Platinum Award · xShare & EUCROF 2026

エキスパートはテーブルの両側に立っています。

欧州の医療機器CROであるEclevar MedTechを率いるのは、元 Notified Body 審査官、シニアクリニシャン、メディカルライター、そしてEU MDR クラスIII申請の直接的な経験を持つバイオ統計家です。このページに掲載されている人々こそが、あなたのプロジェクトを担う人々です。

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1

元 Notified Body 審査官

30年

バイオメトリー経験（CDO）

4

拠点：ロンドン、パリ、ダブリン、東京

クラスIII

直接的な申請経験

Eclevar MedTech receiving the Platinum Award at the xShare and EUCROF Awards in Amsterdam

準拠 EU MDR 2017/745 ISO 14155:2026 ISO 13485 21 CFR Part 11 GDPR

一流の医療機器チームに信頼されています

エビデンスを支えるエキスパートたち。

リーダーシップ & 臨床戦略

マネジメントチーム

デリバリーに密接に関わり続けるシニアエキスパートたち。あなたのプロジェクトは、以下に挙げる人々自らが率いるものであり、ジュニアのアカウントチームに委ねられることはありません。

Chems Hachani

Chems Hachani

創業者 & CEO

15+年

臨床試験・PMCF・医療機器エビデンスの経験

›Eclevar の治療領域部門を構築
›MILO Studio を主導
›EUから日本（PMDA）へのグローバルコリドーを開拓

Dr Mark DaCosta

Dr Mark DaCosta

COO · CMO 循環器

25+年

心臓外科および循環器デバイス評価の経験

›心臓外科医、元 TÜV SÜD シニアレビュアー
›欧州で400件以上の循環器デバイスを評価
›TAVI・構造的心疾患・冠動脈・ガイドワイヤー領域を統括

Dr Nikhil Khadabadi

Dr Nikhil Khadabadi

CMO · 整形外科・脊椎 · NHS外科医

20+年

整形外科およびクラスIIIデバイス評価の経験

›EU MDR下で整形外科・脊椎のクラスIIIエビデンスを評価
›Stryker ロボット手術試験の元治験責任医師
›CER・PMCF・臨床試験・レジストリを統括

Susanne Höfer

Susanne Höfer

循環器クリニカルオペレーション責任者 · DACH

19+年

国際的な循環器・インターベンション研究の経験

›約200施設・約3,000症例規模の国際試験を主導
›カテーテル室支援、治験責任医師トレーニング、KOL連携
›DACH地域全体の試験実施を統括

Dawn Heimer, PhD

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Dawn Heimer, PhD

クリニカルオペレーションコンサルタント（米国）

20+年

米国の医療機器における臨床オペレーションおよび薬事の経験

›米国市場の臨床オペレーションを主導
›医療機器の専門知識、臨床および薬事対応
›ASTM International 規格の策定に貢献（医療機器）

Charline Petitdemange

Charline Petitdemange

クリニカルオペレーションディレクター

10+年

欧州の医療機器臨床研究の経験

›欧州全域の臨床試験とPMCF実施を主導
›施設マネジメントとオペレーショナル・エクセレンス
›ISO 14155:2026 および EU MDR に完全準拠

Sébastien Meier Piantanida

Sébastien Meier Piantanida

最高データ責任者 · バイオメトリクス統括

30年

バイオメトリクス・EDC・臨床データシステムの経験

›MILO Studio の主任設計者
›EU MDR バイオメトリクス活動フレームワークの共同執筆者
›21 CFR Part 11 準拠と FDA/EMA 査察対応

Pierre-Marie Boutanquoi

Pierre-Marie Boutanquoi

メディカルライティング責任者

10+年

EU MDR 臨床エビデンスと科学的文書作成の経験

›CER・PMCF文書・MEDDEV 2.7/1 の専門家
›認証機関の指摘事項に対応（BSI, TÜV SÜD）
›第61条戦略とトレーサビリティ・マトリクスを構築

Jimmy Andrew Hayek

Jimmy Andrew Hayek

品質 & コンプライアンス責任者

10+年

品質マネジメントと規制順守の経験

›ISO 13485:2016 認証取得の QMS を統括
›すべての試験とデータを初日から監査対応可能に
›全プログラムの品質を監督

Karina Schönborn

Karina Schönborn

パートナーシップ責任者

10+年

パートナーシップと臨床プログラム設計の経験

›メーカーと新規プログラムの要件を策定
›各案件を最適な Eclevar 専門家につなぐ
›欧州の学会でチームを代表

ニュース & イベント

2026年、私たちに会える場所。

パリ · 2026年5月19日〜22日

EuroPCR 2026でお会いしましょう

元Notified Bodyエキスパートを含むEclevarチームが、循環器系試験がNotified Body審査を満たすために必要なことについてお話しします。

ミーティングを予約する ›

フランクフルト · 2026年6月3日 · スピーカーパネル

MDRが機器イノベーションに与える影響

COOであり元Notified BodyエキスパートのDr Mark DaCostaが、EU MDRと新規機器の導入に関するCSI Frankfurtのスピーカーパネルに参加します。

セッションを見る ›

臨床試験フォーキャスティング

8週間のRFPから30分のロードマップへ

当社の受賞歴あるプラットフォームは、プロトコルを読み込み、コスト算定済みの3つのシナリオ（迅速、標準、保守的）に加え、被験者登録フォーキャストを提供します。

プラットフォームを見る ›

よくある

スポンサーがチームについて尋ねる質問。

Eclevarのチームには、本当に元Notified Body審査官がいるのですか？

はい。COO兼CMO循環器領域のDr Mark DaCostaは、心臓外科医であり、Notified Body（TÜV SÜD）の元シニア審査官です。彼はNotified Bodyの照会サイクルに関する第一線の経験をもって規制戦略を率いています。

実際に私のプロジェクトを担当するのは誰ですか？

このページに掲載されている人々です。Eclevarは意図的にシニアエキスパートをデリバリーに密接に関わらせています。臨床戦略、メディカルライティング、バイオメトリー、オペレーションは、経営陣自らが率いるものであり、ジュニアのアカウントチームに委ねられることはありません。

私の最初の窓口は誰になりますか？

パートナーシップ責任者のKarina Schönbornが、スコーピングコールおよび新規パートナーシップの最初の窓口です。clientcare@eclevar.com までご連絡いただければ、あなたの機器に適したエキスパートとのコールを彼女が設定します。

このチームはクラスIIIおよび植込み型機器に対応できますか？

はい。チームは、技術文書の構成、CER方法論、PMCFプログラム、Notified BodyのQ&Aサイクルを含め、循環器系、整形外科、植込み型機器にわたるEU MDRクラスIIIの直接的な経験を有しています。

エキスパートに相談する

元Notified Body審査官を、あなたと同じ側のテーブルに。

あなたの機器についてお聞かせください。Karinaが、このページの適切なエキスパートとのスコーピングコールを設定します。

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