データの保持期間を決定して守らなければなりません。また、データ処理の範囲とアクセス権に関しても決定しなければなりません。

さらに、健康データの収集については、特にその機密性から考慮が必要です。健康データはユーザーの健康状態に関する情報を直接提供するデータですが、また、複数のデータを組み合わせて同じ情報を得ることもできますし、目的別の健康データもあります。

原則として、健康データの処理はGDPRで禁止されています。ただし、GDPR第9条2項により、明示的な同意、本人の重要な利益の保護、協会またはその他の非営利組織が行う処理、データ対象者が公開したデータ、法的請求権の確立、行使または弁護、重要な公益上の理由、労働法、社会福祉、社会保障、予防医学、医療診断、健康または社会保障、医療システムおよびサービスの管理に関する義務、公衆衛生分野における公益上の理由、科学研究、記録または統計目的などの例外が存在します。

SaMD が科学的研究のために健康データを収集する場合、2 つの選択肢がある。

製造メーカーがGDPRに記載されている参照方法論に準拠しており、それ以上申告する必要がない場合。
もしくは、製造メーカーが参照方法論のいずれにも準拠していないため、CNIL（フランスデータ保護機関）からの承認を申請する場合。

いずれの場合も、データ管理者はプライバシー影響評価を実施する必要があります。